Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Automatiseret svævning til ledudskiftningskirurgi

18. juli 2019 opdateret af: University of Pennsylvania
Dette vil evaluere effektiviteten af ​​automatiseret svævning for at tilskynde patienter til at blive udskrevet til hjemmet efter hofte- eller knæoperationer. Automatiseret svævning omfatter overvågning af fysisk aktivitet med en aktivitetsmonitor, sporing af smertescore, daglig feedback og motiverende beskeder, social indflydelse og forbindelse til klinikere efter behov.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne undersøgelse er at teste tilgangen til automatiseret svævning for at tilskynde patienter til at blive udskrevet sikkert til hjemmet efter ledderstatningskirurgi i nedre ekstremiteter (LEJR). Efterforskerne vil målrette mod de patienter, der gennemgår hofte- eller knæudskiftningskirurgi på et stort byhospitalsystem på to forskellige steder. Efterforskernes mål er at øge antallet af patienter, der udskrives til hjemmet, ved at give patienterne en skridttæller for fysisk aktivitet, daglig tracking af smertescore gennem tovejs tekstbeskeder, milepæls- og nudge-beskeder til bedring, social indflydelse og forbindelse til klinikere efter behov i 6 uger efter operationen. Kvalificerede deltagere er i alderen 18-85 år, med en Risk Assessment and Prediction Tool (RAPT)-score på 6-8 og er planlagt til at gennemgå lavere ekstremitetsledsudskiftningskirurgi. Deltagerne vil blive randomiseret 1:1 til sædvanlig pleje (arm 1) og intervention (arm 2a og 2b). Efter tilmelding til monitoreringsapparatet vil deltagerne i interventionsgruppen blive randomiseret 1:1 til arm 2a (fjernovervågning) eller arm 2b (fjernmonitorering + målsætning og social støtte). Begge interventionsarme vil modtage interventionen i 6 uger efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Berettigelseskriterier: Patienter fra University of Pennsylvania Health System (UPHS) mellem 18-85 år med et Risk Assessment and Prediction Tool (RAPT) på 6-8 og planlagt til at gennemgå en primær kirurgi i nedre ekstremitetsled.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vil blive udelukket, hvis de ikke opfylder alle inklusionskriterierne, eller hvis de har bilateral operation eller revisionsoperation, demens, nyresygdom i slutstadiet, skrumpelever, metastatisk cancer, ikke-engelsktalende eller anden fysisk funktionsnedsættelse (f. amputation)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Arm 1: Kontrolarm (sædvanlig pleje)
Hvis patienten randomiseres til arm 1, vil der ikke forekomme kontakt, patienten vil modtage standard og rutinemæssig klinisk behandling
Eksperimentel: Arm 2a: Fjernovervågning
Hvis patienten randomiseres til arm 2a, vil de fjernovervågning i 6 uger efter operationen
Adfærdsmæssigt: Fjernovervågning
Patienter fik en aktivitetsmåler til at bære i 6 uger efter LEJR-erstatningsoperation. I 2 uger efter operationen vil de også modtage en daglig sms, hvor de spørger, hvad deres smerter er på en skala fra 0 til 10. De vil blive bedt om at svare på teksten med deres smertescore. De får også lejlighedsvise beskeder om deres helbredelse, tips om, hvad de skal gøre, og feedback om deres fremskridt. De vil også få tilsendt en sms, hvis de holder op med at bruge deres aktivitetsmåler i 3 dage.
Eksperimentel: Arm 2b: Fjernovervågning plus målsætning og social støtte
Hvis patienten randomiseres til arm 2b, vil de modtage fjernovervågning plus social støtte og nudge-beskeder i 6 uger efter operationen
Adfærdsmæssigt: Fjernovervågning plus målsætning og social støtte
Patienter fik aktivitetsmåler til at bære i 6 uger efter LEJR-operation. I 2 uger efter operationen vil de dagligt modtage en sms, hvor de spørger, hvad deres smerter er på en skala fra 0 til 10 og bliver bedt om at svare via sms. De vil lejlighedsvis modtage beskeder om deres helbredelse, tips om, hvad de skal gøre, og feedback om deres fremskridt. De vil også få tilsendt en sms, hvis de holder op med at bruge deres aktivitetsmåler i 3 dage. Patienterne vil blive bedt om at identificere en ven eller et familiemedlem til at fungere som støttepartner. Undersøgelsen vil dele fremskridtsopdateringer med supportpartneren og kontakte denne person, hvis patienten holder op med at bære aktivitetsmåleren i mere end 3 dage. Denne partner vil også være i stand til at give støttende beskeder for at hjælpe dem til at nå deres aktivitetsmål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udskrevet til hjemmet
Tidsramme: Udskrivningsdag gennem studieafslutning ved 6 uger
% af patienterne udskrevet til hjemmet
Udskrivningsdag gennem studieafslutning ved 6 uger
Trinforøgelse
Tidsramme: 6 uger efter udskrivelsen
% af trinstigning som målt af aktivitetsmåleren
6 uger efter udskrivelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage brugt hjemme
Tidsramme: 6 uger efter udskrivelsen
Antal dage tilbragt i hjemmet efter udskrivelse
6 uger efter udskrivelsen
Timed Up and Go (TUG) score
Tidsramme: 6 uger efter udskrivelsen
% ændring i TUG-score
6 uger efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

12. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 828882

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ledsygdom

Kliniske forsøg med Fjernovervågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner