Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af BGB-R046 som monoterapi og i kombination med Tislelizumab i solide tumorer

27. juni 2024 opdateret af: BeiGene

Et multicenter åbent fase 1a/1b-studie til evaluering af sikkerheden og den foreløbige antitumoraktivitet af BGB-R046 som monoterapi og i kombination med Tislelizumab hos deltagere med udvalgte avancerede eller metastatiske solide tumorer

Dette er et first-in-human (FIH) studie, der vil evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK), farmakodynamik og foreløbig antitumoraktivitet af BGB-R046 som enkeltstof og i kombination med tislelizumab (BGB-A317) i deltagere med fremskredne eller metastatiske immunfølsomme solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

74

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere i stand til at give et underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer, prøveudtagning eller dataindsamling
  • Deltagere med histologisk eller cytologisk bekræftede fremskredne, metastatiske og ikke-operable solide tumorer, som tidligere har modtaget standard systemisk terapi, eller for hvem standardbehandling ikke er tilgængelig, ikke tolereres eller vurderes ikke passende baseret på investigators vurdering
  • ≥ 1 målbar læsion pr. RECIST v1.1
  • I stand til at levere en arkiveret tumorvævsprøve
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 1
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • Forventet levetid >12 uger som bestemt af investigator

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv leptomeningeal sygdom eller ukontrolleret, ubehandlet hjernemetastase
  • Aktive autoimmune sygdomme eller historie med autoimmune sygdomme, der kan komme tilbage
  • Enhver malignitet ≤ 3 år før den/de første dosis af undersøgelseslægemidler, bortset fra den specifikke cancer, der undersøges i denne undersøgelse og enhver lokalt tilbagevendende cancer, der er blevet behandlet med helbredende hensigter (f.eks. resekeret basal- eller pladecellehudkræft, overfladisk blære kræft eller karcinom in situ i livmoderhalsen eller brystet)
  • Enhver tilstand, der krævede systemisk behandling med enten kortikosteroider (> 10 mg dagligt prednison eller tilsvarende) eller anden immunsuppressiv medicin ≤ 14 dage før den første dosis af forsøgslægemidlerne.
  • Anamnese med interstitiel lungesygdom, ikke-infektiøs pneumonitis (inklusive immunmedieret) eller ukontrollerede lungesygdomme inklusive lungefibrose eller akutte lungesygdomme.
  • Erfaren ≥ Grad 3 imAE(er) på tidligere immunonkologisk middel (anti-PD-1, anti CTLA4 eller andre eksperimentelle lægemidler)
  • Ukontrolleret diabetes > Grad 1 laboratorietest abnormiteter i kalium, natrium eller korrigeret calcium på trods af standard medicinsk behandling, eller ≥ Grad 3 hypoalbuminæmi ≤ 14 dage før den første dosis af forsøgslægemidler.
  • Infektion (herunder tuberkuloseinfektion eller andet), der kræver systemisk (oral eller intravenøs) antibakteriel, svampedræbende eller antiviral behandling ≤ 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlerne.
  • Immundefekt vurderet af investigator til ikke at være egnet til behandling med immunmodulerende anticancermidler

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1a: Del A: Dosiseskalering monoterapi
Sekventielle kohorter med stigende dosisniveauer af BGB R046 vil blive evalueret som monoterapi.
Medicin: BGB-R046
Intravenøs administration
Eksperimentel: Fase 1a: Del B: Dosiseskaleringskombinationsterapi
Sekventielle kohorter med stigende dosisniveauer af BGB R046 vil blive evalueret i kombination med tislelizumab.
Medicin: Tislelizumab
Intravenøs administration
Medicin: BGB-R046
Intravenøs administration
Eksperimentel: Fase 1b: Dosisudvidelse
Den anbefalede dosis til ekspansion (RDFE) for BGB-R046 i kombination med tislelizumab fra fase 1a vil blive evalueret i udvalgte indikationer.
Medicin: Tislelizumab
Intravenøs administration
Medicin: BGB-R046
Intravenøs administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1a: Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Antal deltagere med AE'er, herunder alvorlige bivirkninger (SAE'er), defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive unormale laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidler, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelseslægemidler eller ikke som graderet af National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE) V5.0/American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) for cytokinfrigivelsessyndrom [CRS] og immuneffektorcelleassocieret neurotoksicitetssyndrom [ICANS])
Op til cirka 2 år
Fase 1a: Maksimal tolereret dosis (MTD) af BGB-R046
Tidsramme: Op til cirka 2 år
MTD er defineret som den højeste vurderede dosis, for hvilken den estimerede toksicitetsrate er tættest på måltoksicitetsraten på henholdsvis 30 % eller den højeste administrerede dosis
Op til cirka 2 år
Fase 1a: Maksimal administreret dosis (MAD) af BGB-R046
Tidsramme: Op til cirka 2 år
MAD er defineret som den højeste vurderede dosis, for hvilken den estimerede toksicitetsrate er tættest på måltoksicitetsraten på henholdsvis 30 % eller den højeste administrerede dosis
Op til cirka 2 år
Fase 1a: Anbefalet(e) dosis(er) til udvidelse (RDFE[s]) af BGB-R046
Tidsramme: Op til cirka 2 år
De potentielle RDFE[er] af BGB-R046 administreret som monoterapi og i kombination med tislelizumab vil blive bestemt baseret på alle dataene og vil også tage hensyn til langsigtet tolerabilitet, farmakokinetik, foreløbig antitumoraktivitet og alle andre tilgængelige relevante data.
Op til cirka 2 år
Fase 1b: Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) som bestemt af efterforskere pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1
Op til cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1a: ORR
Tidsramme: Op til cirka 2 år
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med bekræftet CR eller PR som bestemt af efterforskere pr. RECIST v1.1
Op til cirka 2 år
Fase 1a: Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
TTR er defineret som tiden fra datoen for den første dosis af forsøgslægemidler til datoen for den første bestemmelse af det samlede respons af investigator ved brug af RECIST v1.1
Op til cirka 2 år
Fase 1a: Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
CBR er defineret som andelen af ​​deltagere med den bedste samlede respons af bekræftet CR, PR eller stabil sygdom, der varer ≥ 24 uger
Op til cirka 2 år
Fase 1a og fase 1b: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
DOR er defineret som tiden fra den første objektive respons indtil den første dokumentation for sygdomsprogression efter behandlingsstart eller død, alt efter hvad der kommer først, som bestemt af efterforskere i henhold til RECIST v1.1
Op til cirka 2 år
Fase 1a og fase 1b: Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
DCR er defineret som andelen af ​​deltagere med den bedste overordnede respons (BOR) af bekræftet CR, PR eller stabil sygdom, som bestemt af efterforskere i henhold til RECIST v1.1
Op til cirka 2 år
Fase 1b: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
PFS er defineret som tiden fra datoen for den første administration af studielægemidlet til datoen for den første dokumentation for sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først, som bestemt af efterforskere i henhold til RECIST v1.1
Op til cirka 2 år
Fase 1b: Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Antal deltagere med AE'er, herunder alvorlige bivirkninger (SAE'er), defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive unormale laboratoriefund, fysisk undersøgelse eller elektrokardiogramresultater), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidler, uanset om det overvejes relateret til undersøgelsesmedicin eller ikke som klassificeret af NCI-CTCAE V5.0 eller ASTCT, alt efter hvad der er relevant
Op til cirka 2 år
Fase 1a: Plasmakoncentrationer af BGB-R046 analytter
Tidsramme: Foruddosis og på udvalgte tidspunkter i cyklus 1, 2 og 5; foruddosis ved udvalgte cyklusser mellem cyklus 3 og 25 (hver cyklus er 21 dage); og ved det første sikkerhedsopfølgningsbesøg (gennemført 30 dage [± 7 dage] efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet)
Foruddosis og på udvalgte tidspunkter i cyklus 1, 2 og 5; foruddosis ved udvalgte cyklusser mellem cyklus 3 og 25 (hver cyklus er 21 dage); og ved det første sikkerhedsopfølgningsbesøg (gennemført 30 dage [± 7 dage] efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet)
Fase 1b: Plasmakoncentrationer af BGB-R046 analytter
Tidsramme: Før dosis og efter afslutning af infusion i cyklus 1 og 5; foruddosis ved udvalgte cyklusser mellem cyklus 1 og 25 (hver cyklus er 21 dage); og ved det første sikkerhedsopfølgningsbesøg (gennemført 30 dage [± 7 dage] efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet)
Før dosis og efter afslutning af infusion i cyklus 1 og 5; foruddosis ved udvalgte cyklusser mellem cyklus 1 og 25 (hver cyklus er 21 dage); og ved det første sikkerhedsopfølgningsbesøg (gennemført 30 dage [± 7 dage] efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet)
Fase 1b: Plasmakoncentrationer af tislelizumab
Tidsramme: Før dosis og efter afslutning af infusion i cyklus 1 og 5; foruddosis ved udvalgte cyklusser mellem cyklus 1 og 17 (hver cyklus er 21 dage); og ved det første sikkerhedsopfølgningsbesøg (gennemført 30 dage [± 7 dage] efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet)
Før dosis og efter afslutning af infusion i cyklus 1 og 5; foruddosis ved udvalgte cyklusser mellem cyklus 1 og 17 (hver cyklus er 21 dage); og ved det første sikkerhedsopfølgningsbesøg (gennemført 30 dage [± 7 dage] efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet)
Fase 1a og 1b: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af BGB-R046
Tidsramme: Cyklus 1 og Cyklus 5 (hver cyklus er 21 dage)
Cyklus 1 og Cyklus 5 (hver cyklus er 21 dage)
Fase 1a og 1b: Minimum observeret plasmakoncentration (Ctrough) af BGB-R046
Tidsramme: Cyklus 1 og Cyklus 5 (hver cyklus er 21 dage)
Cyklus 1 og Cyklus 5 (hver cyklus er 21 dage)
Fase 1a og 1b: Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) af BGB-R046
Tidsramme: Cyklus 1 og Cyklus 5 (hver cyklus er 21 dage)
Cyklus 1 og Cyklus 5 (hver cyklus er 21 dage)
Fase 1a og 1b: Terminal Half-Life (t1/2) af BGB-R046
Tidsramme: Cyklus 1 og Cyklus 5 (hver cyklus er 21 dage)
Cyklus 1 og Cyklus 5 (hver cyklus er 21 dage)
Fase 1a og 1b: Forekomst af antistof antistoffer (ADA) mod BGB-R046 og tislelizumab
Tidsramme: Periodisk prøveudtagning op til cyklus 25 (hver cyklus er 21 dage) og ved det første sikkerhedsopfølgningsbesøg op til ca. 2 år (udført 30 dage [± 7 dage] efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet)
Periodisk prøveudtagning op til cyklus 25 (hver cyklus er 21 dage) og ved det første sikkerhedsopfølgningsbesøg op til ca. 2 år (udført 30 dage [± 7 dage] efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BeiGene

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, BeiGene

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2024

Først opslået (Anslået)

4. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BGB-R046-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor

Kliniske forsøg med Tislelizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner