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Eine Forschungsstudie zur Bewertung, ob Frovatriptan sicher und wirksam bei der Vorbeugung von Migräne nach dem Fasten ist

23. Mai 2011 aktualisiert von: Thomas Jefferson University

Eine Pilotstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Frovatriptan als präventive Behandlung von fasteninduziertem Migränekopfschmerz

Wir testen die Hypothese, dass Probanden in der Behandlungsgruppe im Vergleich zu denen in der Placebogruppe weniger durch Fasten verursachte Kopfschmerzen erfahren werden. In unserer klinischen Erfahrung schätzen wir, dass etwa 25 % unserer Kopfschmerzpopulation unter Fasten- oder Hunger-induzierter Migräne leidet Migräne. Bei einer gegebenen Migräne-Inzidenz von 28 Millionen allein in den Vereinigten Staaten schätzen wir, dass ungefähr 7 Millionen Hunger als Migräne-Auslöser erleben werden. Wenn eine Person einen bekannten Migräneauslöser hat, gibt es eine Vielzahl von Möglichkeiten, die Pflege zu ändern, um diesen Auslöser anzugehen. Am einfachsten ist es, diesen Auslöser zu vermeiden oder diesen Auslöser präventiv zu behandeln. Frovatriptan hat gute Beweise für die tägliche Anwendung für kurze Zeit, um menstruationsbedingter Migräne vorzubeugen. Eine kurze Behandlung kann oft die Entstehung der Migräne verhindern und die Lebensqualität verbessern. Das Wissen, dass ein länger wirkendes Triptan wie Frovatriptan die Fähigkeit zur Unterdrückung von Kopfschmerzen durch einen bekannten Auslöser gezeigt hat, legt die Notwendigkeit nahe, dies auch bei fasteninduzierter Migräne zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
74

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Jefferson Headache Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren
  • Probanden, bei denen mindestens ein Jahr vor dem Screening episodische Migräne mit oder ohne Aura gemäß IHS-Kriterien diagnostiziert wurde
  • Probanden, die zwischen 1 und 6 Migräneattacken pro Monat einschließlich (während der letzten 6 Monate) mit nicht mehr als 15 Tagen Kopfschmerzen pro Monat erfahren.
  • Das Subjekt gibt Hunger oder Fasten als bekannten Auslöser für Migräne an
  • Das Subjekt verwendet oder erklärt sich bereit, für die Dauer der Teilnahme eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung (wie vom Prüfarzt festgelegt) zu verwenden, wenn es sich um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt
  • Probanden, die in der Lage sind, alle Studienverfahren zu verstehen und einzuhalten.
  • Das Subjekt ist bereit, ein 20-stündiges Fasten zu absolvieren, beginnend zwischen 17:00 und 20:00 Uhr, ohne Essen oder Trinken (außer Wasser, das zur Einnahme von Routinemedikamenten benötigt wird).
  • Das Subjekt gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab, bevor Screening-Verfahren durchgeführt werden
  • Wenn der Proband ein vorbeugendes Migränemedikament gegen Migräne oder aus einem anderen Grund einnimmt, muss dieses Medikament mindestens 4 Wochen vor dem Screening eine stabile Dosis gewesen sein und während der gesamten Dauer der Studie stabil bleiben.

AUSSCHLUSSKRITERIEN

  • Schwangere und/oder stillende Frauen
  • Patienten mit einer Vorgeschichte einer klinisch relevanten Allergie gegen Frovatriptan oder ähnliche Verbindungen
  • Probanden, die nach Ansicht der Prüfärzte eine Vorgeschichte haben oder Hinweise auf andere medizinische oder psychiatrische Erkrankungen haben, die sie einem erhöhten Risiko eines signifikanten unerwünschten Ereignisses aussetzen oder die Beurteilung der Wirksamkeit und Verträglichkeit während dieser Studie beeinträchtigen würden
  • Probanden, die in den 30 Tagen vor dem Screening-Besuch an einer Arzneimittelstudie teilgenommen haben
  • Probanden, die derzeit eine signifikante zerebrovaskuläre Erkrankung haben oder in der Vorgeschichte aufgetreten sind, einschließlich basilarer oder hemiplegischer Migräne
  • Probanden, die in der Vorgeschichte nicht auf Triptane reagiert haben, wie vom Prüfarzt festgestellt
  • Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck
  • Patienten mit Diabetes mellitus, die Insulin oder orale Antihyperglykämika benötigen, werden ausgeschlossen. (Personen mit Typ-II-Diabetes, die allein durch Diät und Bewegung gut kontrolliert werden, können eingeschlossen werden.)
  • Probanden, die derzeit an Ischämie und/oder vasospastischer Koronararterienerkrankung leiden oder eine Vorgeschichte hatten
  • Probanden, die nach Ansicht der Ermittler signifikante Risikofaktoren für eine koronare Herzkrankheit aufweisen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Inerter Tab, der im Aussehen identisch mit Frovatriptan ist
Experimental: Frovatriptan
5,0 mg Frovatriptan als Einzeldosis
Arzneimittel: Frovatriptan
Frovatriptan 5,0 mg p.o. einmal zu Beginn der 20-stündigen Fastenzeit
Andere Namen:
  • Frova

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von fasteninduzierten Kopfschmerzen jeglicher Intensität
Zeitfenster: 20 Stunden
Auftreten von fasteninduzierten Kopfschmerzen jeglicher Intensität, die nach mehr als 4 Stunden, aber innerhalb von 20 Stunden nach Beginn des Fastens auftreten
20 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Entwicklung von Kopfschmerzen jeglicher Intensität
Zeitfenster: 20 Stunden
Zeit bis zur Entwicklung von Kopfschmerzen jeglicher Intensität in den 2 Behandlungsarmen
20 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Thomas Jefferson University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stephen D. Silberstein, M.D., Thomas Jefferson University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SDS/FHA-FRV/ 01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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