- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06477822
Effekten af en sekvens af specifikke manuelle terapiteknikker rettet mod det autonome nervesystem hos raske voksne
26. maj 2026 opdateret af: Pere Ramón Rodríguez Rubio, Universitat Internacional de Catalunya
Effekten af en sekvens af specifikke manuelle terapiteknikker rettet mod det autonome nervesystem hos raske voksne: et dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg med enkelt applikation
Aktiviteten af det autonome nervesystem har vist sig at påvirke forekomsten af symptomer ved nogle sygdomme, såsom leddegigt, fibromyalgi eller migræne, blandt andre.
I litteraturlisten finder vi forskellige forfattere, som gennem intervention ved hjælp af manuel terapi har påvist dets virkninger på det autonome nervesystem, især på stigningen i parasympatisk aktivitet og reduktion i sympatisk aktivitet.
Et klinisk forsøg foreslås for at verificere disse virkninger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at analysere effekterne af at anvende en specifik sekvens af manuelle terapiteknikker fokuseret på reguleringen af det autonome nervesystem.
Denne interventionssekvens vil blive anvendt i en enkelt intervention.
Som et resultat heraf kan der forekomme en øjeblikkelig stigning i parasympatisk aktivitet, målt ved forskellige parametre for hjertefrekvensvariabilitet, hjertefrekvens og respirationsfrekvens.
Hvis resultaterne bekræfter de forventede effekter, kan denne behandlingssekvens bruges som en terapeutisk ressource hos patienter med patologier, hvis symptomer kan være relateret til deregulering af det autonome nervesystem, såsom leddegigt, migræne eller fibromyalgi, blandt andre.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
96
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanien, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Afgivelse af informeret samtykke
- I alderen 18-65 år
Ekskluderingskriterier:
- Regelmæssig indtagelse af alkohol eller ulovlige stoffer
- Indtagelse af medicin, hvis virkning virker på det autonome nervesystem (kolinerge agonister og antagonister eller adrenerge agonister og antagonister)
- Diagnosticering af sygdom, der kan påvirke aktiviteten af det autonome nervesystem eller opfattelsen af smerte (såsom generaliseret angstlidelse, fibromyalgi eller kronisk træthed).
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sekvens af manuelle terapiteknikker
Deltagerne modtager en række teknikker i manuel terapi
|
Modtag en række manuelle terapiteknikker sammensat af: suboccipital dekompressionsteknik, suboccipital frigivelsesteknik, fjerde ventrikel kompressionsteknik, vagusnerve neurodynamisk teknik
|
|
Placebo komparator: Simulerede manuel terapiteknikker
Deltagerne modtager en sekvens af simulerede manuel terapiteknikker
|
Modtag en sekvens af simulerede manuelle terapiteknikker sammensat af fire manøvrer uden effekt på det autonome nervesystem
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Heart Rate
Tidsramme: At baseline and immediately post-intervention on Day 1
|
The investigators will examine the difference between Time 1 and Time 2 and between groups in beats per minute.
|
At baseline and immediately post-intervention on Day 1
|
|
Change in Root Mean Square of the Successive Differences Between Adjacent RR Intervals (RMSSD) in Heart Rate Variability Index
Tidsramme: At baseline and immediately post-intervention on Day 1
|
The investigators will examine the difference between Time 1 and Time 2 and between groups in HRV measured by Root mean square of the successive differences between adjacent RR intervals (RMSSD) in heart rate variability index
|
At baseline and immediately post-intervention on Day 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in High Frequency (HF) Band in Heart Rate Variability Index
Tidsramme: At baseline and immediately post-intervention on Day 1
|
The investigators will examine the difference between Time 1 and Time 2 and between groups in HRV measured by high frequency (HF) power of heart rate variability derived from spectral analysis, reflecting parasympathetic nervous system activity, expressed in milliseconds squared (ms²), within the 0.15-0.40
Hz frequency band
|
At baseline and immediately post-intervention on Day 1
|
|
Change in Respiratory Rate
Tidsramme: At baseline and immediately post-intervention on Day 1
|
The investigators will examine the difference between Time 1 and Time 2 and between groups in breaths per minute.
|
At baseline and immediately post-intervention on Day 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: César Fernández de las Peñas, Universidad Rey Juan Carlos
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Tarvainen MP, Niskanen JP, Lipponen JA, Ranta-Aho PO, Karjalainen PA. Kubios HRV--heart rate variability analysis software. Comput Methods Programs Biomed. 2014;113(1):210-20. doi: 10.1016/j.cmpb.2013.07.024. Epub 2013 Aug 6.
- Zurowska A, Malak R, Kolcz-Trzesicka A, Samborski W, Paprocka-Borowicz M. Compression of the Fourth Ventricle Using a Craniosacral Osteopathic Technique: A Systematic Review of the Clinical Evidence. Evid Based Complement Alternat Med. 2017;2017:2974962. doi: 10.1155/2017/2974962. Epub 2017 Oct 18.
- Arienti C, Farinola F, Ratti S, Dacco S, Fasulo L. Variations of HRV and skin conductance reveal the influence of CV4 and Rib Raising techniques on autonomic balance: A randomized controlled clinical trial. J Bodyw Mov Ther. 2020 Oct;24(4):395-401. doi: 10.1016/j.jbmt.2020.07.002. Epub 2020 Jul 31.
- Henderson AT, Fisher JF, Blair J, Shea C, Li TS, Bridges KG. Effects of rib raising on the autonomic nervous system: a pilot study using noninvasive biomarkers. J Am Osteopath Assoc. 2010 Jun;110(6):324-30.
- Giles D, Draper N, Neil W. Validity of the Polar V800 heart rate monitor to measure RR intervals at rest. Eur J Appl Physiol. 2016 Mar;116(3):563-71. doi: 10.1007/s00421-015-3303-9. Epub 2015 Dec 26.
- Chaibi A, Saltyte Benth J, Bjorn Russell M. Validation of Placebo in a Manual Therapy Randomized Controlled Trial. Sci Rep. 2015 Jul 6;5:11774. doi: 10.1038/srep11774.
- Sillevis R, Trincado G, Shamus E. The immediate effect of a single session of pain neuroscience education on pain and the autonomic nervous system in subjects with persistent pain, a pilot study. PeerJ. 2021 May 31;9:e11543. doi: 10.7717/peerj.11543. eCollection 2021.
- McCorry LK. Physiology of the autonomic nervous system. Am J Pharm Educ. 2007 Aug 15;71(4):78. doi: 10.5688/aj710478.
- Mogilevski T, Burgell R, Aziz Q, Gibson PR. Review article: the role of the autonomic nervous system in the pathogenesis and therapy of IBD. Aliment Pharmacol Ther. 2019 Oct;50(7):720-737. doi: 10.1111/apt.15433. Epub 2019 Aug 16.
- Ingegnoli F, Buoli M, Antonucci F, Coletto LA, Esposito CM, Caporali R. The Link Between Autonomic Nervous System and Rheumatoid Arthritis: From Bench to Bedside. Front Med (Lausanne). 2020 Dec 7;7:589079. doi: 10.3389/fmed.2020.589079. eCollection 2020.
- Martinez-Lavin M. Fibromyalgia: When Distress Becomes (Un)sympathetic Pain. Pain Res Treat. 2012;2012:981565. doi: 10.1155/2012/981565. Epub 2011 Sep 19.
- Peroutka SJ. Migraine: a chronic sympathetic nervous system disorder. Headache. 2004 Jan;44(1):53-64. doi: 10.1111/j.1526-4610.2004.04011.x.
- Di Franco M, Iannuccelli C, Alessandri C, Paradiso M, Riccieri V, Libri F, Valesini G. Autonomic dysfunction and neuropeptide Y in fibromyalgia. Clin Exp Rheumatol. 2009 Sep-Oct;27(5 Suppl 56):S75-8.
- Gevirtz R. The Role of the Autonomic Nervous System in Headache: Biomarkers and Treatment. Curr Pain Headache Rep. 2022 Oct;26(10):767-774. doi: 10.1007/s11916-022-01079-x. Epub 2022 Sep 5.
- Carta G, Seregni A, Casamassima A, Galli M, Geuna S, Pagliaro P, Zago M. Validation and Reliability of a Novel Vagus Nerve Neurodynamic Test and Its Effects on Heart Rate in Healthy Subjects: Little Differences Between Sexes. Front Neurosci. 2021 Sep 6;15:698470. doi: 10.3389/fnins.2021.698470. eCollection 2021.
- Silva BL, Alves de Oliveira L, Costa CM, Guimaraes CQ, Vieira LS, Pernambuco AP. A pilot study of the effects of suboccipital fascial release on heart rate variability in workers in the clothing industry: Randomized clinical trial. J Bodyw Mov Ther. 2021 Jan;25:223-229. doi: 10.1016/j.jbmt.2020.10.020. Epub 2020 Oct 26.
- Amoroso Borges BL, Bortolazzo GL, Neto HP. Effects of spinal manipulation and myofascial techniques on heart rate variability: A systematic review. J Bodyw Mov Ther. 2018 Jan;22(1):203-208. doi: 10.1016/j.jbmt.2017.09.025. Epub 2017 Oct 3.
- Giles PD, Hensel KL, Pacchia CF, Smith ML. Suboccipital decompression enhances heart rate variability indices of cardiac control in healthy subjects. J Altern Complement Med. 2013 Feb;19(2):92-6. doi: 10.1089/acm.2011.0031. Epub 2012 Sep 20.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. maj 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. januar 2026
Studieafslutning (Faktiske)
13. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
27. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- FIS-2024-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autonom ubalance
-
Theravance BiopharmaAfsluttetParkinsons sygdom (PD) | MSA | Symptomatisk neurogen ortostatisk hypotension | Pure Autonomic Failure (PAF)Forenede Stater, Spanien, Det Forenede Kongerige, Canada, Frankrig, Estland, Australien, Israel, Danmark, Italien, Polen, New Zealand, Tyskland, Ukraine, Østrig, Bulgarien, Portugal, Ungarn, Den Russiske Føderation
Kliniske forsøg med Sekvens af manuelle terapiteknikker
-
Fenerbahce UniversityAfsluttetCervikal diskusprolapsKalkun
-
Abant Izzet Baysal UniversityAfsluttetNakke smerter | Temporomandibulær lidelseTyrkiet (Türkiye)
-
Integra LifeSciences CorporationAfsluttetFodsår, diabetikerForenede Stater, Puerto Rico
-
The Family Institute at Northwestern UniversityThe Chicago Community Trust; Jewish Child and Family Services; Catholic Charities og andre samarbejdspartnereUkendtFamilie dysfunktion | Individuel psykiatrisk lidelse | Par dysfunktionForenede Stater
-
University of Maryland, BaltimoreTrukket tilbageKomplikation af kirurgisk indgrebForenede Stater
-
Vyaire MedicalIkke rekrutterer endnuRespiratorisk insufficienssyndrom hos nyfødteItalien
-
MiMedx Group, Inc.AfsluttetDiabetisk fodsårForenede Stater
-
University of Colorado, DenverCystic Fibrosis FoundationAfsluttetCystisk fibrose-relateret diabetes | Cystisk fibrose Lungeeksacerbation | Cystisk fibrose hos børnForenede Stater
-
Paul A BreslinThe Gerber FoundationRekrutteringAkut gastroenteritisForenede Stater
-
Stanford UniversityUniversity of Colorado, Denver; University of TorontoAfsluttetSepsis | Relativ binyrebarkinsufficiensForenede Stater