Kliniske og urodynamiske forudsigelser for sakrale neuromodulationsresultater i overaktiv blære

1.0 Introduktion: Overaktiv blæresyndrom (OAB) er en udbredt lidelse, som rammer omkring 10 % af den voksne befolkning og > 40 % af ældre. Det er defineret ved tilstedeværelsen af ​​trang, med eller uden tranginkontinens, i fravær af infektion eller anden patologi. I 1997 til 1999 blev sakral nervestimulering SNS (InterStim, Medtronic Inc., Minneapolis, Minnesota) godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA) til behandling af urge-urge-inkontinens, urintrang og hyppighed. På trods af det store antal udførte SNS er den eneste objektive kliniske evaluering af OAB urodynamisk detrusor-instabilitet (UDI) med nogle beviser, der tyder på en korrelation med resultater efter sakral neuromodulation.

Interessant nok er virkningsmekanismen for SNS ikke fuldt ud forstået. Teorier omfatter direkte aktivering af efferente fibre til den tværstribede urethrale sphincter, der forårsager refleksafslapning af detrusoren eller potentiel aktivering af afferente fibre selektivt, hvilket kan føre til hæmning på spinale og supraspinale niveauer. Somatisk sakral afferent indstrømningsaktivering på sakralt niveau påvirker lagrings- og tømningsreflekserne i blæren og centralnervesystemet, hvilket forklarer de gavnlige virkninger af neuromodulation på både lagrings- og tømningsfunktioner i blæren. Malaguti og hans kolleger opdagede somatosensorisk fremkaldte potentialer under sakral neuromodulation, hvilket afslørede, at sakral neuromodulation virker ved både sakral afferent aktivitet og somatosensorisk cortex-aktivering. Da sakral neuromodulation er klinisk bevist for både opbevarings- og tømningsblæredysfunktioner, er det vanskeligt at isolere dens virkning til enten sakrale afferente eller efferente kredsløb i miktionsrefleksvejen. I vores undersøgelse vil vi studere sakral neuromodulationsudfaldsprædiktorer fra de kliniske og urodynamiske perspektiver for at hjælpe med at identificere de rigtige kandidater til sakral neuromodulationsprocedure.

2.0 Specifikke mål:

• Specifikt mål #1: Ved hjælp af de medicinske rapporteringssystemer vil vi identificere alle patienter, der har gennemgået sakral neuromodulation på University Hospitals of Cleveland fra 1. januar 2012 til februar 2017.
• Specifikt mål nr. 2: Rapportering om effektivitetsresultater, herunder: hastighed for vellykket anbringelse, hastighed for rapporteret patientforbedring efter perifer nerve (PNE) trin 1 og trin 2 procedure. Andelen af ​​patienter, der gennemgår fase 2 sammenlignet med patienter, der havde PNE. Fjernelseshastighed efter fuld implantation og hastighed for batteriskift. Endelig vil rapportere om patienttilfredshed, ændring i sygdomsspecifik sværhedsgrad og ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
• Specifikt mål #3: Vil identificere præoperative kliniske og urodynamiske faktorer, der kan forudsige et vellykket resultat og/eller fiasko.

• Specifikt mål #4: at identificere prædiktorer i undergrupper af patienter med OAB, herunder:

  1. Våde kontra tørre undergrupper.
  2. Med urodynamisk detrusor-instabilitet (UDI) versus ingen UDI-undergrupper.
  3. Neurogen versus ikke-neurogen.
  4. Iscenesat versus ikke-inddelt procedure.
• Specifikt mål #5: Validering af de identificerede prædiktorer i et andet etableret sæt patienter fra Cleveland Clinic.
• Specifikt mål #6: Rapportering om sikkerhedsresultater, herunder intraoperative komplikationer, tidlige postoperative komplikationer (inden for 30 dage) og senere postoperative komplikationer. En ændret Dindo-klassifikation vil blive brugt.

3.0 Datahåndtering og -analyse: Dataindsamling: Data vil blive indsamlet fra de medicinske rapporteringssystemer (ambulatorisk medicinsk rapporteringssystem og lægeportal), University Hospitals Cleveland Medical Center og tilknyttede hospitaler, Cleveland, OH.

Datalagring: REDCap-software vil blive brugt til datalagring. Computersoftware: SPSS 24 vil blive brugt til statistisk analyse. Statistiske test: Kontinuerlige karakteristika vil blive opsummeret med middelværdi, median og rækkevidde; kategoriske karakteristika vil blive opsummeret med antal og procent. For specifikt formål #2 og #3, #4, #5: associationer af baselinekarakteristika med resultater vil blive evalueret yderligere ved hjælp af univariate og multivariate logistiske regressionsmodeller og opsummeret med oddsratioer (OR'er) og 95% konfidensintervaller (CI'er). Modelkalibrering vil blive evalueret ved hjælp af Hosmer og Lemeshow goodness-of-fit testen for at identificere den bedste model. Sammenligningen vil blive udført ved hjælp af uafhængig prøve T-test for normalt forstyrrede kontinuerte variable og Wilcoxon test for skæve data. Chi-kvadrat-test vil blive brugt til at sammenligne kategoriske variable. Til specifikt mål #6 vil Cox proportional hazard-modeller blive brugt til at evaluere forudsigelserne for fejl efter implantation af enheden. Vi vil bruge Hosmer og Lemeshow goodness-of-fit test. Alle prøver vil være 2-sidede; P-værdier mindre end 0,05 blev betragtet som statistisk signifikante. Statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af SAS-software (SAS Institute, Inc, Cary, North Carolina).