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Uno studio di ricerca per valutare se Frovatriptan è sicuro ed efficace nel prevenire l'emicrania dopo il digiuno

23 maggio 2011 aggiornato da: Thomas Jefferson University

Uno studio pilota che esamina la sicurezza e l'efficacia di Frovatriptan come trattamento preventivo per l'emicrania indotta dal digiuno

Stiamo testando l'ipotesi che i soggetti nel gruppo di trattamento sperimenteranno meno mal di testa indotti dal digiuno rispetto a quelli del gruppo placebo. Nella nostra esperienza clinica, stimiamo che circa il 25% della nostra popolazione di mal di testa soffra di emicrania indotta dal digiuno o indotta dalla fame emicrania. Con una data incidenza di emicrania di 28 milioni solo negli Stati Uniti, stimiamo che circa 7 milioni sperimenteranno la fame come fattore scatenante dell'emicrania. Se un individuo ha un noto fattore scatenante dell'emicrania, allora ci sono una varietà di modi per modificare l'assistenza al fine di affrontare tale fattore scatenante. Il più semplice è evitare quel trigger o trattarlo preventivamente. Frovatriptan ha buone prove per l'uso quotidiano per un breve periodo per aiutare a prevenire l'emicrania correlata al ciclo mestruale. Un breve ciclo di trattamento può spesso evitare l'inizio dell'emicrania e migliorare la qualità della vita. Sapere che un triptano ad azione prolungata, come il frovatriptan, ha dimostrato la capacità di sopprimere il mal di testa attraverso un trigger noto, suggerisce la necessità di studiare questo aspetto anche con l'emicrania indotta dal digiuno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
74

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Jefferson Headache Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 65 anni compresi
  • Soggetti con diagnosi di emicrania episodica, con o senza aura secondo i criteri IHS per almeno un anno prima dello screening
  • Soggetti che manifestano da 1 a 6 attacchi di emicrania al mese inclusi (nei 6 mesi precedenti) con non più di 15 giorni di cefalea al mese.
  • Il soggetto riferisce che la fame o il digiuno sono noti fattori scatenanti dell'emicrania
  • Il soggetto utilizza o accetta di utilizzare per la durata della partecipazione una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico (come determinato dallo sperimentatore), se donna in età fertile
  • - Soggetti in grado di comprendere e rispettare tutte le procedure dello studio.
  • Il soggetto è disposto a completare un digiuno di 20 ore, iniziando tra le 17:00 e le 20:00, senza cibo o bevande (tranne l'acqua necessaria per assumere farmaci di routine)
  • Il soggetto fornisce il consenso informato scritto prima che venga condotta qualsiasi procedura di screening
  • Se il soggetto sta assumendo un farmaco preventivo contro l'emicrania o per qualsiasi altro motivo, tale farmaco deve essere stato una dose stabile per almeno 4 settimane prima dello screening e deve rimanere stabile per tutta la durata dello studio.

CRITERI DI ESCLUSIONE

  • Donne in gravidanza e/o in allattamento
  • Soggetti che hanno una storia di allergia clinicamente rilevante a frovatriptan o composti simili
  • Soggetti che, a giudizio degli investigatori, hanno una storia o hanno evidenza di qualsiasi altra condizione medica o psichiatrica che li esporrebbe a un aumentato rischio di un evento avverso significativo o interferirebbe con le valutazioni di efficacia e tollerabilità durante questo studio
  • - Soggetti che hanno partecipato a una sperimentazione farmacologica sperimentale nei 30 giorni precedenti la visita di screening
  • Soggetti che attualmente hanno o hanno una storia di malattia cerebrovascolare significativa inclusa l'emicrania basilare o emiplegica
  • - Soggetti che hanno una storia di mancata risposta ai triptani, come determinato dall'investigatore
  • Soggetti con ipertensione non controllata
  • Saranno esclusi i soggetti con diabete mellito che richiedono insulina o agenti anti-iperglicemici orali. (Possono essere inclusi soggetti con diabete di tipo II che sono ben controllati solo con la dieta e l'esercizio fisico.)
  • Soggetti che attualmente hanno o hanno una storia di ischemia e/o malattia coronarica vasospastica
  • - Soggetti che, secondo l'opinione dei ricercatori, presentano significativi fattori di rischio di malattia coronarica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: placebo
Droga: Placebo
Scheda inerte identica nell'aspetto a Frovatriptan
Sperimentale: Frovatriptan
5,0 mg di Frovatriptan somministrati in dose singola
Droga: Frovatriptan
Frovatriptan 5,0 mg per via orale una volta all'inizio del digiuno di 20 ore
Altri nomi:
  • Frova

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di mal di testa indotto dal digiuno di qualsiasi intensità
Lasso di tempo: 20 ore
Incidenza di mal di testa indotto dal digiuno di qualsiasi intensità che si verifica a più di 4 ore, ma entro 20 ore dall'inizio del digiuno
20 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per lo sviluppo di mal di testa di qualsiasi intensità
Lasso di tempo: 20 ore
Tempo allo sviluppo di mal di testa di qualsiasi intensità nei 2 bracci di trattamento
20 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Thomas Jefferson University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stephen D. Silberstein, M.D., Thomas Jefferson University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SDS/FHA-FRV/ 01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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