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Seguimiento del tratamiento y la recuperación de los síntomas posteriores a la lesión cerebral traumática

19 de mayo de 2022 actualizado por: University of Manitoba

Seguimiento del tratamiento y la recuperación de los síntomas de la lesión cerebral postraumática (TBI)

Esta propuesta tiene como objetivo investigar el efecto de un tratamiento prometedor para los síntomas persistentes de lesión cerebral postraumática (TBI) y monitorear la recuperación del paciente con TBI mediante una técnica objetiva junto con evaluaciones clínicas estándar. La herramienta de tratamiento es la aplicación de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) a la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC) del cerebro. La eficacia del tratamiento y el seguimiento de la recuperación de los pacientes con TBI se evaluarán objetivamente mediante electrovestibulografía (EVestGTM); esto será en paralelo con las evaluaciones clínicas y estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El traumatismo craneoencefálico es un problema de salud importante principalmente por sus plausibles secuelas prolongadas y la falta de medidas objetivas para la recuperación. El tratamiento convencional tras un TCE es la rehabilitación física que ayuda a la recuperación funcional motora. Sin embargo, suele haber algunos síntomas persistentes post-TBI incapacitantes (principalmente neurológicos) que no responden a la rehabilitación clínica y física actual. La rTMS, por otro lado, es una técnica de neuromodulación cerebral no invasiva, prometedora y bien tolerada que se ha convertido en una herramienta terapéutica para una variedad de afecciones neurológicas. Por lo tanto, el objetivo de los investigadores de investigar el efecto del tratamiento con rTMS en los síntomas posteriores a una LCT en pacientes identificados por los colaboradores médicos (Drs. Mansouri y Salter). Igualmente importante es tener una medida objetiva de la eficacia del tratamiento y la recuperación de los síntomas del paciente. EVEstGTM es una técnica no invasiva para registrar la actividad neuronal del aparato vestibular y los núcleos vestibulares en el oído externo. Después de una lesión en la cabeza, las personas comúnmente experimentan problemas de equilibrio (vestibulares) y mareos, así como pensamientos confusos. Teniendo en cuenta los enlaces anatómicos bidireccionales bien conocidos del sistema vestibular, después de un TBI de impacto, se espera que las señales de EVestG cambien, y nuestros estudios piloto muestran un gran potencial de EVestG para monitorear el impacto de TBI. Por lo tanto, los investigadores pretenden utilizar EVestG como una medida objetiva para monitorear el camino de recuperación durante y después del tratamiento con rTMS en paralelo a las evaluaciones clínicas y neuropsicológicas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
22

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3L2P4
        • Riverview Health Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión para pacientes:

1. Los participantes deben tener entre 18 y 70 años de edad y haber tenido una TBI en los últimos 12 meses antes de la inclusión y la presencia de síntomas persistentes de TBI en el momento de la inclusión, según lo confirmen los médicos coinvestigadores.

Criterio de exclusión:

  1. Uso de medicamentos neuroactivos o psicoactivos según lo publicado en las recomendaciones
  2. Uso activo de drogas ilícitas
  3. Historia de la epilepsia
  4. Antecedentes de cualquier otra lesión cerebral, incluidos tumores, lesiones infecciosas, vasculares o metabólicas.
  5. Enfermedades cardíacas graves o recientes
  6. Alcoholismo
  7. El embarazo
  8. La presencia de objetos metálicos en el cuerpo; los implantes dentales están bien, pero las personas con marcapasos deben ser excluidas; cualquier cosa que no sea segura para la RM se consideraría no segura para la EMT [26].
  9. Falta de capacidad para comunicarse adecuadamente (entender, leer, hablar) en inglés y comprender el protocolo experimental.
  10. Litigios pendientes (es decir, pacientes con acciones pendientes con respecto a informes de discapacidad, litigios u otros tipos de compensación financiera).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Bobina activa
Los participantes de este brazo recibirán una intervención (tratamiento) activa de rTMS.
Dispositivo: Estimulación magnética transcraneal repetitiva activa (rTMS)
Los tratamientos se administrarán diariamente (cinco días/semana) durante dos semanas, seguidos de tres días en la tercera semana (total de 13 tratamientos). Los pacientes de los grupos de tratamiento real y simulado se someterán a un tratamiento de rTMS de trenes de pulsos de 1,5 segundos de duración a 20 Hz para un total de 25 trenes con un intervalo entre trenes de 10 segundos aplicados a DLPFC bilateralmente al 100% del umbral motor en reposo. Por lo tanto, habrá un total de 1500 pulsos por dos lados del cerebro por día, lo que está dentro del límite de seguridad de la aplicación rTMS. Durante los intervalos entre trenes, a los pacientes se les presentará una serie de objetos y acciones y se les pedirá que los nombren. Las imágenes se proyectarán en la pared frente al paciente con una duración de tres segundos para cada imagen. El objetivo es mantener el cerebro activo mientras lo estimulamos con rTMS.
Comparador falso: Impostor
Los participantes de este brazo recibirán una intervención (tratamiento) simulada de rTMS.
Dispositivo: Simulación de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS)
Sham rTMS es similar a Active rTMS pero en lugar de una bobina real, utiliza una bobina que atenúa los pulsos de modo que no se induzca corriente en el cerebro.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación RPQ en las sesiones posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento (4 semanas después del inicio)
RPQ es el cuestionario de síntomas posteriores a una conmoción cerebral de Rivermead. La escala varía de 0 a 64 puntos, donde las puntuaciones más altas representan un mayor número o gravedad de los síntomas informados.
Inmediatamente después del tratamiento (4 semanas después del inicio)
Cambio desde la línea de base en las características del potencial de campo EVestG en las sesiones posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento (4 semanas después del inicio)
EVestG es la evaluación de Electrovestibulografía, en la que se extraen las características del potencial del campo neural. La medida aquí es un cálculo del área bajo la curva AP. El área es un producto del número de muestras (1/41667 s cada una) y el voltaje normalizado (normalizado para que el pico del potencial de campo tenga una magnitud de 1). El resultado se suma a todos los potenciales de campo detectados. Debido a la normalización, en un sentido práctico, este valor proporciona una métrica de qué tan ancha o estrecha es la forma del potencial de campo calculado.
Inmediatamente después del tratamiento (4 semanas después del inicio)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación de MoCA en las sesiones posteriores al tratamiento.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento (4 semanas después del inicio)
MoCA es la Evaluación Cognitiva de Montreal; la escala va de 0 a 30 puntos. Las puntuaciones más altas indican una mayor capacidad cognitiva.
Inmediatamente después del tratamiento (4 semanas después del inicio)
Cambio desde el inicio en la puntuación MADRS en las sesiones posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento (4 semanas después del inicio)
MADRS es la escala de valoración de la depresión de Montgomery Asberg. Las puntuaciones van de 0 a 60, siendo las puntuaciones más altas que el sujeto tiene un mayor grado de depresión.
Inmediatamente después del tratamiento (4 semanas después del inicio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Manitoba

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de mayo de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • B2015:032

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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