Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RCT af GAPP-induktion og samtidig kemoradioterapi til højrisiko lokalregionært fremskreden NPC.

18. april 2026 opdateret af: YiJun Hua, Sun Yat-sen University

En åben-label, multicentrisk, randomiseret kontrolleret fase III klinisk undersøgelse af PD-1 monoklonalt antistof plus Anlotinib kombineret med induktions- og samtidig kemoradioterapi for højrisiko lokoregionært fremskreden nasofarynxcarcinom.

Forskerne har udformet en multicenter, åben, randomiseret kontrolleret fase III klinisk undersøgelse af GAPP-induktionsterapi efterfulgt af samtidig kemoradioterapi og toripalimab-vedligeholdelsesterapi for højrisiko lokoregionalt avanceret nasofarynxcancer (stadie III, AJCC 9. udgave). Formålet er at opnå højniveau, højkvalitets evidensbaserede data for at afklare effektiviteten og sikkerheden ved at kombinere kemoradioterapi med PD-1-antistof og anlotinib, og dermed levere en ny behandlingsstrategi til at forbedre prognosen for patienter med højrisiko lokoregionalt avanceret nasofarynxcancer. I denne undersøgelse er GPP-induktionskemoterapi efterfulgt af samtidig kemoradioterapi og toripalimab-vedligeholdelsesterapi valgt som kontrolgruppen. Dette regime er i øjeblikket standardbehandlingen anbefalet af retningslinjer for højrisiko lokoregionalt avanceret nasofarynxcancer, med veletableret effektivitet og bred klinisk anvendelse. Det giver et pålideligt benchmark for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af forsøgsgruppen, opfylder etiske krav og har modne kliniske operationelle procedurer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskerne har designet en multicenter, åben-label, randomiseret kontrolleret fase III klinisk undersøgelse af GAPP (gemcitabin + anlotinib + cisplatin + toripalimab) induktionsterapi efterfulgt af samtidig kemoradioterapi (cisplatin) og toripalimab vedligeholdelsesterapi for højrisiko lokoregionært fremskreden nasofarynxkarcinom (stadium III, AJCC 9. udgave). Målet er at opnå højniveau, højkvalitets evidensbaserede data for at afklare effektiviteten og sikkerheden af at kombinere kemoradioterapi med PD-1-antistof og anlotinib, og dermed levere en ny behandlingsstrategi for at forbedre prognosen for patienter med højrisiko lokoregionært fremskreden nasofarynxkarcinom. I denne undersøgelse er GPP (gemcitabin + cisplatin + toripalimab) induktionskemoterapi efterfulgt af samtidig kemoradioterapi (cisplatin) og toripalimab vedligeholdelsesterapi valgt som kontrolgruppen. Dette regime er i øjeblikket standardbehandlingen anbefalet af retningslinjer for højrisiko lokoregionært fremskreden nasofarynxkarcinom, med veletableret effektivitet og bred klinisk anvendelse. Det leverer en pålidelig benchmark for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af forsøgsgruppen, opfylder etiske krav og har modne kliniske operationelle procedurer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

442

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivillig deltagelse og underskrevet informeret samtykke.
  • Alder 18-65 år, mand eller ikke-gravid kvinde.
  • Patologisk bekræftet ikke-keratiniserende nasofarynxkarcinom (differentieret eller udifferentieret type, dvs. WHO type II eller III).
  • Tidligere ubehandlede patienter uden historie for andre maligniteter; initial behandling for nasofarynxkarcinom.
  • Stadium III: T-ethvert N3 M0 / T4 N0-2 M0 (9. AJCC/UICC stadieinddeling).
  • ECOG præstationsstatus 0-1, uden alvorlig dysfunktion af vitale organer (hjerte, lunger, lever, nyrer osv.).
  • Hæmoglobin (HGB) ≥90 g/L, hvidt blodlegemeantal (WBC) ≥4,0×10^9 /L, trombocytantal (PLT) ≥100×10^9/L.
  • Leverfunktion: ALT og AST <2,5×øvre normalgrænse (ULN); totalt bilirubin <2,0×ULN.
  • Nyrefunktion: serumkreatinin <1,5×ULN.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med tilbagevendende eller fjernt metastatisk nasofarynxkarcinom.
  • Patologisk bekræftet keratiniserende pladecellekarcinom (WHO type I).
  • Modtagelse af systemisk eller topikal glukokortikoidbehandling inden for 4 uger før inklusion.
  • Deltagelse i en anden klinisk forsøg med et undersøgelseslægemiddel inden for 3 måneder før behandling.
  • Kendt historie for allogen organtransplantation eller allogen hematopoietisk stamcelletransplantation.
  • Patienter med idiopatisk lungefibrose, lægemiddelinduceret pneumonitis, organiserende pneumoni (dvs. bronchiolitis obliterans), strålingspneumonitis som er klinisk symptomatisk eller kræver steroidbehandling, aktiv pneumonitis, eller andre moderate-til-svære lungesygdomme som væsentligt påvirker lungfunktionen.
  • Komorbiditeter der kræver langvarig immundæmpende medicin eller systemisk/topikal kortikosteroider i immundæmpende doser.
  • Tidligere brug af anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 eller anti-CTLA-4-antistoffer (eller andre antistoffer rettet mod T-celle co-stimulatoriske eller checkpoint-signalveje) med dokumenteret sygdomsprogression ved studiestart.
  • Tilstedeværelse af enhver aktiv autoimmun sygdom eller historie for autoimmun sygdom (herunder men ikke begrænset til: interstitiel lungebetændelse, uveitis, enteritis, hepatitis, hypofysitis, nefritis). Patienter med vitiligo eller barndomsastma som er fuldstændigt afklinget og ikke kræver intervention i voksenalderen kan inkluderes; patienter der kræver bronkodilatatorer til medicinsk behandling af astma er ekskluderet.
  • HIV-positiv; HBsAg-positiv med påviseligt HBV DNA-kopital (kvantitativ påvisning ≥1000 cps/mL); positiv hepatitis C-antistof (HCV Ab) med påviseligt HCV RNA.
  • Modtagelse af enhver anti-infektionsvaccine (f.eks. influenza-vaccine, skoldkoppevaccine) inden for 4 uger før inklusion.
  • Positiv graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder, eller ammende kvinder.
  • Ude af stand til at overholde planlagt opfølgning af psykologiske, sociale, familiemæssige eller geografiske årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GAPP-gruppen
GAPP (gemcitabin + anlotinib + cisplatin + toripalimab) induktionsterapi efterfulgt af samtidig kemoradioterapi (cisplatin) og toripalimab vedligeholdelsesterapi for højrisiko lokalregionalt avanceret nasofarynxkarcinom (stadium III, AJCC 9. udgave)
Medicin: Toripalimab
Toripalimab, 240 mg per administration, på dag 1, fortyndet i 100 mL normalt saltvand, administreret som en intravenøs infusion over 30 minutter (ikke mindre end 20 minutter og ikke mere end 60 minutter). Efter toripalimab-infusionen skal der være et interval på 30-60 minutter, før der administreres gemcitabin og cisplatin. Hver behandlingscyklus er 21 dage. Hvis forsøgspersonens toksicitetsoprettelse ikke opfylder kriterierne for næste cyklus af kemoterapi, kan starten af næste cyklus passende forsinkes, men forsinkelsen bør ikke overstige 21 dage. Der administreres i alt 9 cyklusser.
Medicin: Anlotinib
Anlotinib, 8 mg pr. dosis pr. dag, en gang dagligt på dag 1-14, indtaget oralt før morgenmad.
Hver behandlingscyklus er 21 dage.
Hvis forsøgspersonens toksicitetsgenopretning ikke opfylder kriterierne for næste cyklus af kemoterapi, kan starten på næste cyklus passende forsinkes, men forsinkelsen bør ikke overstige 21 dage.
Der administreres i alt 3 cyklusser.
Medicin: Cisplatin
Cisplatin med en behandlingscyklus på 21 dage. Hvis patientens toksicitetsgenopretning ikke opfylder kriterierne for næste kemoterapicyklus, kan starten af næste cyklus passende udskydes, men udsættelsen må ikke overstige 21 dage. Der vil blive administreret i alt 5 cyklusser.
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin, 1000 mg/m², på dag 1 og 8, fortyndet i 500 mL 0,9% normal saltvandsopløsning, administreret som en intravenøs infusion.
Hver behandlingscyklus er 21 dage.
Hvis forsøgspersonens toksicitetsgenopretning ikke opfylder kriterierne for næste kemoterapicyklus, kan starten af næste cyklus passende forsinkes, men forsinkelsen bør ikke overstige 21 dage.
Der administreres i alt 3 cyklusser.
Stråling: stråling
IMRT
Aktiv komparator: GPP-gruppe
GPP (gemcitabin + cisplatin + toripalimab) induktionsterapi efterfulgt af samtidig kemoradioterapi (cisplatin) og toripalimab-vedligeholdelsesterapi for højrisiko lokoregionært fremskreden nasofarynxkarcinom (stadie III, AJCC 9. udgave)
Medicin: Toripalimab
Toripalimab, 240 mg per administration, på dag 1, fortyndet i 100 mL normalt saltvand, administreret som en intravenøs infusion over 30 minutter (ikke mindre end 20 minutter og ikke mere end 60 minutter). Efter toripalimab-infusionen skal der være et interval på 30-60 minutter, før der administreres gemcitabin og cisplatin. Hver behandlingscyklus er 21 dage. Hvis forsøgspersonens toksicitetsoprettelse ikke opfylder kriterierne for næste cyklus af kemoterapi, kan starten af næste cyklus passende forsinkes, men forsinkelsen bør ikke overstige 21 dage. Der administreres i alt 9 cyklusser.
Medicin: Cisplatin
Cisplatin med en behandlingscyklus på 21 dage. Hvis patientens toksicitetsgenopretning ikke opfylder kriterierne for næste kemoterapicyklus, kan starten af næste cyklus passende udskydes, men udsættelsen må ikke overstige 21 dage. Der vil blive administreret i alt 5 cyklusser.
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin, 1000 mg/m², på dag 1 og 8, fortyndet i 500 mL 0,9% normal saltvandsopløsning, administreret som en intravenøs infusion.
Hver behandlingscyklus er 21 dage.
Hvis forsøgspersonens toksicitetsgenopretning ikke opfylder kriterierne for næste kemoterapicyklus, kan starten af næste cyklus passende forsinkes, men forsinkelsen bør ikke overstige 21 dage.
Der administreres i alt 3 cyklusser.
Stråling: stråling
IMRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-årig progressionfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato fra enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år.
3-års progressionsfri overlevelse
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato fra enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbejdspartnere

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yi-Jun Hua, Phd., Sun yat-sen University Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

8. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2032

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2026

Først opslået (Faktiske)

20. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-FXY-482-NPC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Forskere, der er blevet godkendt, kan dele.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasopharyngealt karcinom

Kliniske forsøg med Toripalimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner