- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07511829
WearAble-teknologi til indsamling af sundhedsdata hos personer, der modtager transfusion (WATCH Transfused) - Et britisk udredningsstudie til forbedring af livskvalitet og effektiviteten af transfusionsstøttende behandling hos personer med blodkræft under behandling (WATCH Tranfuse)
WearAble-teknologi til indsamling af sundhedsdata hos personer, der får blodtransfusion (WATCH Transfused) - Et britisk eksplorativt studie for at forbedre livskvaliteten og effektiviteten af transfusionsstøttebehandling hos personer med blodkræft under behandling
Kræftbehandlinger som kemoterapi påvirker ofte både sunde celler og kræftceller, og det kan føre til bivirkninger som lavt blodtal - anæmi. Dette kan forårsage alvorlig træthed, åndenød og hjerne-tåge og kan kræve regelmæssige blodtransfusioner. Deres livskvalitet (QoL) er ofte meget dårlig under behandlingen på grund af disse bivirkninger, og det er svært at håndtere.
Læger bruger blodprøver til at beslutte, om en patient er rask nok til behandling, og hvornår behandlingen skal startes. Blodprøver fortæller os dog ikke, hvordan en person føler sig, og det er ikke det samme for alle. Vi har brug for en bedre måde for læger at overvåge patienters QoL og disse symptomer på, så de både fysisk og følelsesmæssigt er i stand til at fortsætte deres behandling. Det er svært for læger at vurdere dette nøjagtigt gennem samtaler med deres patienter, og læger registrerer eller diskuterer ikke disse behandlingseffekter særlig godt med patienterne.
Formålet med dette studie er bedre at forstå, hvordan mennesker føler sig under deres behandling, og hvordan vi bedst kan bruge blodtransfusioner til at opretholde QoL.
80 voksne patienter, der starter blodkræftbehandlinger, vil blive bedt om at besvare spørgeskemaer om, hvordan de har det, og deres symptomer under behandlingen. Deltagerne vil blive bedt om at bære et smartur for at måle deres fysiske aktivitetsniveauer. De indsamlede aktivitetsdata vil derefter blive sammenlignet med deres rapporterede QoL og blodtal for at hjælpe os med at forstå, hvornår patienter bedst kan tolerere svære behandlinger, og hvordan blodtransfusioner påvirker dette.
Patienter, deres familie og omsorgspersoner vil blive inviteret til at deltage i et interview for at forstå deres synspunkter på, hvordan vi kan forbedre deres pleje, QoL og adgang til transfusioner.
En bedre forståelse af virkningen af lavt blodtal på QoL kan hjælpe os med at bruge blodtransfusioner til at gavne patienters liv. Dette arbejde vil bedre tilpasse transfusioner til enkeltpersoners behov og dermed 'personliggøre' blodtransfusionspleje.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: matthew H Poynton, MBBS
- Telefonnummer: +447742990230
- E-mail: matthew.poynton@linacre.ox.ac.uk
Studiesteder
-
-
OXFORDSHIRE
-
Oxford, OXFORDSHIRE, Det Forenede Kongerige, OX39DU
- Rekruttering
- Oxford University Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- matthew H Poynton, MBBS
- Telefonnummer: +447742990230
- E-mail: matthew.poynton@linacre.ox.ac.uk
-
Kontakt:
- E-mail: matthew.poynton09@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Matthew H Poynton, MBBS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen ≥18 år med WHO-defineret MDS eller blandede myeloproliferative/myelodysplastiske neoplasme overlap-syndromer (MPN/MDS), myelom og AML
- Intention om at gennemgå sygdomsmodificerende behandling
- Forventet levetid ≥ 6 måneder
- I stand til at udfylde livskvalitetsspørgeskemaer
- Villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i studiet
- Villig til at modtage blodprodukter som en del af normal NHS-behandling
Eksklusionskriterier:
- Dårlig præstation/funktionel status (Eastern Cooperative Oncology Group system ECOG ≥3)
- Deltagere med kendte arytmier eller andre signifikante kardiologiske ledningsforstyrrelser
- Patienter med alvorlige komorbiditeter
- Patienter med kendte hudallergier eller tilstande, som efter forsøgslederens vurdering vil kompromittere patientens sikkerhed eller datakvaliteten
- Indlagte patienter
- Patienter, der i øjeblikket deltager i et andet interventionelt klinisk studie
- Patienter med pacemaker eller implanterbar cardioverter defibrillator eller ethvert hjerteimplanta
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
MDS
Deltagere med MDS
|
Deltagerne vil bære accelerometeret i 2 måneder
|
|
AML
Deltagere med AML
|
Deltagerne vil bære accelerometeret i 2 måneder
|
|
Myelom
Deltagere med myelomatose
|
Deltagerne vil bære accelerometeret i 2 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktivitetsmonitorering
Tidsramme: 2 måneder
|
At indsamle QoL-data og aktivitetsdata under en observationsstudie for at forstå QoL gennem 2 behandlingscyklusser, hvor man udforsker sammenhænge mellem QoL og både Hæmoglobin (Hb) og aktivitetsdata.
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthew H Poynton, MBBS, University of Oxford
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18950
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MDS (myelodysplastisk syndrom)
-
Institut de Recherches Internationales ServierServier Bio-Innovation LLCRekrutteringMyelodysplastiske syndromer (MDS) | Hypomethyleringsmiddel (HMA) Naive myelodysplastiske syndromer (MDS)Forenede Stater, Frankrig, Det Forenede Kongerige, Spanien, Australien, Tyskland, Brasilien, Italien, Holland, Japan
-
SCRI Development Innovations, LLCNovartis PharmaceuticalsAfsluttetMyelodysplastiske syndromer (MDS)Forenede Stater
-
PersImmune, IncUniversity of California, San DiegoUkendt
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)National Cancer Institute (NCI)AfsluttetMyelodysplastiske syndromer (MDS)Forenede Stater, Israel
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Afsluttet
-
AbbVieCelgene; Genentech, Inc.AfsluttetMyelodysplastiske syndromer (MDS)Forenede Stater, Australien, Tyskland
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...UkendtMyelodysplastiske syndromer (MDS)Kina
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeMyelodysplastiske syndromer (MDS)Forenede Stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteAfsluttetMyelodysplastiske syndromer (MDS)Forenede Stater
-
Michael SavonaIncyte Corporation; Astex Pharmaceuticals, Inc.; TheradexRekruttering