Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TBI:n jälkeisten oireiden hoito ja toipumisen seuranta

torstai 19. toukokuuta 2022 päivittänyt: University of Manitoba

Traumaattisen aivovaurion (TBI) oireiden hoito ja toipuminen

Tämän ehdotuksen tarkoituksena on tutkia lupaavan hoidon vaikutusta jatkuviin post-traumaattisen aivovaurion (TBI) oireisiin ja seurata TBI-potilaan toipumista objektiivisella tekniikalla yhdessä tavanomaisten kliinisten arvioiden kanssa. Hoitotyökaluna käytetään toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiota (rTMS) aivojen dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC). Hoidon tehoa ja TBI-potilaiden toipumisen seurantaa arvioidaan objektiivisesti elektrovestibulografialla (EVestGTM); tämä tapahtuu samanaikaisesti kliinisten ja standardiarviointien kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

TBI on merkittävä terveysongelma lähinnä sen uskottavien pitkittyneiden seurausten ja objektiivisten toipumistoimenpiteiden puutteen vuoksi. Perinteinen hoito TBI:n jälkeen on fyysistä kuntoutusta, joka auttaa motoristen toimintojen palautumisessa. Yleensä on kuitenkin joitain vammauttavia ja jatkuvia TBI:n jälkeisiä oireita (useimmiten neurologisia), jotka eivät vastaa nykyiseen kliiniseen ja fyysiseen kuntoutukseen. rTMS on toisaalta lupaava, hyvin siedetty, ei-invasiivinen aivojen neuromodulaatiotekniikka, joka on noussut terapeuttiseksi työkaluksi erilaisiin neurologisiin tiloihin. Näin ollen tutkijoiden tavoitteena on tutkia rTMS-hoidon vaikutusta TBI:n jälkeisiin oireisiin potilailla, jotka lääketieteen yhteistyökumppanit ovat tunnistaneet (Drs. Mansouri ja Salter). Yhtä tärkeää on objektiivinen mittaus hoidon tehokkuudesta ja potilaan oireiden paranemisesta. EVestGTM on ei-invasiivinen tekniikka, jolla tallennetaan vestibulaarilaitteen hermotoimintaa ja ulkokorvan vestibulaarisia ytimiä. Päävamman jälkeen ihmiset kokevat yleensä tasapaino- (vestibulaarisia) ongelmia ja huimausta sekä ajattelun hämmennystä. Kun otetaan huomioon vestibulaarijärjestelmän tunnetut kaksisuuntaiset anatomiset yhteydet, EVestG-signaalien odotetaan muuttuvan isku-TBI:n jälkeen, ja pilottitutkimuksemme osoittavat, että EVestG:llä on suuri potentiaali seurata TBI:n vaikutuksia. Näin ollen tutkijat pyrkivät käyttämään EVestG:tä objektiivisena mittana toipumispolun seuraamiseen rTMS-hoidon aikana ja sen jälkeen kliinisen ja neuropsykologisen arvioinnin rinnalla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
22

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3L2P4
        • Riverview Health Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Potilaiden osallistumiskriteerit:

1. Osallistujien on oltava 18–70-vuotiaita, ja heillä on ollut TBI viimeisten 12 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä ja pysyvien TBI-oireiden esiintyminen osallistumishetkellä, kuten tutkijalääkärit ovat vahvistaneet.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Neuro- tai psykoaktiivisten lääkkeiden käyttö suositusten mukaisesti
  2. Laittomien huumeiden aktiivinen käyttö
  3. Epilepsian historia
  4. Aiemmat muut aivovauriot, mukaan lukien kasvaimet, infektio-, verisuoni- tai metaboliset vauriot
  5. Vaikeat tai äskettäiset sydänsairaudet
  6. Alkoholismi
  7. Raskaus
  8. Metalliesineiden esiintyminen kehossa; hammasimplantit ovat hyviä, mutta sydämentahdistinta käyttävät ihmiset on suljettava pois; kaikkea, mikä ei ole turvallista magneettikuvauksessa, pidettäisiin vaarallisena TMS:lle [26].
  9. Kyky kommunikoida riittävästi (ymmärtää, lukea, puhua) englanniksi ja ymmärtää kokeellista protokollaa.
  10. Vireillä olevat oikeudenkäynnit (eli potilaat, joilla on vireillä olevia kanteita, jotka koskevat vammaisraportteja, oikeudenkäyntiä tai muita taloudellisia korvauksia).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Aktiivinen kela
Tämän haaran osallistujat saavat aktiivista rTMS-interventiota (hoitoa).
Laite: Aktiivinen toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS)
Hoidot annetaan päivittäin (viisi päivää/viikko) kahden viikon ajan, jota seuraa kolme päivää kolmannella viikolla (yhteensä 13 hoitoa). Sekä oikea- että näennäishoitoryhmien potilaat saavat rTMS-hoidon 1,5 sekunnin pituisilla pulssisarjoilla 20 Hz:llä yhteensä 25 pulssijakson aikana, ja 10 sekunnin harjoitusten välistä intervallia sovelletaan DLPFC:hen kahdenvälisesti 100 %:lla lepomotorisen kynnyksen arvosta. Näin ollen aivojen kahta puolta kohden tulee yhteensä 1500 pulssia päivässä, mikä on reilusti rTMS-sovelluksen turvallisuusrajojen sisällä. Intertrain-jaksojen aikana potilaille esitellään sarja esineitä ja toimintoja ja pyydetään nimeämään ne. Kuvat heijastetaan seinälle potilaan eteen kolmen sekunnin kestoisina jokaista kuvaa kohden. Tavoitteena on pitää aivot aktiivisina, kun stimuloimme niitä rTMS:llä.
Huijausvertailija: Sham
Tämän haaran osallistujat saavat näennäistä rTMS-interventiota (hoitoa).
Laite: Valhe toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS)
Vale rTMS on samanlainen kuin Active rTMS, mutta oikean kelan sijasta se käyttää kelaa, joka vaimentaa pulssit siten, että aivoihin ei aiheudu virtaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta RPQ-pisteissä hoidon jälkeisissä istunnoissa
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
RPQ on Rivermead Post Concussion Symptoms Questionnaire. Asteikko vaihtelee 0–64 pistettä, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa ilmoitettujen oireiden määrää tai vakavuutta.
Välittömästi hoidon jälkeen (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Muutos lähtötilanteesta EVestG:n kenttäpotentiaalin ominaisuuksissa hoidon jälkeisissä istunnoissa
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
EVestG on elektrovestibulografiaarviointi, jossa poimitaan hermokenttäpotentiaalin piirteitä. Tässä mittaus on AP-käyrän alla olevan alueen laskelma. Pinta-ala on näytteiden lukumäärän (1 / 41667 s kukin) ja normalisoidun jännitteen (normalisoitu siten, että kenttäpotentiaalihuipun magnitudi on 1) tulo. Tulos summataan kaikkien havaittujen kenttäpotentiaalien kesken. Normalisoinnista johtuen tämä arvo antaa käytännön mielessä metriikan siitä, kuinka leveä tai kapea laskettu kenttäpotentiaalimuoto on.
Välittömästi hoidon jälkeen (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta MoCA-pisteissä hoidon jälkeisissä istunnoissa.
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
MoCA on Montrealin kognitiivinen arviointi; asteikko on 0-30 pistettä. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa kognitiivista kykyä.
Välittömästi hoidon jälkeen (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Muutos lähtötasosta MADRS-pisteissä hoidon jälkeisissä istunnoissa
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
MADRS on Montgomery Asbergin masennuksen luokitusasteikko. Pisteet vaihtelevat 0–60, ja korkeammat pisteet tarkoittavat, että koehenkilöllä on korkeampi masennusaste.
Välittömästi hoidon jälkeen (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Manitoba

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 16. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 24. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 27. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 14. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 19. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • B2015:032

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia