- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05760781
For at evaluere sikkerheden og effektiviteten af STSG-0002-injektion hos patienter med kronisk hepatitis B
13. december 2023 opdateret af: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd
Fase Ib/II: Multicenter, åben, dosis-eskalerende evaluering af sikkerheden og effektiviteten af STSG-0002-injektion hos patienter med kronisk hepatitis B behandlet med oral antiviral terapi
Dette forsøg er et multicenter, åbent, enkeltdosis, dosisforøgende forsøg, for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af STSG-0002-injektion hos patienter med kronisk hepatitis B behandlet med oral antiviral terapi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
9
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100032
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100069
- Beijing Youan Hospital,Capital Medical
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 401437
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med kronisk HBV;
- Modtagelse af anti-HB viral terapi;
- 10 IE/ml≤HBsAg≤3000 IE/ml.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter co-inficeret med hepatitis C-virus, HIV, HAV, HDV, HEV;
- levercirrhose;
- Hepatocellulært karcinom;
- Autoimmun leversygdom;
- Klinisk leverdekompensation;
- Fibroscan>12 kPa;
- en. hæmoglobin<110g/L (hun) <120 g/L (han), blodplade<ULN, hvide blodlegemer<2,5×109/L;b. bilirubin>1,5 × ULN,ALT>2 × ULN,serumalbumin <35 g/L;c. INR>1,5;d. serum kreatinin >1,5×ULN.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: laveste dosis behandlingsgruppe
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt laveste dosis STSG-0002-injektion efter protokolkrav
|
Intravenøs infusion
|
Eksperimentel: lav dosis behandlingsgruppe
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt lav dosis STSG-0002-injektion efter protokolkrav
|
Intravenøs infusion
|
Eksperimentel: Mellemdosis behandlingsgruppe
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt mellemdosis STSG-0002-injektion efter protokolkrav
|
Intravenøs infusion
|
Eksperimentel: En enkelt høj dosis behandlingsgruppe
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt høj dosis STSG-0002-injektion efter protokolkrav
|
Intravenøs infusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antallet af personer med uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til dag 180
|
Baseline til dag 180
|
Antal forsøgspersoner med betydelig unormal fysisk undersøgelse
Tidsramme: Baseline til dag 180
|
Baseline til dag 180
|
Antal forsøgspersoner med signifikante abnorme vitale tegn
Tidsramme: Baseline til dag 180
|
Baseline til dag 180
|
Antal deltagere med betydelige unormale laboratorieværdier
Tidsramme: Baseline til dag 180
|
Baseline til dag 180
|
Antal forsøgspersoner med signifikant abnorm elektrokardiografi (EKG).
Tidsramme: Baseline til dag 180
|
Baseline til dag 180
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guiqiang Wang, Peking University First Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. april 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
11. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
8. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Leversygdomme
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Kronisk sygdom
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B, kronisk
- Hepatitis, kronisk
Andre undersøgelses-id-numre
- STS-STSG0002-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis b
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Gilead SciencesIkke rekrutterer endnu
-
Tongji HospitalChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkendtKronisk hepatitis b
-
National Taiwan University HospitalChiayi Christian Hospital; E-DA Hospital; Taipei City Hospital; Taipei Tzu... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKronisk hepatitis b | Reaktivering af hepatitis BTaiwan
-
Mahidol UniversityUkendtKronisk Hepatitis B, HBsAg, Hepatitis B-vaccineThailand
-
Tongji HospitalGilead SciencesRekruttering
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ukendt
-
Changhai HospitalAfsluttet
-
Brii Biosciences LimitedVir Biotechnology, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeKronisk hepatitis B-virusinfektionSingapore, Thailand, Australien, Kina, Korea, Republikken
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekruttering
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdRekrutteringKronisk hepatitis bKorea, Republikken
Kliniske forsøg med STSG-0002 Indsprøjtning
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdBeijing Sanuo Jiayi Biotechnology Co. LTDAfsluttetEvaluer sikkerheden og effektiviteten af STSG-0002-injektion hos patienter med kronisk hepatitis BKronisk hepatitis bKina
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekruttering
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetHoved- og halskræftForenede Stater
-
Techfields Pharma Co. LtdTrukket tilbageSmerter, Ryg | Slidgigt i lændehvirvelsøjlen
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttetBetændelse | Rheumatoid arthritisTyskland, Den Russiske Føderation, Ukraine
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttetBetændelse | Crohns sygdomBelgien, Frankrig, Israel, Ungarn, Den Russiske Føderation, Polen, Canada, Forenede Stater
-
Prescient Therapeutics, Ltd.VioQuest PharmaceuticalsAfsluttet
-
CUTISS AGUniversity of Zurich; University Hospital, Zürich; Julius Clinical; Sintesi... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeForbrændingerSchweiz, Holland, Italien
-
CUTISS AGUniversity of Zurich; University Hospital, Zürich; Julius Clinical; Sintesi... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHudsårSchweiz, Italien, Holland
-
CUTISS AGUniversity of Zurich; University Hospital, Zürich; Julius Clinical; Sintesi... og andre samarbejdspartnereRekrutteringForbrændingerSchweiz, Italien, Holland