PSIQS-undersøgelsen - Brugeroplevelse med Pro-Set

Inklusionskriterier:

• Skal være mellem 13 og 70 år (inklusive)
• Skal tidligere have været diagnosticeret med type 1 diabetes mellitus

• Skal bruge en af ​​følgende Medtronic insulinpumper med Paradigm-stikket (bemærk 670G ekskluderet) i mindst 6 måneder før tilmelding. Disse pumper skal have mulighed for at uploade data til Medtronic CareLink Therapy Management-software.

  1. MiniMed Paradigm Revel™ insulinpumpe - model 523 (1,8 mL reservoir) og 723 (3 mL reservoir)
  2. MiniMed 530G pumpe - modeller 551 (1,8 ml reservoir) og 751 (3 mL reservoir)
  3. MiniMed 630G System
• Skal have brugt Medtronic Enlite CGM i mindst 3 måneder før tilmelding, og gør det i øjeblikket
• Skal rutinemæssigt indsætte eget infusionssæt (kan indsættes manuelt eller med en indsætter eller med et integreret sæt/indsætter, dvs. mio)
• Hvis du bliver bedt om det, skal du være villig til at indsætte alle tildelte infusionssæt med en mekanisk indsætter
• Skal have en anden form for insulinlevering tilgængelig (dvs. hætteglas og sprøjte eller pen og pennål)
• Skal acceptere at fortsætte med at bruge nuværende Medtronic Enlite CGM under hele undersøgelsen
• Vil gerne have insulinpumpe-, BGM- og CGM-data downloadet til Medtronic CareLink Therapy Management Software (kræver emnet CareLink logon-id og adgangskode)
• I stabil helbredstilstand uden akut eller væsentlig sygdom, efter investigatorens eller den udpegede persons mening
• Kan læse, skrive og følge instruktioner på engelsk
• Kan og er villig til at give informeret samtykke
• Kan og er villig til at overholde studieprocedurer

Ekskluderingskriterier:

• Gravid (selverklæring) eller ammende
• Bruger i øjeblikket en kropsbåret plaster insulininfusionspumpe, f.eks. Omnipod eller V-Go
• Bruger i øjeblikket Medtronic Model 670G-pumpen og tilhørende CGM
• Nuværende eller tidligere deltagelse i tidligere BD-undersøgelse DBC-16SCARL21
• Anamnese med blødningsforstyrrelser eller let blå mærker.
• Tager i øjeblikket anti-blodpladebehandling eller antikoagulantia (brug af op til 81 mg per dag af aspirin er tilladt).
• Kendte blodbårne infektioner.
• Anamnese med tilbagevendende dermatologisk tilstand eller hudlidelse (f. psoriasis, eksem, allerede eksisterende dermatitis).
• Hudabnormiteter, anomalier eller tilstande (f. solskoldning, tatoveringer, omfattende ardannelse, lipohypertrofi) placeret ved eller meget tæt på det tilsigtede indføringssted.
• Fysisk tilstand, der begrænser fingerfærdigheden og kan begrænse evnen til at udføre undersøgelsesprocedurer (dvs. svær neuropati eller gigt i hænderne; selvrapporteret)
• Deltager i øjeblikket i enhver anden klinisk undersøgelse, der er i konflikt med denne undersøgelse
• Ansat af eller i øjeblikket tjener som entreprenør eller konsulent for BD, Medtronic eller studiested
• Enhver anden tilstand, som efterforskeren eller den udpegede anser for at udgøre en uacceptabel risiko for forsøgspersonen i undersøgelsen