Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba a zotavení Monitorování příznaků po TBI

19. května 2022 aktualizováno: University of Manitoba

Léčba a zotavení Monitorování příznaků posttraumatického poranění mozku (TBI).

Tento návrh si klade za cíl prozkoumat účinek slibné léčby přetrvávajících příznaků posttraumatického poranění mozku (TBI) a monitorovat zotavení pacienta s TBI objektivní technikou spolu se standardními klinickými hodnoceními. Léčebným nástrojem je aplikace opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) do dorzolaterálního prefrontálního kortexu (DLPFC) mozku. Účinnost léčby a monitorování zotavení pacientů s TBI bude objektivně hodnoceno pomocí elektrovestibulografie (EVestGTM); toto bude probíhat souběžně s klinickým a standardním hodnocením.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

TBI je závažným zdravotním problémem především kvůli svým pravděpodobným dlouhodobým následkům a nedostatku objektivních opatření pro uzdravení. Konvenční léčbou po TBI je fyzická rehabilitace, která pomáhá s motorickou funkční regenerací. Obvykle však existují některé invalidizující přetrvávající příznaky po TBI (většinou neurologické), které nereagují na současnou klinickou a fyzickou rehabilitaci. rTMS je na druhé straně slibná, dobře tolerovaná, neinvazivní technika neuromodulace mozku, která se objevila jako terapeutický nástroj pro různé neurologické stavy. Cílem vědců je tedy prozkoumat účinek léčby rTMS na příznaky po TBI u pacientů identifikovaných lékařskými spolupracovníky (Dr. Mansouri a Salter). Stejně důležité je mít objektivní měřítko účinnosti léčby a zotavení pacientů. EVestGTM je neinvazivní technika pro záznam nervové aktivity z vestibulárního aparátu a vestibulárních jader ve zevním uchu. Po úrazu hlavy lidé běžně pociťují problémy s rovnováhou (vestibulární) a závratě, stejně jako zmatené myšlení. Vzhledem k dobře známým obousměrným anatomickým vazbám vestibulárního systému se po dopadu TBI očekává, že se signály EVestG změní a naše pilotní studie ukazují velký potenciál EVestG pro sledování dopadu TBI. Cílem vědců je tedy použít EVestG jako objektivní měřítko pro sledování cesty zotavení během a po léčbě rTMS souběžně s klinickými a neuropsychologickými hodnoceními.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3L2P4
        • Riverview Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení pacientů:

1. Účastníci musí být ve věku 18-70 let a mít TBI v posledních 12 měsících před zařazením a přítomnost přetrvávajících příznaků TBI v době zařazení, jak potvrdili spoluřešitelé lékaři.

Kritéria vyloučení:

  1. Použití neuro- nebo psychoaktivních léků, jak je zveřejněno v doporučeních
  2. Aktivní užívání nelegálních drog
  3. Anamnéza epilepsie
  4. Anamnéza jakýchkoli jiných mozkových lézí včetně nádorů, infekčních, vaskulárních nebo metabolických lézí
  5. Těžké nebo nedávné srdeční choroby
  6. Alkoholismus
  7. Těhotenství
  8. Přítomnost kovových předmětů v těle; zubní implantáty jsou v pořádku, ale lidé s kardiostimulátorem by měli být vyloučeni; cokoli, co není bezpečné pod MRI, by bylo považováno za nebezpečné pro TMS [26].
  9. Nedostatek schopnosti adekvátně komunikovat (rozumět, číst, mluvit) v angličtině a porozumět experimentálnímu protokolu.
  10. Nevyřízené soudní spory (tj. pacienti s nevyřízenými žalobami týkajícími se zpráv o invaliditě, soudních sporů nebo jiných druhů finanční kompenzace).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Aktivní cívka
Účastníci této větve obdrží aktivní intervenci (léčbu) rTMS.
Přístroj: Aktivní opakující se transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
Léčby budou podávány denně (pět dní/týden) po dobu dvou týdnů, po nichž budou následovat tři dny třetí týden (celkem 13 ošetření). Pacienti ve skutečné i falešné léčebné skupině podstoupí léčbu rTMS 1,5sekundových sledů pulzů při 20 Hz celkem 25 sérií s mezitrénovým intervalem 10 sekund aplikovaným na DLPFC bilaterálně při 100 % klidového motorického prahu. Celkem tedy bude 1500 pulzů na dvou stranách mozku za den, což je v rámci bezpečnostního limitu aplikace rTMS. Během mezivlakových intervalů bude pacientům představena řada předmětů a akcí a budou požádáni o jejich pojmenování. Snímky budou promítány na stěnu před pacientem po dobu tří sekund pro každý snímek. Cílem je udržet mozek aktivní, zatímco jej stimulujeme pomocí rTMS.
Falešný srovnávač: Falešný
Účastníci tohoto ramene dostanou falešnou rTMS intervenci (léčbu).
Přístroj: Falešná opakující se transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
Sham rTMS je podobný Active rTMS, ale místo skutečné cívky používá cívku, která tlumí pulsy tak, že v mozku nebude indukován žádný proud.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre RPQ oproti výchozímu stavu při sezeních po léčbě
Časové okno: Bezprostředně po léčbě (4 týdny po výchozím stavu)
RPQ je dotazník Rivermead Post Concussion Symptoms Questionnaire. Stupnice se pohybuje od 0 do 64 bodů, přičemž vyšší skóre představuje větší počet nebo závažnost hlášených symptomů.
Bezprostředně po léčbě (4 týdny po výchozím stavu)
Změna od výchozího stavu ve funkcích EVestG Field Potential na sezeních po ošetření
Časové okno: Bezprostředně po léčbě (4 týdny po výchozím stavu)
EVestG je elektrovestibulografické vyšetření, při kterém se extrahují vlastnosti potenciálu neurálního pole. Měřením je zde výpočet plochy pod AP křivkou. Plocha je součinem počtu vzorků (každý 1 / 41667 s) a normalizovaného napětí (normalizovaného, ​​takže vrchol potenciálu pole má velikost 1). Výsledek se sečte přes všechny detekované potenciály pole. Díky normalizaci poskytuje tato hodnota v praktickém smyslu metriku toho, jak široký nebo úzký je vypočítaný tvar potenciálu pole.
Bezprostředně po léčbě (4 týdny po výchozím stavu)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre MoCA oproti výchozímu stavu při sezeních po léčbě.
Časové okno: Bezprostředně po léčbě (4 týdny po výchozím stavu)
MoCA je Montreal Cognitive Assessment; stupnice se pohybuje od 0 do 30 bodů. Vyšší skóre ukazuje na vyšší kognitivní schopnosti.
Bezprostředně po léčbě (4 týdny po výchozím stavu)
Změna od výchozí hodnoty ve skóre MADRS při sezeních po léčbě
Časové okno: Bezprostředně po léčbě (4 týdny po výchozím stavu)
MADRS je Montgomery Asberg Depression Rating Scale. Skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre znamená, že subjekt má vyšší stupeň deprese.
Bezprostředně po léčbě (4 týdny po výchozím stavu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Manitoba

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B2015:032

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění mozku, traumatické

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení