- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06410183
Affidabilità tra valutatori dei calcolatori del rischio di mortalità preoperatoria
Affidabilità tra valutatori dei calcolatori del rischio di mortalità preoperatoria utilizzati per i pazienti chirurgici non cardiaci ad alto rischio
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Identificare i pazienti ad alto rischio per il trattamento perioperatorio e il processo decisionale rimane una sfida a causa della difficoltà nello stimare in modo affidabile i rischi di morbilità e mortalità. Valutare il rischio chirurgico aiuta ad allocare le risorse, ottenere il consenso informato e prendere decisioni condivise con un team multidisciplinare (MDT). La multimorbilità sta aumentando a livello globale in una popolazione che invecchia con un peso crescente di malattie croniche. È stato dimostrato che i pazienti chirurgici non cardiaci ad alto rischio soffrono in modo sproporzionato di complicanze perioperatorie. Sono disponibili calcolatori del rischio di mortalità preoperatoria che possono aiutare a identificare i pazienti chirurgici non cardiaci ad alto rischio già prima dell’intervento chirurgico, innescando sforzi per ridurre il peso delle possibili complicanze, ad esempio mediante un monitoraggio esteso o trattamenti specifici. Una revisione sistematica ha suggerito un rischio significativo di bias nello sviluppo degli attuali calcolatori del rischio preoperatorio a causa della mancanza di validazione esterna, evidenziando la necessità di migliorare prestazioni e affidabilità per garantirne l’efficacia nella pratica clinica. La scarsa affidabilità e le scarse prestazioni potrebbero, nonostante la loro disponibilità generale, essere il motivo per cui i calcolatori del rischio preoperatorio non sono ancora utilizzati in modo coerente nella pratica clinica. Per l'uso clinico quotidiano, sono essenziali buone prestazioni predittive, bassa variabilità tra valutatori e facilità d'uso. Le discrepanze nelle misurazioni dei predittori possono causare errori di calibrazione, cambiamenti nella capacità discriminatoria e nell'accuratezza complessiva, portando a una variabilità clinicamente rilevante nei risultati del calcolatore di rischio. Studi precedenti hanno dimostrato che i medici devono fidarsi di un calcolatore del rischio di mortalità prima dell’utilizzo. I pazienti ad alto rischio soffrono soprattutto di complicanze ed è stato dimostrato che le complicanze spesso portano alla morte nel perioperatorio. Pertanto, un adeguato calcolo preoperatorio dei rischi di mortalità e il riconoscimento precoce dei pazienti chirurgici non cardiaci ad alto rischio potrebbero trarre vantaggio da un calcolo affidabile del rischio preoperatorio. Questi pazienti ad alto rischio possono quindi essere discussi in una discussione multidisciplinare preoperatoria per ridurre le complicanze e le morti perioperatorie.
Il presente studio ha valutato l'affidabilità inter-valutatore del calcolo dei punteggi di rischio di mortalità preoperatoria per i pazienti chirurgici non cardiaci ad alto rischio nella pratica clinica tra cinque anestesisti. L'ipotesi era che i calcolatori di rischio disponibili mostrassero un'affidabilità da moderata a buona. A questo scopo, cinque anestesisti hanno utilizzato i seguenti tre calcolatori di rischio: il punteggio preoperatorio per prevedere la morbilità postoperatoria [POSPOM, il calcolatore del rischio chirurgico dell’American College of Surgeons, e lo strumento di rischio dell’esito chirurgico [SORT].
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Olanda, 6800 TA
- Rijnstate Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti discussi in una riunione preoperatoria del team multidisciplinare (MDT).
Criteri di esclusione:
- Nessuna cartella clinica completa per calcolare i rischi di mortalità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
affidabilità inter-rater di tre calcolatori di rischio: POSPOM, SRC e SORT
Lasso di tempo: Dopo il calcolo dei rischi di mortalità (1 mese)
|
Cinque anestesisti hanno calcolato retrospettivamente i rischi di mortalità per 34 pazienti.
Il coefficiente di correlazione intra-classe (ICC) è stato calcolato tramite il calcolatore del rischio
|
Dopo il calcolo dei rischi di mortalità (1 mese)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
calcoli del rischio di mortalità o 34 pazienti
Lasso di tempo: 1 mese
|
i calcolatori del rischio di mortalità POSPOM, SRC e SORT sono stati utilizzati per il calcolo (retrospettivo) del rischio di mortalità a 30 giorni di 34 pazienti
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jacqueline E. Vernooij, MD, MA, Rijnstate Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-2161
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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