Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effekten af ​​at skifte fra konserverede prostaglandin-formuleringer til konserveringsmiddelfri tafluprost på tårefilmtykkelse

22. august 2017 opdateret af: Ordination Dr. Hommer

En åben, ikke-randomiseret undersøgelse af effekten af ​​at skifte fra konserverede prostaglandin-formuleringer til konserveringsmiddelfri tafluprost (Saflutan® Augentropfen) hos patienter med okulær hypertension eller primær åbenvinklet glaukom på tårefilmtykkelse

Undersøgelser har vist, at okulær overfladesygdom (OSD) er almindelig blandt patienter med glaukom med en prævalens på 50 % eller mere. Procentdelen af ​​berørte patienter ser ud til at stige med et stigende antal topikale anti-glaukom-produkter indpodet. Både præklinisk og klinisk arbejde har vist, at de konserveringsmidler, der anvendes i anti-glaukom-dråber, især benzalkoniumchlorid, er hovedsageligt ansvarlige for denne skadelige virkning. Som sådan kom flere og flere anti-glaukom-lægemidler uden konserveringsmidler på markedet.

At bevise, at skift fra konserveret til ukonserveret antiglaukom-medicin forbedrer tegn og symptomer på OSD, er dog ikke let. Dette er på den ene side relateret til den fysiologiske variabilitet af disse parametre over tid og på den anden side til den dårlige sammenhæng mellem tegn og symptomer. For nylig er en ny metode til måling af tårefilmtykkelse (TFT) ved hjælp af optisk kohærenstomografi med ultrahøj opløsning (OCT) blevet introduceret. Ved hjælp af denne metode har det vist sig, at der er en sammenhæng mellem reduceret TFT og OSD-symptomer. I den foreliggende undersøgelse antages det, at ændring af patienter, som er på konserverede prostaglandinformuleringer, til konserveringsmiddelfri tafluprost kan være forbundet med en stigning i TFT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1080
        • Ordination Dr. Hommer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder over 18 år
  • Diagnosticeret primær åbenvinklet glaukom behandlet med konserverede prostaglandiner i mindst 6 måneder ELLER
  • Patienter med okulær hypertension behandlet med konserverede prostaglandiner i mindst 6 måneder
  • IOP ≤ 21 mmHg i undersøgelsesøjet ved screeningsundersøgelsen (under behandling)
  • Gennemsnitlig TFT ved screeningsbesøget ≤ 6µm i undersøgelsesøjet
  • Mindst 2 symptomer på tørre øjne syndrom i undersøgelsesøjet (kløe, stikkende, sløret syn, fremmedlegemefornemmelse, snavs, konjunktival rødme) siden mindst en måned
  • Tårebrudstid ≤ 10 sek

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et klinisk forsøg i de 3 uger før screeningsbesøget
  • Alvorligt synsfelttab defineret som en MD på -15 eller værre i undersøgelsesøjet
  • Symptomer på en klinisk relevant sygdom i de 3 uger før første studiedag
  • Tilstedeværelse eller historie af en alvorlig medicinsk tilstand, der vil forstyrre undersøgelsens formål, som vurderet af den kliniske investigator
  • Sjögrens syndrom
  • Stevens-Johnsons syndrom
  • Tilstedeværelse eller historie af en alvorlig okulær tilstand, der vil forstyrre undersøgelsens formål, som vurderet af den kliniske investigator
  • Tilstedeværelse eller historie af allergisk conjunctivitis
  • Behandling med kortikosteroider i de 4 uger forud for undersøgelsen
  • Brug af kontaktlinser
  • Topisk behandling med ethvert øjenlægemiddel i de 4 uger forud for undersøgelsen undtagen glaukommedicin eller topiske smøremidler
  • Øjeninfektion
  • Øjenkirurgi i de 6 måneder forud for undersøgelsen (undtagen laser trabekuloplastik)
  • Graviditet, planlagt graviditet eller amning
  • Kontraindikation mod brug af lokal prostaglandinbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med glaukom eller okulær hypertension
Medicin: Tafluprost 15 µg/ml
Tafluprost 15 µg/ml (Saflutan® 15 mikrogram/ml Augentropfen im Einzeldosisbehältnis, Merck Sharp & Dohme, Wien)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tårefilmtykkelse
Tidsramme: Skift fra baseline tårefilmtykkelse efter 4 og 12 uger
Måling af tårefilmtykkelse ved hjælp af OCT
Skift fra baseline tårefilmtykkelse efter 4 og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: Ændring fra baseline IOP efter 4 og 12 uger
Måling af IOP ved hjælp af Goldmann applanation tonometri
Ændring fra baseline IOP efter 4 og 12 uger
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsramme: Ændring fra baseline OSDI ved 4 og 12 uger
Subjektivt symptom spørgeskema
Ændring fra baseline OSDI ved 4 og 12 uger
Dry-eye Related Quality of Life Score (DEQS)
Tidsramme: Ændring fra baseline DEQS efter 4 og 12 uger
Subjektivt symptom spørgeskema
Ændring fra baseline DEQS efter 4 og 12 uger
Tear Break Up Time (MEN)
Tidsramme: Ændring fra baseline MEN ved 4 og 12 uger
Vurdering af BUT på få sekunder ved hjælp af fluorescein øjendråber ved spaltelampen.
Ændring fra baseline MEN ved 4 og 12 uger
Schirmer test 1
Tidsramme: Skift fra Schirmer Test 1 ved 4 og 12 uger
Befugtning af Schirmer teststrimler inden for 5 minutter uden topisk anæstesi.
Skift fra Schirmer Test 1 ved 4 og 12 uger
Tårefilmosmolaritet
Tidsramme: Ændring fra baseline tårefilmosmolaritet efter 4 og 12 uger
Tårefilmosmolaritet vil blive vurderet ved hjælp af TearLab osmolaritetstesten.
Ændring fra baseline tårefilmosmolaritet efter 4 og 12 uger
Hornhindefluoresceinfarvning
Tidsramme: Ændring fra baseline corneal fluorescein-farvning efter 4 og 12 uger
Hornhindefluoresceinfarvning vil blive vurderet efter inddrypning af fluorescein øjendråber ved spaltelampen.
Ændring fra baseline corneal fluorescein-farvning efter 4 og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ordination Dr. Hommer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HOM1-2015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okulær hypertension

Kliniske forsøg med Tafluprost 15 µg/ml

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner