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Ramelteon für Schlaflosigkeit komorbid mit Asthma

26. April 2013 aktualisiert von: Brandon Lu, Northwestern University
Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Ramelteon, einem selektiven Melatonin-Agonisten, bei Patienten mit Schlaflosigkeit in Kombination mit Asthma testen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Probanden mit Schlaflosigkeit, die mit Asthma komorbid sind, werden für 6 Wochen nachts randomisiert Placebo oder Ramelteon zugeteilt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 - 60 mit Schlaflosigkeit und Asthma.

  • Schlaflosigkeit:

    • eine Beschwerde über Schwierigkeiten beim Einschlafen, Schwierigkeiten beim Durchschlafen oder zu frühes Aufwachen oder Schlaf, der chronisch nicht erholsam oder von schlechter Qualität ist,
    • die Schlafschwierigkeiten trotz ausreichender Gelegenheit und Umstände zum Schlafen auftreten, und
    • mindestens eine Form der Tagesbeeinträchtigung im Zusammenhang mit der nächtlichen Schlafstörung muss vorliegen. Die Schlafbeschwerden sollten an den meisten Tagen für mindestens 3 Monate bestehen.
  • Weitere Einschlusskriterien sind: eine subjektive TST < 6,5 h und eine subjektive SL > 45 min pro Nacht; ein mittlerer LPS > 20 min über 2 aufeinanderfolgende Nächte durch Polysomnographie (keine Nacht hätte < 15 min sein können); eine gewöhnliche Schlafenszeit zwischen 22 Uhr und 1 Uhr morgens; und ISI-Score > 10 (basierend auf einer Skala von 0-4). LPS ist definiert als Zeitdauer bis zu den ersten 10 Minuten ununterbrochenen Schlafs.

  • Asthma wird basierend auf einer suggestiven klinischen Anamnese und beidem diagnostiziert

    • Überempfindlichkeit der Atemwege, angezeigt durch eine Abnahme des FEV1 um 20 % oder mehr als Reaktion auf die Inhalation von Methacholin bei 8 mg/ml oder weniger
    • auf Bronchodilatatoren ansprechende Einschränkung des exspiratorischen Luftstroms (wenn FEV1 < 70 % des vorhergesagten Werts oder < 1,5 l, Verbesserung um ≥ 200 ml und 12 % als Reaktion auf 180 µg Albuterol-Aerosol). Zusätzlich zu den oben genannten Kriterien sollten die Patienten ein gut kontrolliertes Asthma haben, was durch einen ACQ-Score < 1,5 belegt ist.

Ausschlusskriterien:

  • Primäre Schlafpathologie, außer Schlaflosigkeit, wie anhand der Schlafanamnese beurteilt und durch Polysomnographie bestätigt, um signifikante Schlafapnoe (RDI > 15), periodische Beinbewegungen (Movement Arousal Index > 15), REM-Verhaltensstörung auszuschließen; oder circadiane Schlaf-Wach-Störungen
  • Geschichte von kognitiven oder anderen neurologischen Störungen;
  • Vorgeschichte von DSM-IV-Kriterien für eine schwere psychiatrische Störung, einschließlich Manie oder Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
  • Depressive Symptome laut CES-D. Personen mit einer Punktzahl von 22 oder mehr weisen darauf hin, dass die Person möglicherweise an einer schweren Depression leidet und daher an ihren Arzt überwiesen wird;
  • Instabile oder schwerwiegende Erkrankungen;
  • Aktuelle oder Verwendung von psychoaktiven, hypnotischen, stimulierenden oder analgetischen Medikamenten innerhalb des letzten Monats (außer gelegentlich);
  • Schichtarbeit oder andere Arten von selbst auferlegten unregelmäßigen Schlafplänen;
  • Fettleibigkeit (BMI > 35 kg/m2); oder
  • Schwangerschaft oder Wunsch, während der Studie schwanger zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1: Ramleteon
Arzneimittel: Ramelteon
Melatonin-Agonist
Andere Namen:
  • Rozerem
Placebo-Komparator: 2: Placebo
Arzneimittel: Ramelteon
Melatonin-Agonist
Andere Namen:
  • Rozerem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Baseline und Nachbehandlung (am Ende von 5 Wochen)

Die Veränderung von ISI und PSQI vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie wird zwischen den beiden Gruppen verglichen.

PSQI hat einen Score-Bereich von 0-21, wobei eine niedrigere Zahl weniger Schlafstörungen bedeutet. ISI hat einen Score-Bereich von 0-28, wobei ein niedrigerer Score weniger Schlaflosigkeitssymptome bedeutet
Baseline und Nachbehandlung (am Ende von 5 Wochen)
Insomnia Severity Index
Zeitfenster: 5 Wochen

Die Veränderung von ISI und PSQI vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie wird zwischen den beiden Gruppen verglichen.

PSQI hat einen Score-Bereich von 0-21, wobei eine niedrigere Zahl weniger Schlafstörungen bedeutet. ISI hat einen Score-Bereich von 0-28, wobei ein niedrigerer Score weniger Schlaflosigkeitssymptome bedeutet
5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tagesmüdigkeit (Epworth-Müdigkeitsskala)
Zeitfenster: Baseline und Nachbehandlung (am Ende von 5 Wochen)
Punktzahl 0-24, wobei 24 am schläfrigsten ist
Baseline und Nachbehandlung (am Ende von 5 Wochen)
Tagesleistung (Digit Symbol Substitution Test)
Zeitfenster: Baseline und Nachbehandlung (am Ende von 5 Wochen)

DSST testet die Anzahl korrekter Ziffern-Symbol-Paare, die eine Person innerhalb einer zugeteilten Zeitspanne (60–90 Sekunden) identifizieren kann. Es testet unter anderem Gedächtnis und Konzentration.

Der DSST-Score kann zwischen 0 und 125 liegen, wobei 125 die korrekteste Zahl während des zugewiesenen Zeitraums ist.
Baseline und Nachbehandlung (am Ende von 5 Wochen)
Tageslungenfunktion (Peak Flow Monitoring) in Liter/Min
Zeitfenster: Baseline und während der Behandlungsperiode (während der 5. Woche)
Baseline und während der Behandlungsperiode (während der 5. Woche)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Northwestern University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Takeda

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Brandon S Lu, MD, MS, Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 07-052R

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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