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Hemoglobinopatías de células falciformes y salud ósea

21 de agosto de 2026 actualizado por: Biree Andemariam, UConn Health
Este estudio de investigación tiene dos propósitos. El primer propósito es determinar si tener el rasgo de células falciformes (SCT) es un factor de riesgo para el desarrollo de adelgazamiento de los huesos a una edad más temprana de lo esperado. Casi el 10 % de los afroamericanos (AA) tienen el rasgo drepanocítico y la mayoría de ellos no lo saben. Los afroamericanos tienen menos probabilidades de desarrollar huesos delgados que los blancos, pero si sufren una fractura ósea, es más probable que mueran a causa de ella. Creemos que tener el rasgo de células falciformes puede provocar adelgazamiento de los huesos y predisponer a un subgrupo de afroamericanos a huesos peligrosamente delgados. El segundo propósito es tratar de comprender por qué las personas con enfermedad de células falciformes (ECF) tienen huesos más delgados que las personas sanas. Los médicos ya han descubierto que las personas con enfermedad de células falciformes tienen huesos muy delgados, pero no han determinado por qué. Nuestro estudio intentará identificar si el adelgazamiento de los huesos se debe a que el cuerpo no produce suficiente hueso o si el cuerpo pierde hueso una vez que se produce.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La SCD es una enfermedad hereditaria que surge solo cuando dos padres portadores del rasgo drepanocítico (SCT, por sus siglas en inglés) conciben un hijo. El SCT es silencioso desde el punto de vista clínico pero muy común en los afroamericanos con una prevalencia de ~10%, aunque la mayoría de los portadores desconocen su estado. No hay datos sobre la densidad mineral ósea (DMO) o el estado de vitamina D en estos individuos. Aunque está claro que las personas con SCD tienen adelgazamiento óseo acelerado, no se ha estudiado el efecto de SCT sobre el metabolismo óseo o las fracturas. Aunque la incidencia de fractura de cadera en mujeres AA es aproximadamente la mitad que la de las mujeres blancas, la etiología y los factores de riesgo de las fracturas en mujeres AA no están claramente definidos, y es intrigante postular que el SCT puede tener una relación con el metabolismo óseo y el riesgo de fractura. en esta población, y así contribuir a la disparidad racial. Nuestra hipótesis es que los mecanismos que subyacen a la homeostasis ósea alterada en SCD son diferentes a los de la población general, pero quizás similares a aquellos con SCT. También planteamos la hipótesis de que SCT es un estado de mineralización ósea reducida que puede contribuir a resultados racialmente dispares entre los AA con fracturas óseas. Nuestros objetivos son (1) definir los mecanismos de pérdida ósea en SCD y (2) evaluar los parámetros del metabolismo óseo en sujetos humanos con SCT en comparación con aquellos con hemoglobina normal y aquellos con SCD. Investigaremos el efecto de SCD y SCT en la homeostasis ósea en sujetos AA premenopáusicos a través de marcadores de recambio óseo en suero, hormonas calciotróficas y pruebas de densidad mineral ósea (DMO). Presumimos que las mujeres AA premenopáusicas con SCT tendrán una DMO significativamente más baja y marcadores de recambio óseo sérico más altos que las mujeres AA de control de la misma raza y edad. Además, exploraremos el estado de la vitamina D y su relación con el recambio óseo y la DMO en los tres grupos. Además, postulamos que la homeostasis ósea en sujetos SCT será intermedia entre controles sanos y sujetos con SCD.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
45

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • UConn Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población objetivo incluye voluntarias afroamericanas saludables con y sin SCT y voluntarias afroamericanas con SCD.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-45 años.
  • Femenino.
  • Períodos menstruales regulares.
  • Autoidentificación de la raza afroamericana.

Criterio de exclusión:

  • Tomar anticonceptivos orales o medicamentos que se sabe que influyen en el metabolismo óseo (p. Glucocorticoides, medicamentos antirresortivos o anabólicos para la osteoporosis, dosificación farmacológica de vitamina D).
  • Trastorno óseo metabólico conocido (p. enfermedad tiroidea no controlada, hiperparatiroidismo).
  • Embarazada, amamantando o dentro de los 3 meses posteriores al parto.
  • Tomar un fármaco en investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Voluntarios sanos sin SCT
Incluye voluntaria afroamericana saludable entre las edades de 18 y 45 años sin rasgo de células falciformes. Su radiografía de densidad ósea y sanguínea ayudará a los investigadores a obtener una mejor comprensión de lo que podría ser diferente en la forma en que el rasgo de células falciformes afecta los huesos.
Otro: Voluntarios sanos sin SCT
Los sujetos se someterán a una evaluación de la densidad ósea a través de una exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA). Los sujetos proporcionarán una muestra para la prueba de marcadores de recambio óseo, hemograma completo y electroforesis de hemoglobina. Los sujetos proporcionarán información sobre su consumo de calcio en la dieta y la carga de dolor.
Voluntarios sanos con SCT
Incluye a una voluntaria afroamericana saludable entre las edades de 18 y 45 años con rasgo drepanocítico. Su radiografía de densidad ósea y sanguínea ayudará a los investigadores a obtener una mejor comprensión de lo que podría ser diferente en la forma en que el rasgo de células falciformes afecta los huesos.
Otro: Voluntarios sanos con SCT
Los sujetos se someterán a una evaluación de la densidad ósea a través de una exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA). Los sujetos proporcionarán una muestra para la prueba de marcadores de recambio óseo, hemograma completo y electroforesis de hemoglobina. Los sujetos proporcionarán información sobre su consumo de calcio en la dieta y la carga de dolor.
Voluntarios con SCD
Voluntaria afroamericana saludable entre las edades de 18 y 45 años con enfermedad de células falciformes. Su radiografía de densidad ósea y sanguínea ayudará a los investigadores a obtener una mejor comprensión de lo que podría ser diferente en la forma en que la enfermedad de células falciformes afecta los huesos.
Otro: Voluntarios con SCD
Los sujetos se someterán a una evaluación de la densidad ósea a través de una exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA). Los sujetos proporcionarán una muestra para la prueba de marcadores de recambio óseo, hemograma completo y electroforesis de hemoglobina. Los sujetos proporcionarán información sobre su consumo de calcio en la dieta y la carga de dolor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Genotipo de hemoglobina con marcadores de recambio óseo sérico y densidad ósea
Periodo de tiempo: 3 años
Evaluar la asociación del genotipo de la hemoglobina con los marcadores de recambio óseo sérico y la densidad ósea.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
UConn Health

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Biree Andemariam, MD, UConn Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 14-136-6

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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