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Überwachung der Behandlung und Genesung von Post-SHT-Symptomen

19. Mai 2022 aktualisiert von: University of Manitoba

Überwachung der Behandlung und Genesung von Symptomen einer posttraumatischen Hirnverletzung (TBI).

Dieser Vorschlag zielt darauf ab, die Wirkung einer vielversprechenden Behandlung für anhaltende Symptome einer posttraumatischen Hirnverletzung (TBI) zu untersuchen und die Genesung von TBI-Patienten durch eine objektive Technik zusammen mit klinischen Standardbewertungen zu überwachen. Das Behandlungsinstrument ist die Anwendung von repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) auf den dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) des Gehirns. Die Wirksamkeit der Behandlung und die Überwachung der Genesung von SHT-Patienten werden objektiv mittels Elektrovestibulographie (EVestGTM) beurteilt; dies erfolgt parallel zu klinischen und Standardbewertungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

TBI ist ein bedeutendes Gesundheitsproblem, hauptsächlich wegen seiner plausiblen verlängerten Folgen und des Fehlens objektiver Maßnahmen zur Genesung. Die konventionelle Behandlung nach einem SHT ist eine körperliche Rehabilitation, die bei der motorischen Wiederherstellung hilft. Es gibt jedoch normalerweise einige behindernde anhaltende Post-TBI-Symptome (meistens neurologische), die nicht auf die aktuelle klinische und körperliche Rehabilitation ansprechen. rTMS hingegen ist eine vielversprechende, gut verträgliche, nicht-invasive Neuromodulationstechnik des Gehirns, die sich als therapeutisches Instrument für eine Vielzahl von neurologischen Erkrankungen herausgestellt hat. Das Ziel der Forscher, die Wirkung der rTMS-Behandlung auf Post-TBI-Symptome bei Patienten zu untersuchen, die von den medizinischen Mitarbeitern (Drs. Mansouri und Salter). Ebenso wichtig ist ein objektives Maß für die Wirksamkeit der Behandlung und die Besserung der Symptome des Patienten. EVestGTM ist eine nicht-invasive Technik zur Aufzeichnung der neuralen Aktivität des Vestibularapparates und der Vestibulariskerne im äußeren Ohr. Nach einer Kopfverletzung leiden Menschen häufig unter Gleichgewichtsstörungen (vestibulär) und Schwindel sowie verwirrtem Denken. In Anbetracht der bekannten bidirektionalen anatomischen Verbindungen des vestibulären Systems wird erwartet, dass sich die EVestG-Signale nach einem SHT ändern, und unsere Pilotstudien zeigen ein großes Potenzial von EVestG zur Überwachung der Auswirkungen von SHT. Daher wollen die Forscher EVestG als objektives Maß nutzen, um den Genesungsverlauf während und nach der rTMS-Behandlung parallel zu klinischen und neuropsychologischen Untersuchungen zu überwachen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
22

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3L2P4
        • Riverview Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für Patienten:

1. Die Teilnehmer müssen zwischen 18 und 70 Jahre alt sein und in den letzten 12 Monaten vor der Aufnahme ein TBI erlitten haben und zum Zeitpunkt der Aufnahme anhaltende TBI-Symptome vorhanden sein, wie von den Prüfärzten bestätigt.

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung von neuro- oder psychoaktiven Medikamenten, wie in den Empfehlungen veröffentlicht
  2. Aktiver Konsum illegaler Drogen
  3. Geschichte der Epilepsie
  4. Vorgeschichte anderer Hirnläsionen, einschließlich Tumoren, infektiöser, vaskulärer oder metabolischer Läsionen
  5. Schwere oder kürzlich aufgetretene Herzerkrankungen
  6. Alkoholismus
  7. Schwangerschaft
  8. Das Vorhandensein von metallischen Gegenständen im Körper; Zahnimplantate sind in Ordnung, aber Menschen mit Herzschrittmachern sind auszuschließen; alles, was unter MRT unsicher ist, würde als unsicher für TMS angesehen werden [26].
  9. Mangelnde Fähigkeit, auf Englisch angemessen zu kommunizieren (verstehen, lesen, sprechen) und das Versuchsprotokoll zu verstehen.
  10. Anhängige Rechtsstreitigkeiten (d. h. Patienten mit anhängigen Klagen in Bezug auf Invaliditätsberichte, Rechtsstreitigkeiten oder andere Arten von finanzieller Entschädigung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Aktive Spule
Die Teilnehmer dieses Arms erhalten eine aktive rTMS-Intervention (Behandlung).
Gerät: Aktive repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
Die Behandlungen werden zwei Wochen lang täglich (fünf Tage/Woche) durchgeführt, gefolgt von drei Tagen in der dritten Woche (insgesamt 13 Behandlungen). Patienten sowohl der echten als auch der Scheinbehandlungsgruppen werden einer rTMS-Behandlung mit Impulszügen von 1,5 Sekunden Dauer bei 20 Hz für insgesamt 25 Züge mit einem Intertrain-Intervall von 10 Sekunden unterzogen, die bilateral bei 100 % der motorischen Ruheschwelle auf DLPFC angewendet werden. Somit werden pro Tag insgesamt 1500 Impulse pro zwei Gehirnhälften ausgegeben, was deutlich innerhalb der Sicherheitsgrenze der rTMS-Anwendung liegt. Während der Intertrain-Intervalle werden den Patienten eine Reihe von Objekten und Aktionen präsentiert und sie werden gebeten, diese zu benennen. Die Bilder werden mit einer Dauer von drei Sekunden für jedes Bild an die Wand vor dem Patienten projiziert. Ziel ist es, das Gehirn aktiv zu halten, während wir es mit rTMS stimulieren.
Schein-Komparator: Schein
Die Teilnehmer dieses Arms erhalten eine Schein-rTMS-Intervention (Behandlung).
Gerät: Schein-repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
Schein-rTMS ähnelt aktiver rTMS, verwendet jedoch anstelle einer echten Spule eine Spule, die die Impulse so dämpft, dass kein Strom im Gehirn induziert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des RPQ-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei Nachbehandlungssitzungen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung (4 Wochen nach Studienbeginn)
RPQ ist der Rivermead Post Concussion Symptoms Questionnaire. Die Skala reicht von 0 bis 64 Punkten, wobei höhere Werte eine größere Anzahl oder Schwere der berichteten Symptome darstellen.
Unmittelbar nach der Behandlung (4 Wochen nach Studienbeginn)
Änderung der Merkmale des EVestG-Feldpotentials gegenüber dem Ausgangswert bei Nachbehandlungssitzungen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung (4 Wochen nach Studienbeginn)
EVestG ist das Elektrovestibulographie-Assessment, bei dem Merkmale des neuralen Feldpotentials extrahiert werden. Die Messung hier ist eine Berechnung der Fläche unter der AP-Kurve. Die Fläche ist ein Produkt aus der Anzahl der Samples (jeweils 1/41667 s) und der normierten Spannung (so normiert, dass die Feldpotentialspitze eine Größe von 1 hat). Das Ergebnis wird über alle erfassten Feldpotentiale summiert. Aufgrund der Normalisierung gibt dieser Wert praktisch ein Maß dafür, wie breit oder schmal die berechnete Feldpotentialform ist.
Unmittelbar nach der Behandlung (4 Wochen nach Studienbeginn)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des MoCA-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei Nachbehandlungssitzungen.
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung (4 Wochen nach Studienbeginn)
MoCA ist das Montreal Cognitive Assessment; die Skala reicht von 0 bis 30 Punkten. Höhere Werte weisen auf eine höhere kognitive Fähigkeit hin.
Unmittelbar nach der Behandlung (4 Wochen nach Studienbeginn)
Änderung des MADRS-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei Nachbehandlungssitzungen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung (4 Wochen nach Studienbeginn)
MADRS ist die Montgomery Asberg Depression Rating Scale. Die Werte reichen von 0 bis 60, wobei höhere Werte bedeuten, dass das Subjekt einen höheren Grad an Depression hat.
Unmittelbar nach der Behandlung (4 Wochen nach Studienbeginn)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Manitoba

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B2015:032

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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