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Emoglobinopatie falciformi e salute delle ossa

21 agosto 2026 aggiornato da: Biree Andemariam, UConn Health

Emoglobinopatie falciformi e salute ossea

Questo studio di ricerca ha due scopi. Il primo scopo è determinare se il tratto falciforme (SCT) è un fattore di rischio per lo sviluppo dell'assottigliamento osseo in età più precoce del previsto. Quasi il 10% degli afroamericani (AA) è portatore del tratto falciforme e la maggior parte di loro non ne è a conoscenza. Gli afroamericani hanno meno probabilità di sviluppare ossa sottili rispetto ai bianchi, ma se subiscono una frattura ossea, è più probabile che ne muoiano. Riteniamo che il tratto falciforme possa portare all'assottigliamento delle ossa e predisporre un sottogruppo di afroamericani a ossa pericolosamente sottili. Il secondo scopo è cercare di capire perché gli individui con anemia falciforme (SCD) hanno ossa più sottili rispetto agli individui sani. I medici hanno già scoperto che le persone affette da anemia falciforme hanno ossa molto sottili, ma non ne hanno determinato il motivo. Il nostro studio cercherà di identificare se l'assottigliamento osseo deriva dal corpo che non produce abbastanza osso o dal corpo che perde osso una volta prodotto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La SCD è una malattia ereditaria che si manifesta solo quando due genitori portatori del tratto falciforme (SCT) concepiscono un bambino. SCT è clinicamente silente ma molto comune negli afroamericani con una prevalenza di circa il 10%, sebbene la maggior parte dei portatori non sia a conoscenza del proprio stato. Non ci sono dati sulla densità minerale ossea (BMD) o sullo stato della vitamina D in questi individui. Sebbene sia chiaro che quelli con SCD hanno accelerato l'assottigliamento osseo, l'effetto del SCT sul metabolismo osseo o sulle fratture non è stato studiato. Sebbene l'incidenza della frattura dell'anca nelle donne con AA sia circa la metà di quella delle donne bianche, l'eziologia e i fattori di rischio delle fratture nelle donne con AA non sono chiaramente definiti ed è interessante postulare che il SCT possa avere una relazione con il metabolismo osseo e il rischio di frattura in questa popolazione, contribuendo così alla disparità razziale. Ipotizziamo che i meccanismi alla base dell'omeostasi ossea alterata nella SCD siano diversi rispetto alla popolazione generale ma forse simili a quelli con SCT. Ipotizziamo anche che SCT sia uno stato di ridotta mineralizzazione ossea che può contribuire a esiti razzialmente disparati tra gli AA con fratture ossee. I nostri obiettivi sono (1) definire i meccanismi di perdita ossea nella SCD e (2) valutare i parametri del metabolismo osseo nei soggetti umani con SCT rispetto a quelli con emoglobina normale e quelli con SCD. Indagheremo l'effetto di SCD e SCT sull'omeostasi ossea in soggetti con AA in premenopausa attraverso marcatori sierici di turnover osseo, ormoni calciotrofici e test della densità minerale ossea (BMD). Ipotizziamo che le donne AA in premenopausa con SCT avranno una densità minerale ossea significativamente inferiore e marcatori di turnover osseo sierico più elevati rispetto alle donne AA di controllo di razza ed età. Inoltre, esploreremo lo stato della vitamina D e la sua relazione con il ricambio osseo e la densità minerale ossea in tutti e tre i gruppi. Postuliamo inoltre che l'omeostasi ossea nei soggetti SCT sarà intermedia tra controlli sani e soggetti con SCD.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
        • UConn Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione target comprende volontarie afroamericane sane con e senza SCT e volontarie afroamericane con SCD.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-45 anni.
  • Femmina.
  • Periodi mestruali regolari.
  • Autoidentificazione della razza afroamericana.

Criteri di esclusione:

  • Assunzione di contraccettivi orali o farmaci noti per influenzare il metabolismo osseo (ad es. Glucocorticoidi, farmaci anti-riassorbimento o anabolizzanti per l'osteoporosi, dosaggio farmacologico di Vit D).
  • Disturbo metabolico osseo noto (ad es. tiroide incontrollata, iperparatiroidismo).
  • Gravidanza, allattamento o entro 3 mesi dopo il parto.
  • Assunzione di un farmaco sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Volontari sani senza SCT
Include una volontaria afroamericana sana di età compresa tra 18 e 45 anni senza tratto falciforme. La loro radiografia del sangue e della densità ossea aiuterà i ricercatori a comprendere meglio cosa potrebbe essere diverso nel modo in cui il tratto falciforme influisce sull'osso.
Altro: Volontari sani senza SCT
I soggetti saranno sottoposti a valutazione della densità ossea tramite scansione DEXA (dual energy x-ray absorptiometry). I soggetti forniranno un campione per il test dei marcatori del turnover osseo, emocromo completo ed elettroforesi dell'emoglobina. I soggetti forniranno informazioni sulla loro assunzione di calcio nella dieta e sul carico di dolore.
Volontari sani con SCT
Include una volontaria afroamericana sana di età compresa tra 18 e 45 anni con tratto falciforme. La loro radiografia del sangue e della densità ossea aiuterà i ricercatori a comprendere meglio cosa potrebbe essere diverso nel modo in cui il tratto falciforme influisce sull'osso.
Altro: Volontari sani con SCT
I soggetti saranno sottoposti a valutazione della densità ossea tramite scansione DEXA (dual energy x-ray absorptiometry). I soggetti forniranno un campione per il test dei marcatori del turnover osseo, emocromo completo ed elettroforesi dell'emoglobina. I soggetti forniranno informazioni sulla loro assunzione di calcio nella dieta e sul carico di dolore.
Volontari con SCD
Volontaria afroamericana sana di età compresa tra 18 e 45 anni con anemia falciforme. La loro radiografia del sangue e della densità ossea aiuterà i ricercatori a comprendere meglio cosa potrebbe essere diverso nel modo in cui l'anemia falciforme colpisce le ossa.
Altro: Volontari con SCD
I soggetti saranno sottoposti a valutazione della densità ossea tramite scansione DEXA (dual energy x-ray absorptiometry). I soggetti forniranno un campione per il test dei marcatori del turnover osseo, emocromo completo ed elettroforesi dell'emoglobina. I soggetti forniranno informazioni sulla loro assunzione di calcio nella dieta e sul carico di dolore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Genotipo dell'emoglobina con marcatori di turnover osseo sierico e densità ossea
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare l'associazione del genotipo dell'emoglobina con i marcatori del turnover osseo sierico e la densità ossea.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
UConn Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Biree Andemariam, MD, UConn Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2014

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14-136-6

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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