- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06410183
Fiabilité inter-évaluateurs des calculateurs de risque de mortalité préopératoire
Fiabilité inter-évaluateurs des calculateurs de risque de mortalité préopératoire utilisés pour les patients chirurgicaux non cardiaques à haut risque
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'identification des patients à haut risque pour un traitement périopératoire et la prise de décision restent un défi en raison de la difficulté d'estimer de manière fiable les risques de morbidité et de mortalité. L'évaluation du risque chirurgical permet d'allouer des ressources, d'obtenir un consentement éclairé et de prendre des décisions partagées avec une équipe multidisciplinaire (EMT). La multimorbidité augmente à l’échelle mondiale dans une population vieillissante confrontée à un fardeau croissant de maladies chroniques. Il a été démontré que les patients à haut risque en chirurgie non cardiaque souffrent de manière disproportionnée de complications périopératoires. Des calculateurs de risque de mortalité préopératoire sont disponibles et peuvent aider à identifier les patients chirurgicaux non cardiaques à haut risque déjà avant la chirurgie, déclenchant ainsi des efforts visant à réduire le fardeau des complications possibles, par exemple par une surveillance prolongée ou des traitements spécifiés. Une revue systématique a suggéré un risque important de biais dans le développement des calculateurs de risque préopératoires actuels en raison du manque de validation externe, soulignant la nécessité d'améliorer les performances et la fiabilité pour garantir leur efficacité dans la pratique clinique. La faible fiabilité et les faibles performances peuvent, malgré leur disponibilité générale, expliquer pourquoi les calculateurs de risque préopératoire ne sont pas encore systématiquement utilisés dans la pratique clinique. Pour une utilisation clinique quotidienne, de bonnes performances prédictives, une faible variabilité inter-évaluateurs et une convivialité sont essentielles. Les divergences dans les mesures des prédicteurs peuvent entraîner un mauvais étalonnage, des modifications de la capacité discriminatoire et de la précision globale, conduisant à une variabilité cliniquement pertinente dans les résultats du calculateur de risque. Des études antérieures ont montré que les médecins doivent faire confiance à un calculateur de risque de mortalité avant de l'utiliser. Les patients à haut risque souffrent particulièrement de complications, et il a été démontré que ces complications entraînent souvent la mort en périopératoire. Par conséquent, un calcul préopératoire adéquat des risques de mortalité et la reconnaissance précoce des patients chirurgicaux non cardiaques à haut risque pourraient bénéficier d'un calcul fiable du risque préopératoire. Ces patients à haut risque peuvent ensuite être discutés lors d'une discussion multidisciplinaire préopératoire afin de réduire les complications et les décès périopératoires.
La présente étude a évalué la fiabilité inter-évaluateurs du calcul des scores de risque de mortalité préopératoire pour les patients chirurgicaux non cardiaques à haut risque dans la pratique clinique auprès de cinq anesthésiologistes. L'hypothèse était que les calculateurs de risque disponibles présenteraient une fiabilité modérée à bonne. À cette fin, cinq anesthésiologistes ont utilisé les trois calculateurs de risque suivants : le score préopératoire pour prédire la morbidité postopératoire [POSPOM, le calculateur de risque chirurgical de l'American College of Surgeons et l'outil de risque de résultat chirurgical [SORT].
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Pays-Bas, 6800 TA
- Rijnstate Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients discutés lors d’une réunion préopératoire de l’équipe multidisciplinaire (EMT).
Critère d'exclusion:
- Pas de dossier patient complet pour calculer les risques de mortalité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
fiabilité inter-évaluateurs de trois calculateurs de risque : POSPOM, SRC et SORT
Délai: Après calcul des risques de mortalité (1 mois)
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Cinq anesthésistes ont calculé rétrospectivement les risques de mortalité pour 34 patients.
Le coefficient de corrélation intra-classe (ICC) a été calculé par calculateur de risque
|
Après calcul des risques de mortalité (1 mois)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
calculs du risque de mortalité ou 34 patients
Délai: 1 mois
|
les calculateurs de risque de mortalité POSPOM, SRC et SORT ont été utilisés pour le calcul (rétrospectif) du risque de mortalité à 30 jours de 34 patients
|
1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jacqueline E. Vernooij, MD, MA, Rijnstate Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-2161
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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