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Eine randomisierte, doppelblinde, vergleichende Studie von intravenösem Eisen Isomaltosid 1000 (Monofer®) gegen Placebo

27. September 2016 aktualisiert von: Pharmacosmos A/S

Eine randomisierte, doppelblinde, vergleichende Phase-III-Studie mit intravenösem Eisenisomaltosid 1000 (Monofer®) im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Eisenmangelanämie, die eine orale Eisentherapie nicht vertragen oder nicht darauf ansprechen

Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung und der Vergleich der Wirkung von Eisenisomaltosid 1000 mit Placebo hinsichtlich seiner Fähigkeit, das Hämoglobin (Hb) bei Patienten mit IDA zu erhöhen, wenn orale Eisenpräparate unwirksam sind oder nicht verwendet werden können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

IDA ist bei Patienten weit verbreitet und kann eine erhebliche Belastung für die Gesundheit und die Lebensqualität (QoL) der Patienten darstellen, und die Behandlung dieser Patienten umfasst das Auffüllen des verlorenen Eisens. Die orale Eisengabe wird in der klinischen Praxis vieler Kliniken häufig eingesetzt; orales Eisen wird jedoch möglicherweise nicht von allen Probanden vertragen. Daher besteht ein Bedarf an einer alternativen Eisenbehandlung bei Personen, die orales Eisen nicht vertragen.

Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Eisenisomaltosid 1000 mit Placebo bei Patienten mit IDA vergleichen, die eine orale Eisentherapie nicht vertragen oder nicht darauf ansprechen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen ≥ 18 Jahre mit IDA, die durch unterschiedliche Ätiologien* verursacht wurde, wie abnorme Uterusblutungen, Magen-Darm-Erkrankungen (z. entzündliche Darmerkrankung), Krebs, präoperative Anämie (z. orthopädische Chirurgie) und andere Erkrankungen, die zu IDA führen, und mit einer dokumentierten Vorgeschichte von Intoleranz oder fehlendem Ansprechen auf eine orale Eisentherapie** für mindestens einen Monat*** vor Studieneinschluss
  2. Hb < 11 g/dl
  3. TSAT < 20 %
  4. S-Ferritin < 100 ng/ml
  5. Teilnahmebereitschaft und Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF)

Ausschlusskriterien:

  1. Hb < 6 g/dl
  2. Anämie, die überwiegend durch andere Faktoren als IDA verursacht wird (z. Anämie bei unbehandeltem Vitamin-B12- oder Folatmangel, hämolytische Anämie)
  3. Eisenüberladung oder Störungen der Eisenverwertung (z. Hämochromatose und Hämosiderose)
  4. Dekompensierte Leberzirrhose oder aktive Hepatitis (ALAT > 3-fache Obergrenze des Normalwerts)
  5. Aktive akute oder chronische Infektionen (beurteilt durch klinisches Urteil, versorgt mit weißen Blutkörperchen (WBC) und C-reaktivem Protein (CRP))
  6. Körpergewicht < 50 kg
  7. Schwangere oder stillende Frauen. Um eine Schwangerschaft zu vermeiden, müssen Frauen im gebärfähigen Alter eine angemessene Verhütungsmethode anwenden (z. Intrauterinpessaren, hormonelle Kontrazeptiva oder Doppelbarrieremethode) während des gesamten Studienzeitraums und 7 Tage nach der letzten Einnahme
  8. Vorgeschichte mehrerer Allergien
  9. Bekannte Überempfindlichkeit gegen parenterales Eisen oder andere Hilfsstoffe in den Prüfpräparaten
  10. Behandlung mit Erythropoietin innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening-Besuch
  11. Andere intravenöse (IV) Eisenbehandlung oder Bluttransfusion innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch
  12. Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  13. Jeder andere medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfers dazu führen kann, dass der Proband für den Abschluss der Studie ungeeignet ist oder den Probanden einem potenziellen Risiko aussetzt, an der Studie teilzunehmen, z. unkontrollierter Bluthochdruck, instabile ischämische Herzkrankheit oder unkontrollierter Diabetes mellitus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Eisenisomaltosid 1000
Eisenisomaltosid 1000. Dosis: 1000 mg, 1500 mg oder 2000 mg
Arzneimittel: Eisenisomaltosid 1000
Placebo-Komparator: Placebo (NaCl 0,9%)
Natriumchlorid. Dosis: 100 ml oder 5 ml
Arzneimittel: Natriumchlorid 0,9%
100ml oder 5ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit einem Hb-Anstieg von ≥ 2 g/dl gegenüber dem Ausgangswert zu irgendeinem Zeitpunkt von Woche 1 bis Woche 5
Zeitfenster: Woche 1 bis 5
Woche 1 bis 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis Hb ≥ 2 g/dl
Zeitfenster: Woche 1 bis 5
Woche 1 bis 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pharmacosmos A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. September 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P-Monofer-IDA-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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