Monitoramento de Tratamento e Recuperação de Sintomas Pós-TCE
Monitoramento de Tratamento e Recuperação de Sintomas de Lesão Cerebral Pós-Traumática (TCE)
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3L2P4
- Riverview Health Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão para pacientes:
1. Os participantes devem ter entre 18 e 70 anos de idade e ter tido TCE nos últimos 12 meses antes da inclusão e presença de sintomas persistentes de TCE no momento da inclusão, conforme confirmado pelos médicos co-investigadores.
Critério de exclusão:
- Uso de medicamentos neuro ou psicoativos conforme publicado nas recomendações
- Uso ativo de drogas ilícitas
- História de epilepsia
- História de quaisquer outras lesões cerebrais, incluindo tumores, lesões infecciosas, vasculares ou metabólicas
- Doenças cardíacas graves ou recentes
- Alcoolismo
- Gravidez
- A presença de objetos metálicos no corpo; implantes dentários são bons, mas pessoas com marca-passos devem ser excluídas; qualquer coisa que seja insegura sob ressonância magnética seria considerada insegura para TMS [26].
- Falta de habilidade para se comunicar adequadamente (entender, ler, falar) em inglês e entender o protocolo experimental.
- Litígios pendentes (ou seja, pacientes com ações pendentes relacionadas a relatórios de invalidez, litígios ou outros tipos de compensação financeira).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bobina Ativa
Os participantes deste braço receberão intervenção rTMS ativa (tratamento).
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Os tratamentos serão administrados diariamente (cinco dias/semana) durante duas semanas, seguidos de três dias na terceira semana (total de 13 tratamentos).
Os pacientes dos grupos de tratamento real e simulado serão submetidos a tratamento com rTMS de trens de pulsos de 1,5 segundos de duração a 20 Hz para um total de 25 trens com intervalo entre treinos de 10 segundos aplicados a DLPFC bilateralmente a 100% do limiar motor de repouso.
Assim, haverá um total de 1.500 pulsos para os dois lados do cérebro por dia, o que está bem dentro do limite de segurança da aplicação rTMS.
Durante os intervalos entre os treinos, os pacientes receberão uma série de objetos e ações e pedirão para nomeá-los.
As imagens serão projetadas na parede em frente ao paciente com duração de três segundos para cada imagem.
O objetivo é manter o cérebro ativo enquanto o estimulamos com rTMS.
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Comparador Falso: Farsa, falso
Os participantes deste braço receberão intervenção simulada de rTMS (tratamento).
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O Sham rTMS é semelhante ao Active rTMS, mas em vez de uma bobina real, ele usa uma bobina que atenua os pulsos de forma que nenhuma corrente seja induzida no cérebro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base na pontuação RPQ nas sessões pós-tratamento
Prazo: Imediatamente após o tratamento (4 semanas após o início do estudo)
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RPQ é o questionário de sintomas pós-concussão de Rivermead.
A escala varia de 0 a 64 pontos, com pontuações mais altas representando um maior número ou gravidade dos sintomas relatados.
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Imediatamente após o tratamento (4 semanas após o início do estudo)
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Alteração da linha de base nas características do potencial de campo EVestG nas sessões pós-tratamento
Prazo: Imediatamente após o tratamento (4 semanas após o início do estudo)
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A EVestG é a avaliação da Eletrovestibulografia, na qual são extraídas características do potencial do campo neural.
A medição aqui é um cálculo da área sob a curva AP.
A área é um produto do número de amostras (1/41667 s cada) e a tensão normalizada (normalizada para que o pico do potencial de campo tenha uma magnitude de 1).
O resultado é somado sobre todos os potenciais de campo detectados.
Devido à normalização, em um sentido prático, esse valor fornece uma métrica de quão ampla ou estreita é a forma do potencial de campo calculado.
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Imediatamente após o tratamento (4 semanas após o início do estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na pontuação do MoCA nas sessões pós-tratamento.
Prazo: Imediatamente após o tratamento (4 semanas após o início do estudo)
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MoCA é a Avaliação Cognitiva de Montreal; a escala varia de 0 a 30 pontos.
Pontuações mais altas indicam uma capacidade cognitiva mais alta.
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Imediatamente após o tratamento (4 semanas após o início do estudo)
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Alteração da linha de base na pontuação MADRS nas sessões pós-tratamento
Prazo: Imediatamente após o tratamento (4 semanas após o início do estudo)
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MADRS é a Escala de Classificação de Depressão de Montgomery Asberg.
As pontuações variam de 0 a 60, com pontuações mais altas significando que o sujeito tem um maior grau de depressão.
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Imediatamente após o tratamento (4 semanas após o início do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- B2015:032
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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