- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06410183
Confiabilidade entre avaliadores de calculadoras de risco de mortalidade pré-operatória
Confiabilidade entre avaliadores de calculadoras de risco de mortalidade pré-operatória usadas para pacientes cirúrgicos não cardíacos de alto risco
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A identificação de pacientes de alto risco para tratamento perioperatório e tomada de decisão continua a ser um desafio devido à dificuldade em estimar de forma confiável os riscos de morbidade e mortalidade. Avaliar o risco cirúrgico ajuda a alocar recursos, obter consentimento informado e tomar decisões compartilhadas com uma equipe multidisciplinar (MDT). A multimorbilidade está a aumentar globalmente numa população envelhecida com um fardo crescente de doenças crónicas. Foi demonstrado que pacientes cirúrgicos não cardíacos de alto risco sofrem desproporcionalmente de complicações perioperatórias. Calculadoras de risco de mortalidade pré-operatória estão disponíveis e podem ajudar a identificar pacientes cirúrgicos não cardíacos de alto risco já antes da cirurgia, desencadeando esforços para reduzir a carga de possíveis complicações, por exemplo, por meio de monitoramento prolongado ou tratamentos específicos. Uma revisão sistemática sugeriu um risco significativo de viés no desenvolvimento das atuais calculadoras de risco pré-operatório devido à falta de validação externa, destacando a necessidade de melhor desempenho e confiabilidade para garantir sua eficácia na prática clínica. A baixa confiabilidade e desempenho podem, apesar de sua disponibilidade geral, ser a razão pela qual as calculadoras de risco pré-operatório ainda não são usadas de forma consistente na prática clínica. Para uso clínico diário, um bom desempenho preditivo, baixa variabilidade entre avaliadores e facilidade de uso são essenciais. Discrepâncias nas medições dos preditores podem causar erros de calibração, alterações na capacidade discriminatória e na precisão geral, levando a uma variabilidade clinicamente relevante nos resultados da calculadora de risco. Estudos anteriores mostraram que os médicos devem confiar em uma calculadora de risco de mortalidade antes da utilização. Pacientes de alto risco sofrem especialmente com complicações, e foi demonstrado que as complicações muitas vezes resultam em morte no período perioperatório. Portanto, o cálculo pré-operatório adequado dos riscos de mortalidade e o reconhecimento precoce de pacientes cirúrgicos não cardíacos de alto risco poderiam se beneficiar do cálculo confiável do risco pré-operatório. Esses pacientes de alto risco podem então ser discutidos em uma discussão multidisciplinar pré-operatória para reduzir complicações e mortes perioperatórias.
O presente estudo avaliou a confiabilidade interavaliadores do cálculo dos escores de risco de mortalidade pré-operatória para pacientes cirúrgicos não cardíacos de alto risco na prática clínica entre cinco anestesiologistas. A hipótese era que as calculadoras de risco disponíveis apresentariam confiabilidade moderada a boa. Para tanto, cinco anestesiologistas utilizaram as três calculadoras de risco a seguir: o escore pré-operatório para prever a morbidade pós-operatória [POSPOM, calculadora de risco cirúrgico do American College of Surgeons, e a ferramenta de risco de resultado cirúrgico [SORT].
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Holanda, 6800 TA
- Rijnstate Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes discutidos em uma reunião pré-operatória da equipe multidisciplinar (MDT).
Critério de exclusão:
- Nenhum arquivo completo do paciente para calcular os riscos de mortalidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
confiabilidade entre avaliadores de três calculadoras de risco: POSPOM, SRC e SORT
Prazo: Após cálculo dos riscos de mortalidade (1 mês)
|
Cinco anestesiologistas calcularam retrospectivamente os riscos de mortalidade para 34 pacientes.
O coeficiente de correlação intraclasse (ICC) foi calculado por calculadora de risco
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Após cálculo dos riscos de mortalidade (1 mês)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
cálculos de risco de mortalidade ou 34 pacientes
Prazo: 1 mês
|
as calculadoras de risco de mortalidade POSPOM, SRC e SORT foram usadas para cálculo (retrospectivo) de risco de mortalidade em 30 dias de 34 pacientes
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jacqueline E. Vernooij, MD, MA, Rijnstate Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2022-2161
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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