Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение и восстановительный мониторинг симптомов после ЧМТ

19 мая 2022 г. обновлено: University of Manitoba

Лечение и восстановительный мониторинг симптомов посттравматической черепно-мозговой травмы (ЧМТ)

Это предложение направлено на изучение эффекта многообещающего лечения стойких симптомов после черепно-мозговой травмы (ЧМТ) и мониторинг выздоровления пациента с ЧМТ с помощью объективной техники наряду со стандартными клиническими оценками. Инструментом лечения является применение повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) к дорсолатеральной префронтальной коре (DLPFC) головного мозга. Объективную оценку эффективности лечения и наблюдения за выздоровлением пациентов с ЧМТ будут проводить с помощью электровестибулографии (EVestGTM); это будет параллельно с клиническими и стандартными оценками.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

ЧМТ представляет собой серьезную проблему для здоровья, в основном из-за ее вероятных длительных последствий и отсутствия объективных мер для восстановления. Традиционным лечением после ЧМТ является физическая реабилитация, которая способствует восстановлению двигательных функций. Однако, как правило, существуют некоторые инвалидизирующие стойкие симптомы после ЧМТ (преимущественно неврологические), которые не реагируют на текущую клиническую и физическую реабилитацию. rTMS, с другой стороны, является многообещающим, хорошо переносимым, неинвазивным методом нейромодуляции головного мозга, который стал терапевтическим инструментом для различных неврологических состояний. Таким образом, цель исследователей - изучить влияние лечения рТМС на симптомы после ЧМТ у пациентов, выявленных медицинскими сотрудниками (докторами. Мансури и Солтер). Не менее важно иметь объективную меру эффективности лечения и выздоровления пациента. EVestGTM — это неинвазивный метод регистрации нейронной активности вестибулярного аппарата и вестибулярных ядер наружного уха. После травмы головы люди обычно испытывают проблемы с равновесием (вестибулярным аппаратом) и головокружение, а также спутанное мышление. Учитывая хорошо известные двунаправленные анатомические связи вестибулярной системы, ожидается, что после ударной ЧМТ сигналы EVestG изменятся, и наши пилотные исследования показывают большой потенциал EVestG для мониторинга воздействия ЧМТ. Таким образом, исследователи стремятся использовать EVestG в качестве объективной меры для мониторинга пути восстановления во время и после лечения рТМС параллельно с клиническими и нейропсихологическими оценками.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
22

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3L2P4
        • Riverview Health Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения для пациентов:

1. Участники должны быть в возрасте 18–70 лет и иметь ЧМТ за последние 12 месяцев до включения и наличие стойких симптомов ЧМТ на момент включения, что подтверждено врачами-исследователями.

Критерий исключения:

  1. Использование нейро- или психоактивных препаратов, как указано в рекомендациях.
  2. Активное употребление запрещенных наркотиков
  3. История эпилепсии
  4. История любых других поражений головного мозга, включая опухоли, инфекционные, сосудистые или метаболические поражения.
  5. Тяжелые или недавние заболевания сердца
  6. Алкоголизм
  7. Беременность
  8. Наличие металлических предметов в теле; зубные имплантаты — это хорошо, но люди с кардиостимуляторами должны быть исключены; все, что небезопасно для МРТ, будет считаться небезопасным для ТМС [26].
  9. Отсутствие способности адекватно общаться (понимать, читать, говорить) на английском языке и понимать протокол эксперимента.
  10. Незавершенные судебные разбирательства (т. е. пациенты, в отношении которых ожидаются действия в отношении отчетов об инвалидности, судебных разбирательств или других видов финансовой компенсации).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Активная катушка
Участники этой группы получат активное вмешательство (лечение) rTMS.
Устройство: Активная повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС)
Лечение будет проводиться ежедневно (пять дней в неделю) в течение двух недель, а затем в течение трех дней на третьей неделе (всего 13 процедур). Пациенты как в группах реального, так и в фиктивном лечении будут подвергаться rTMS-терапии 1,5-секундными последовательностями импульсов с частотой 20 Гц, всего 25 последовательностей с интервалом между последовательностями 10 секунд, применяемых к DLPFC с обеих сторон при 100% двигательного порога в состоянии покоя. Таким образом, будет в общей сложности 1500 импульсов на две стороны мозга в день, что находится в пределах безопасности применения rTMS. В промежутках между поездами пациентам будет представлена ​​серия предметов и действий и предложено назвать их. Изображения будут проецироваться на стену перед пациентом с продолжительностью три секунды для каждого изображения. Цель состоит в том, чтобы поддерживать активность мозга, пока мы стимулируем его с помощью rTMS.
Фальшивый компаратор: Шам
Участники этой группы получат фиктивное вмешательство (лечение) rTMS.
Устройство: Имитация повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (рТМС)
Имитация rTMS похожа на активную rTMS, но вместо настоящей катушки в ней используется катушка, которая ослабляет импульсы, чтобы в мозгу не индуцировался ток.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки RPQ на сеансах после лечения
Временное ограничение: Сразу после лечения (через 4 недели после исходного уровня)
RPQ — это опросник Ривермид по симптомам сотрясения мозга. Шкала колеблется от 0 до 64 баллов, при этом более высокие баллы представляют большее количество или тяжесть зарегистрированных симптомов.
Сразу после лечения (через 4 недели после исходного уровня)
Изменение характеристик потенциала поля EVestG по сравнению с исходным уровнем на сеансах после лечения
Временное ограничение: Сразу после лечения (через 4 недели после исходного уровня)
EVestG — это электровестибулографическая оценка, при которой извлекаются особенности потенциала нервного поля. Измерение здесь представляет собой расчет площади под кривой AP. Площадь представляет собой произведение количества выборок (каждая по 1/41667 с) и нормализованного напряжения (нормализованного таким образом, чтобы пик потенциала поля имел величину, равную 1). Результат суммируется по всем обнаруженным потенциалам поля. Из-за нормализации в практическом смысле это значение дает показатель того, насколько широка или узка рассчитанная форма потенциала поля.
Сразу после лечения (через 4 недели после исходного уровня)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя MoCA по сравнению с исходным уровнем на сеансах после лечения.
Временное ограничение: Сразу после лечения (через 4 недели после исходного уровня)
MoCA — Монреальский когнитивный тест; шкала колеблется от 0 до 30 баллов. Более высокие баллы указывают на более высокие когнитивные способности.
Сразу после лечения (через 4 недели после исходного уровня)
Изменение балла MADRS по сравнению с исходным уровнем на сеансах после лечения
Временное ограничение: Сразу после лечения (через 4 недели после исходного уровня)
MADRS — шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга. Баллы варьируются от 0 до 60, причем более высокие баллы означают, что у субъекта более высокая степень депрессии.
Сразу после лечения (через 4 недели после исходного уровня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Manitoba

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 мая 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • B2015:032

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками