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Hemoglobinopatias Falciformes e Saúde Óssea

21 de agosto de 2026 atualizado por: Biree Andemariam, UConn Health
Este estudo de investigação tem dois propósitos. O primeiro objetivo é determinar se ter traço falciforme (SCT) é um fator de risco para o desenvolvimento de afinamento ósseo em uma idade mais precoce do que o esperado. Quase 10% dos afro-americanos (AA) são portadores do traço falciforme e a maioria deles não tem conhecimento disso. Os afro-americanos têm menos probabilidade de desenvolver ossos finos do que os brancos, mas se sofrerem uma fratura óssea, têm maior probabilidade de morrer. Acreditamos que ter traço falciforme pode levar ao enfraquecimento ósseo e predispor um subconjunto de afro-americanos a ossos perigosamente finos. O segundo objetivo é tentar entender por que indivíduos com doença falciforme (DF) têm ossos mais finos do que indivíduos saudáveis. Os médicos já descobriram que as pessoas com doença falciforme têm ossos muito finos, mas não determinaram o porquê. Nosso estudo tentará identificar se o enfraquecimento ósseo é causado pelo corpo não produzir osso suficiente ou pelo corpo perder osso uma vez que é feito.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A SCD é uma doença hereditária que surge apenas quando dois pais portadores do traço falciforme (SCT) concebem uma criança. SCT é clinicamente silencioso, mas muito comum em afro-americanos com uma prevalência de aproximadamente 10%, embora a maioria dos portadores desconheça seu status. Não há dados sobre densidade mineral óssea (DMO) ou status de vitamina D nesses indivíduos. Embora seja claro que aqueles com SCD têm afinamento ósseo acelerado, o efeito do SCT no metabolismo ósseo ou fraturas não foi estudado. Embora a incidência de fratura de quadril em mulheres AA seja cerca de metade da de mulheres brancas, a etiologia e os fatores de risco de fraturas em mulheres AA não estão claramente definidos, e é intrigante postular que SCT pode ter uma relação com o metabolismo ósseo e o risco de fratura nesta população, e assim contribuir para a disparidade racial. Nossa hipótese é que os mecanismos subjacentes à homeostase óssea alterada na SCD são diferentes dos da população em geral, mas talvez semelhantes aos da SCT. Também levantamos a hipótese de que SCT é um estado de mineralização óssea reduzida que pode contribuir para resultados racialmente díspares entre AAs com fraturas ósseas. Nossos objetivos são (1) definir os mecanismos de perda óssea na DF e (2) avaliar os parâmetros do metabolismo ósseo em seres humanos com SCT em comparação com aqueles com hemoglobina normal e aqueles com DF. Investigaremos o efeito da SCD e SCT na homeostase óssea em indivíduos com AA na pré-menopausa por meio de marcadores séricos de remodelação óssea, hormônios calciotróficos e teste de densidade mineral óssea (DMO). Nossa hipótese é que mulheres pré-menopáusicas com AA com SCT terão DMO significativamente menor e marcadores séricos de remodelação óssea mais altos do que mulheres AA de controle pareadas por raça e idade. Além disso, exploraremos o status da vitamina D e sua relação com a renovação óssea e a DMO em todos os três grupos. Além disso, postulamos que a homeostase óssea em indivíduos SCT será intermediária entre controles saudáveis ​​e indivíduos com SCD.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
45

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • UConn Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população-alvo inclui voluntárias afro-americanas saudáveis ​​com e sem SCT e voluntárias afro-americanas com SCD.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-45 anos.
  • Fêmea.
  • Períodos menstruais regulares.
  • Autoidentificação da raça afro-americana.

Critério de exclusão:

  • Tomar contraceptivos orais ou medicamentos conhecidos por influenciar o metabolismo ósseo (p. Glicocorticóides, medicamentos antirreabsortivos ou anabolizantes para osteoporose, dosagem farmacológica de Vit D).
  • Distúrbio ósseo metabólico conhecido (por ex. doença tireoidiana não controlada, hiperparatireoidismo).
  • Grávida, amamentando ou até 3 meses após o parto.
  • Tomando um medicamento experimental.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Voluntários saudáveis ​​sem SCT
Inclui mulheres afro-americanas saudáveis ​​voluntárias entre 18 e 45 anos sem traço falciforme. O raio-x do sangue e da densidade óssea ajudará os pesquisadores a entender melhor o que pode ser diferente na maneira como o traço falciforme afeta os ossos.
Outro: Voluntários saudáveis ​​sem SCT
Os indivíduos serão submetidos à avaliação da densidade óssea por meio de varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA). Os indivíduos fornecerão uma amostra para teste de marcadores de remodelação óssea, hemograma completo e eletroforese de hemoglobina. Os indivíduos fornecerão informações sobre a ingestão de cálcio na dieta e a carga de dor.
Voluntários saudáveis ​​com SCT
Inclui voluntária saudável afro-americana com idade entre 18 e 45 anos com traço falciforme. O raio-x do sangue e da densidade óssea ajudará os pesquisadores a entender melhor o que pode ser diferente na maneira como o traço falciforme afeta os ossos.
Outro: Voluntários saudáveis ​​com SCT
Os indivíduos serão submetidos à avaliação da densidade óssea por meio de varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA). Os indivíduos fornecerão uma amostra para teste de marcadores de remodelação óssea, hemograma completo e eletroforese de hemoglobina. Os indivíduos fornecerão informações sobre a ingestão de cálcio na dieta e a carga de dor.
Voluntários com SCD
Voluntária afro-americana saudável entre 18 e 45 anos com doença falciforme. O raio-x do sangue e da densidade óssea ajudará os pesquisadores a entender melhor o que pode ser diferente na maneira como a doença falciforme afeta os ossos.
Outro: Voluntários com SCD
Os indivíduos serão submetidos à avaliação da densidade óssea por meio de varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA). Os indivíduos fornecerão uma amostra para teste de marcadores de remodelação óssea, hemograma completo e eletroforese de hemoglobina. Os indivíduos fornecerão informações sobre a ingestão de cálcio na dieta e a carga de dor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Genótipo da hemoglobina com marcadores séricos de remodelação óssea e densidade óssea
Prazo: 3 anos
Avaliar a associação do genótipo da hemoglobina com marcadores séricos de remodelação óssea e densidade óssea.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
UConn Health

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Biree Andemariam, MD, UConn Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 14-136-6

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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