At undersøge farmakokinetik og farmakodynamik af CJ-12420 efter enkelt- og multiple dosisadministration

Inklusionskriterier:

• Friske mandlige frivillige mellem 20 og 45 år (inklusive)
• Body mass index (BMI) i intervallet 19~28 kg/㎡ og vægtet mindst 50 kg

• Medicinsk sund uden klinisk signifikante vitale tegn (blodtryk i siddende stilling, puls)

  • 90 mmHg ≤ systolisk blodtryk ≤ 140 mmHg
  • 50 mmHg ≤ diastolisk blodtryk ≤ 95 mmHg
  • 45 slag i minuttet ≤ pulsfrekvens ≤ 95 slag i minuttet
• Forstod kravene til undersøgelsen og gav frivilligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
• Aftalt at være seksuelt afholdende eller at bruge kondom eller spermicid ved seksuel aktivitet og ikke at donere sæd i løbet af undersøgelsen i 30 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen
• Ikke-rygere eller ikke-brugere af nikotinholdige produkter i mindst 1 år
• [Kohorte 1] H. pylori negativ som bestemt ved urea udåndingstest og serum IgG antistof
• [Kohorte 2] H. pylori positiv som bestemt ved urea-åndedrætstest og serum IgG

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med klinisk signifikant gastrointestinal, renal, hepatisk, neurologisk, hæmato-onkologisk, endokrin, pulmonal, immunologisk, psykiatrisk, muskuloskeletal eller kardiovaskulær sygdom eller enhver anden tilstand, som efter efterforskernes mening ville bringe patientens sikkerhed eller påvirke validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne
• Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for ethvert lægemiddel, inklusive tidligere alvorlige bivirkninger på PPI'er eller P-CAB'er
• Gennemgået kirurgi eller i en medicinsk tilstand, som efter PI'ers eller efterforskernes vurdering kan påvirke absorption, distribution, metabolisme eller eliminering af undersøgelseslægemidlet
• Indgivet andre lægemidler i andre kliniske undersøgelser inden for 60 dage før screeningsbesøget
• Doneret blod inden for 60 dage eller blodkomponenter inden for 30 dage, eller var blevet transfunderet med plasma inden for 30 dage før screeningsbesøget
• På specialdiæt eller har oplevet væsentlige ændringer i spisevaner inden for 30 dage før screeningsbesøget
• Brugte enhver receptpligtig medicin inden for 14 dage, eller enhver anden håndkøbsmedicin, inklusive urteprodukter inden for 7 dage før screeningsbesøget
• Indtages over 21 enheder/uge alkohol
• Indtages over 5 enheder/dag koffeinholdig drik
• Positiv urinscreening for medicin og/eller cotinin
• Positiv blodscreening for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller C eller syfilis
• Klinisk signifikante abnormiteter af leverfunktionsprøver (≥1,5 gange normal øvre grænse for niveauet af L-alaninaminotransferase (ALT), L-aspartataminotransferase (AST) eller total bilirubin)
• Ude af stand til at bære pH-meter kateterindføring
• Anamnese med symptomatisk GERD, erosiv esophagitis, duodenalsår, mavesår, Barretts esophagus eller Zollinger-Ellison syndrom
• Klinisk signifikante observationer vurderet som uegnede baseret på lægelig vurdering fra efterforskere