Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HRV biofeedback til behandling af colitis ulcerosa

8. januar 2024 opdateret af: Robert Hirten, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Hjertefrekvensvariabilitet Biofeedback i behandlingen af ​​colitis ulcerosa

Dette er et prospektivt interventionsstudie, der undersøger modificerbarheden af ​​fysiologiske målinger, nemlig HRV, ved hjælp af en 5-ugers standardiseret HRV biofeedback-intervention i forsøgspersoner med symptomatisk colitis ulcerosa. Deltagerne vil blive fulgt i 17 uger. Målet er at forstå, om ændring af disse markører kan påvirke ulcerøs colitis-relaterede symptomer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne forsøgspersoner (18-65 år)
  • Colitis ulcerosa med en symptomatisk opblussen (SCCAI ≥3) og uden betændelse (FC<250µg/ml)

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der tager medicin, der er kendt for at ændre hjertefrekvensvariationer
  • Personer med pacemakere eller andre implanterbare enheder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HRV biofeedback
Et HRV-biofeedback-værktøj vil blive anvendt, hvor individer vil trække vejret ved deres resonansfrekvens for at optimere HRV og det autonome nervesystems signaturer.
Adfærdsmæssigt: HRV biofeedback
Et HRV-biofeedback-værktøj vil blive anvendt og brugt af individer hver dag i de første 5 uger i interventionsperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Irritabel tyktarm Symptom Sværhedsgrad Skala Score
Tidsramme: i slutningen af ​​uge 5
Klinisk symptomforbedring: Forbedring af en klinisk symptomscore. Responders vil blive klassificeret som dem med en Irritabel tyktarms-symptomskala (IBS-SSS; fuldskalaområde 0-500, hvor alvorlige symptomer er ≥ 300), der falder med ≥ 50 point i slutningen af ​​uge 5.
i slutningen af ​​uge 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Hirten, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY-21-00870

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er begrænsninger i godkendelsen af ​​vores institutionelle bedømmelsesudvalg vedrørende individuel deling af data på patientniveau.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med HRV biofeedback

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner