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RCT von GAPP-Induktion und gleichzeitiger Radiochemotherapie für hochriskantes lokal fortgeschrittenes NPC.

18. April 2026 aktualisiert von: YiJun Hua, Sun Yat-sen University

Eine offene, multizentrische, randomisierte kontrollierte Phase-III-Studie des PD-1-Monoklonalantikörpers plus Anlotinib in Kombination mit Induktions- und gleichzeitiger Chemoradiotherapie bei hochgradigem lokal fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom.

Die Untersucher haben eine multizentrische, offene, randomisierte kontrollierte Phase-III-Studie zur GAPP-Induktionstherapie gefolgt von simultaner Radiochemotherapie und Toripalimab-Erhaltungstherapie für Hochrisiko-lokoregionär fortgeschrittenes Nasopharynxkarzinom (Stadium III, AJCC 9. Auflage) konzipiert. Das Ziel ist die Erhebung hochwertiger, evidenzbasierter Daten zur Klärung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Radiochemotherapie mit PD-1-Antikörper und Anlotinib, um so eine neue Behandlungsstrategie zur Verbesserung der Prognose von Patienten mit Hochrisiko-lokoregionär fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom bereitzustellen. In dieser Studie wird GPP-Induktionschemotherapie gefolgt von simultaner Radiochemotherapie und Toripalimab-Erhaltungstherapie als Kontrollgruppe gewählt. Dieses Schema ist derzeit die von Leitlinien empfohlene Standardbehandlung für Hochrisiko-lokoregionär fortgeschrittenes Nasopharynxkarzinom, mit etablierter Wirksamkeit und breiter klinischer Anwendung. Es bietet eine verlässliche Referenz für den Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der Studiengruppe, erfüllt ethische Anforderungen und verfügt über etablierte klinische Durchführungsprozeduren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Untersucher haben eine multizentrische, offene, randomisierte kontrollierte Phase-III-Studie zur GAPP-Induktionstherapie (Gemcitabin + Anlotinib + Cisplatin + Toripalimab) mit anschließender simultaner Radiochemotherapie (Cisplatin) und Toripalimab-Erhaltungstherapie für hochgradiges lokal fortgeschrittenes Nasopharynxkarzinom (Stadium III, AJCC 9. Auflage) konzipiert. Ziel ist es, hochwertige evidenzbasierte Daten zu gewinnen, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Radiochemotherapie mit PD-1-Antikörper und Anlotinib zu klären und damit eine neue Behandlungsstrategie zur Verbesserung der Prognose von Patienten mit hochgradigem lokal fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom bereitzustellen. In dieser Studie wird GPP-Induktionschemotherapie (Gemcitabin + Cisplatin + Toripalimab) mit anschließender simultaner Radiochemotherapie (Cisplatin) und Toripalimab-Erhaltungstherapie als Kontrollgruppe gewählt. Dieses Schema ist derzeit die von Leitlinien empfohlene Standardbehandlung für hochgradiges lokal fortgeschrittenes Nasopharynxkarzinom, mit etablierter Wirksamkeit und breiter klinischer Anwendung. Es bietet eine zuverlässige Vergleichsbasis für die Wirksamkeit und Sicherheit der Versuchsgruppe, erfüllt ethische Anforderungen und verfügt über ausgereifte klinische Verfahrensabläufe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

442

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige Teilnahme und unterschriebene Einwilligungserklärung nach Aufklärung.
  • Alter 18-65 Jahre, männlich oder nicht-schwangere weibliche Person.
  • Pathologisch bestätigtes nicht-verhornendes Nasopharynxkarzinom (differenzierter oder undifferenzierter Typ, d.h. WHO-Typ II oder III).
  • Zuvor unbehandelte Patienten ohne Vorgeschichte anderer Malignome; Erstbehandlung für Nasopharynxkarzinom.
  • Stadium III: TanyN3M0 / T4N0-2M0 (9. AJCC/UICC-Stadieneinteilung).
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1, ohne schwere Funktionsstörungen lebenswichtiger Organe (Herz, Lunge, Leber, Niere usw.).
  • Hämoglobin (HGB) ≥90 g/L, Leukozytenzahl (WBC) ≥4,0×10^9/L, Thrombozytenzahl (PLT) ≥100×10^9/L.
  • Leberfunktion: ALT und AST <2,5× obere Normgrenze (ULN); Gesamtbilirubin <2,0×ULN.
  • Nierenfunktion: Serumkreatinin <1,5×ULN.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit rezidivierendem oder fernmetastasiertem Nasopharynxkarzinom.
  • Pathologisch bestätigtes verhornendes Plattenepithelkarzinom (WHO-Typ I).
  • Einnahme von systemischer oder topischer Glukokortikoidtherapie innerhalb von 4 Wochen vor Einschluss.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 3 Monaten vor Behandlung.
  • Bekannte Vorgeschichte von allogener Organtransplantation oder allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation.
  • Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose, medikamenteninduzierter Pneumonitis, organisierender Pneumonie (d.h. Bronchiolitis obliterans), klinisch symptomatischer oder steroidpflichtiger Strahlenpneumonitis, aktiver Pneumonitis oder anderen mittelschweren bis schweren Lungenerkrankungen, die die Lungenfunktion erheblich beeinträchtigen.
  • Begleiterkrankungen, die eine langfristige immunsuppressive Medikation oder systemische/topische Kortikosteroide in immunsuppressiven Dosen erfordern.
  • Frühere Anwendung von Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PD-L2- oder Anti-CTLA-4-Antikörpern (oder anderen Antikörpern, die T-Zell-Kostimulations- oder Checkpoint-Wege anzielen) mit dokumentierter Krankheitsprogression zum Studienbeginn.
  • Vorliegen einer aktiven Autoimmunerkrankung oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: interstitielle Pneumonie, Uveitis, Enteritis, Hepatitis, Hypophysitis, Nephritis). Patienten mit Vitiligo oder im Kindesalter vollständig abgeklungener Asthma, die im Erwachsenenalter keiner Intervention bedarf, können eingeschlossen werden; Patienten, die Bronchodilatatoren zur medizinischen Behandlung von Asthma benötigen, sind ausgeschlossen.
  • HIV-positiv; HBsAg-positiv mit nachweisbarer HBV-DNA-Kopienzahl (quantitativer Nachweis ≥1000 cps/mL); positiver Hepatitis-C-Antikörper (HCV-Ak) mit nachweisbarer HCV-RNA.
  • Einnahme eines Anti-Infektionsimpfstoffs (z.B. Grippeimpfstoff, Varizellenimpfstoff) innerhalb von 4 Wochen vor Einschluss.
  • Positiver Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter oder stillende Frauen.
  • Unfähigkeit, geplante Nachuntersuchungen aus psychologischen, sozialen, familiären oder geografischen Gründen einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GAPP-Gruppe
GAPP (Gemcitabin + Anlotinib + Cisplatin + Toripalimab) Induktionstherapie gefolgt von simultaner Chemoradiotherapie (Cisplatin) und Toripalimab-Erhaltungstherapie bei hochgradig lokal fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom (Stadium III, AJCC 9. Auflage)
Arzneimittel: Toripalimab
Toripalimab, 240 mg pro Verabreichung, am Tag 1, verdünnt in 100 mL physiologischer Kochsalzlösung, verabreicht als intravenöse Infusion über 30 Minuten (nicht weniger als 20 Minuten und nicht mehr als 60 Minuten). Nach der Toripalimab-Infusion sollte ein Intervall von 30-60 Minuten eingehalten werden, bevor Gemcitabin und Cisplatin verabreicht werden. Jeder Behandlungszyklus dauert 21 Tage. Wenn die Toxizitätserholung des Probanden nicht den Kriterien für den nächsten Chemotherapiezyklus entspricht, kann der Beginn des nächsten Zyklus angemessen verzögert werden, die Verzögerung sollte jedoch 21 Tage nicht überschreiten. Insgesamt werden 9 Zyklen verabreicht.
Arzneimittel: Anlotinib
Anlotinib, 8 mg pro Dosis pro Tag, einmal täglich an den Tagen 1-14, oral vor dem Frühstück eingenommen. Jeder Behandlungszyklus beträgt 21 Tage. Wenn die Toxizitätserholung des Probanden die Kriterien für den nächsten Chemotherapiezyklus nicht erfüllt, kann der Beginn des nächsten Zyklus angemessen verzögert werden, die Verzögerung sollte jedoch 21 Tage nicht überschreiten. Insgesamt werden 3 Zyklen verabreicht.
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin mit einem Behandlungszyklus von 21 Tagen.
Wenn die Toxizitätserholung des Probanden nicht den Kriterien für den nächsten Chemotherapiezyklus entspricht, kann der Beginn des nächsten Zyklus angemessen verzögert werden, die Verzögerung sollte jedoch 21 Tage nicht überschreiten.
Insgesamt werden 5 Zyklen verabreicht.
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin, 1000 mg/m², an Tag 1 und 8, verdünnt in 500 ml 0,9%iger Kochsalzlösung, verabreicht als intravenöse Infusion. Jeder Behandlungszyklus dauert 21 Tage. Wenn die Erholung von der Toxizität des Probanden nicht den Kriterien für den nächsten Chemotherapiezyklus entspricht, kann der Beginn des nächsten Zyklus angemessen verzögert werden, die Verzögerung sollte jedoch 21 Tage nicht überschreiten. Insgesamt werden 3 Zyklen verabreicht.
Strahlung: Strahlung
IMRT
Aktiver Komparator: GPP-Gruppe
GPP (Gemcitabin + Cisplatin + Toripalimab) Induktionstherapie gefolgt von simultaner Radiochemotherapie (Cisplatin) und Toripalimab-Erhaltungstherapie für hochriskantes lokal fortgeschrittenes Nasopharynxkarzinom (Stadium III, AJCC 9. Auflage)
Arzneimittel: Toripalimab
Toripalimab, 240 mg pro Verabreichung, am Tag 1, verdünnt in 100 mL physiologischer Kochsalzlösung, verabreicht als intravenöse Infusion über 30 Minuten (nicht weniger als 20 Minuten und nicht mehr als 60 Minuten). Nach der Toripalimab-Infusion sollte ein Intervall von 30-60 Minuten eingehalten werden, bevor Gemcitabin und Cisplatin verabreicht werden. Jeder Behandlungszyklus dauert 21 Tage. Wenn die Toxizitätserholung des Probanden nicht den Kriterien für den nächsten Chemotherapiezyklus entspricht, kann der Beginn des nächsten Zyklus angemessen verzögert werden, die Verzögerung sollte jedoch 21 Tage nicht überschreiten. Insgesamt werden 9 Zyklen verabreicht.
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin mit einem Behandlungszyklus von 21 Tagen.
Wenn die Toxizitätserholung des Probanden nicht den Kriterien für den nächsten Chemotherapiezyklus entspricht, kann der Beginn des nächsten Zyklus angemessen verzögert werden, die Verzögerung sollte jedoch 21 Tage nicht überschreiten.
Insgesamt werden 5 Zyklen verabreicht.
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin, 1000 mg/m², an Tag 1 und 8, verdünnt in 500 ml 0,9%iger Kochsalzlösung, verabreicht als intravenöse Infusion. Jeder Behandlungszyklus dauert 21 Tage. Wenn die Erholung von der Toxizität des Probanden nicht den Kriterien für den nächsten Chemotherapiezyklus entspricht, kann der Beginn des nächsten Zyklus angemessen verzögert werden, die Verzögerung sollte jedoch 21 Tage nicht überschreiten. Insgesamt werden 3 Zyklen verabreicht.
Strahlung: Strahlung
IMRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-Jahres-progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder dem Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 3 Jahre.
3-Jahre progressionsfreies Überleben
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder dem Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 3 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Mitarbeiter

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Ermittler

  • Hauptermittler: Yi-Jun Hua, Phd., Sun Yat-sen University Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

8. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-FXY-482-NPC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Forscher, die zugelassen wurden, können teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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