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Sichelzellhämoglobinopathien und Knochengesundheit

21. August 2026 aktualisiert von: Biree Andemariam, UConn Health

Sichelzellen-Hämoglobinopathien und Knochengesundheit

Diese Forschungsstudie hat zwei Zwecke. Der erste Zweck besteht darin, festzustellen, ob das Vorhandensein von Sichelzellanzeichen (SCT) ein Risikofaktor für die Entwicklung einer Knochenverdünnung in einem früheren Alter als erwartet ist. Fast 10 % der Afroamerikaner (AA) tragen Sichelzellenmerkmale und die meisten von ihnen sind sich dessen nicht bewusst. Afroamerikaner entwickeln mit geringerer Wahrscheinlichkeit dünne Knochen als Weiße, aber wenn sie einen Knochenbruch erleiden, ist es wahrscheinlicher, dass sie daran sterben. Wir glauben, dass das Vorhandensein von Sichelzellen zu Knochenschwund führen und eine Untergruppe von Afroamerikanern für gefährlich dünne Knochen prädisponieren kann. Der zweite Zweck besteht darin zu versuchen zu verstehen, warum Personen mit Sichelzellenanämie (SCD) dünnere Knochen haben als gesunde Personen. Ärzte haben bereits entdeckt, dass Menschen mit Sichelzellenanämie sehr dünne Knochen haben, aber sie haben nicht herausgefunden, warum. Unsere Studie wird versuchen festzustellen, ob die Knochenverdünnung darauf zurückzuführen ist, dass der Körper nicht genügend Knochen bildet oder dass der Körper Knochen verliert, sobald er hergestellt ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

SCD ist eine Erbkrankheit, die nur auftritt, wenn zwei Elternteile, die das Sichelzellmerkmal (SCT) tragen, ein Kind empfangen. SCT ist klinisch stumm, aber bei Afroamerikanern mit einer Prävalenz von ~10 % sehr verbreitet, obwohl die meisten Träger sich ihres Status nicht bewusst sind. Es liegen keine Daten zur Knochenmineraldichte (BMD) oder zum Vitamin-D-Status bei diesen Personen vor. Obwohl klar ist, dass Patienten mit SCD eine beschleunigte Knochenverdünnung aufweisen, wurde die Wirkung von SCT auf den Knochenstoffwechsel oder Knochenbrüche nicht untersucht. Obwohl die Inzidenz von Hüftfrakturen bei AA-Frauen etwa halb so hoch ist wie bei weißen Frauen, sind die Ätiologie und die Risikofaktoren von Frakturen bei AA-Frauen nicht klar definiert, und es ist faszinierend zu postulieren, dass SCT eine Beziehung zum Knochenstoffwechsel und Frakturrisiko haben könnte in dieser Bevölkerungsgruppe und tragen somit zur Rassenunterschiede bei. Wir nehmen an, dass die Mechanismen, die der veränderten Knochenhomöostase bei SCD zugrunde liegen, anders sind als in der Allgemeinbevölkerung, aber vielleicht denen bei SCT ähnlich sind. Wir nehmen auch an, dass SCT ein Zustand reduzierter Knochenmineralisierung ist, der zu rassisch unterschiedlichen Ergebnissen bei AAs mit Knochenbrüchen beitragen kann. Unsere Ziele sind (1) die Mechanismen des Knochenverlusts bei SCD zu definieren und (2) Parameter des Knochenstoffwechsels bei menschlichen Probanden mit SCT im Vergleich zu denen mit normalem Hämoglobin und denen mit SCD zu bewerten. Wir werden die Wirkung von SCD und SCT auf die Knochenhomöostase bei prämenopausalen AA-Subjektinnen anhand von Serum-Knochenumsatzmarkern, kalziotropen Hormonen und Tests der Knochenmineraldichte (BMD) untersuchen. Wir gehen davon aus, dass prämenopausale AA-Frauen mit SCT eine signifikant niedrigere BMD und höhere Marker für den Knochenumsatz im Serum aufweisen als rassisch und altersangepasste Kontroll-AA-Frauen. Darüber hinaus werden wir den Vitamin-D-Status und seine Beziehung zum Knochenumsatz und der BMD in allen drei Gruppen untersuchen. Wir postulieren ferner, dass die Knochenhomöostase bei SCT-Probanden zwischen gesunden Kontrollen und Probanden mit SCD liegen wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
        • UConn Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Zielpopulation umfasst gesunde afroamerikanische weibliche Freiwillige mit und ohne SCT und afroamerikanische weibliche Freiwillige mit SCD.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-45 Jahre.
  • Weiblich.
  • Regelmäßige Menstruation.
  • Selbstidentifikation der afroamerikanischen Rasse.

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von oralen Kontrazeptiva oder Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Knochenstoffwechsel beeinflussen (z. Glukokortikoide, antiresorptive oder anabole Medikamente gegen Osteoporose, pharmakologische Vit D-Dosierung).
  • Bekannte metabolische Knochenerkrankung (z. unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung, Hyperparathyreoidismus).
  • Schwanger, stillend oder innerhalb von 3 Monaten nach der Geburt.
  • Einnahme eines Prüfpräparats.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gesunde Probanden ohne SCT
Umfasst gesunde afroamerikanische Freiwillige im Alter zwischen 18 und 45 Jahren ohne Sichelzellenanzeichen. Ihre Röntgenaufnahme der Blut- und Knochendichte wird den Forschern helfen, besser zu verstehen, was an der Art und Weise, wie sich Sichelzellenmerkmale auf den Knochen auswirken, möglicherweise anders ist.
Sonstiges: Gesunde Probanden ohne SCT
Die Probanden werden einer Knochendichtebewertung mittels Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA)-Scanning unterzogen. Die Probanden stellen eine Probe zur Verfügung, um Knochenumsatzmarker, ein vollständiges Blutbild und eine Hämoglobinelektrophorese zu testen. Die Probanden geben Auskunft über ihre diätetische Kalziumaufnahme und Schmerzbelastung.
Gesunde Probanden mit SCT
Umfasst gesunde afroamerikanische Freiwillige im Alter zwischen 18 und 45 Jahren mit Sichelzellenanzeichen. Ihre Röntgenaufnahme der Blut- und Knochendichte wird den Forschern helfen, besser zu verstehen, was an der Art und Weise, wie sich Sichelzellenmerkmale auf den Knochen auswirken, möglicherweise anders ist.
Sonstiges: Gesunde Probanden mit SCT
Die Probanden werden einer Knochendichtebewertung mittels Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA)-Scanning unterzogen. Die Probanden stellen eine Probe zur Verfügung, um Knochenumsatzmarker, ein vollständiges Blutbild und eine Hämoglobinelektrophorese zu testen. Die Probanden geben Auskunft über ihre diätetische Kalziumaufnahme und Schmerzbelastung.
Freiwillige mit SCD
Gesunde afroamerikanische Freiwillige im Alter zwischen 18 und 45 Jahren mit Sichelzellenanämie. Ihre Röntgenaufnahme der Blut- und Knochendichte wird den Forschern helfen, besser zu verstehen, was an der Art und Weise, wie sich eine Sichelzellanämie auf den Knochen auswirkt, anders sein könnte.
Sonstiges: Freiwillige mit SCD
Die Probanden werden einer Knochendichtebewertung mittels Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA)-Scanning unterzogen. Die Probanden stellen eine Probe zur Verfügung, um Knochenumsatzmarker, ein vollständiges Blutbild und eine Hämoglobinelektrophorese zu testen. Die Probanden geben Auskunft über ihre diätetische Kalziumaufnahme und Schmerzbelastung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin-Genotyp mit Serum-Knochenumsatzmarkern und Knochendichte
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewerten Sie die Assoziation des Hämoglobin-Genotyps mit Markern für den Knochenumsatz im Serum und der Knochendichte.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
UConn Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Biree Andemariam, MD, UConn Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14-136-6

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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