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Surveillance du traitement et de la récupération des symptômes post-TC

19 mai 2022 mis à jour par: University of Manitoba

Surveillance du traitement et de la récupération des symptômes de lésion cérébrale post-traumatique (TCC)

Cette proposition vise à étudier l'effet d'un traitement prometteur pour les symptômes persistants d'une lésion cérébrale post-traumatique (TBI) et à surveiller le rétablissement du patient TBI par une technique objective ainsi que des évaluations cliniques standard. L'outil de traitement est l'application d'une stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) au cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC) du cerveau. L'efficacité du traitement et le suivi de la récupération des patients TCC seront objectivement évalués à l'aide de l'Electrovestibulographie (EVestGTM) ; cela se fera en parallèle avec les évaluations cliniques et standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le TBI est un problème de santé important principalement en raison de ses séquelles prolongées plausibles et du manque de mesures objectives de récupération. Le traitement classique après un TCC est la rééducation physique qui aide à la récupération fonctionnelle motrice. Cependant, il existe généralement des symptômes persistants invalidants post-TC (principalement neurologiques) qui ne répondent pas à la réadaptation clinique et physique actuelle. La rTMS, d'autre part, est une technique de neuromodulation cérébrale prometteuse, bien tolérée et non invasive qui s'est imposée comme un outil thérapeutique pour diverses affections neurologiques. Ainsi, l'objectif des chercheurs est d'étudier l'effet du traitement SMTr sur les symptômes post-TBI chez les patients identifiés par les collaborateurs médicaux (Drs. Mansouri et Salter). Il est tout aussi important d'avoir une mesure objective de l'efficacité du traitement et de la guérison des symptômes du patient. EVestGTM est une technique non invasive pour enregistrer l'activité neuronale de l'appareil vestibulaire et des noyaux vestibulaires de l'oreille externe. Après une blessure à la tête, les gens éprouvent souvent des problèmes d'équilibre (vestibulaire) et des étourdissements, ainsi qu'une pensée confuse. Compte tenu des liens anatomiques bidirectionnels bien connus du système vestibulaire, suite à un impact TBI, les signaux EVestG devraient changer, et nos études pilotes montrent un grand potentiel d'EVestG pour surveiller l'impact du TBI. Ainsi, les chercheurs visent à utiliser EVestG comme mesure objective pour surveiller le chemin de récupération pendant et après le traitement rTMS en parallèle aux évaluations cliniques et neuropsychologiques.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
22

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3L2P4
        • Riverview Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion pour les patients :

1. Les participants doivent être âgés de 18 à 70 ans et avoir subi un TBI au cours des 12 derniers mois précédant l'inclusion et la présence de symptômes persistants de TBI au moment de l'inclusion, comme confirmé par les médecins co-investigateurs.

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation de médicaments neuro- ou psycho-actifs tels que publiés dans les recommandations
  2. Consommation active de drogues illicites
  3. Antécédents d'épilepsie
  4. Antécédents de toute autre lésion cérébrale, y compris tumeurs, lésions infectieuses, vasculaires ou métaboliques
  5. Maladies cardiaques graves ou récentes
  6. Alcoolisme
  7. Grossesse
  8. La présence d'objets métalliques dans le corps; les implants dentaires c'est bien mais les porteurs de stimulateurs cardiaques sont à exclure ; tout ce qui est dangereux sous IRM serait considéré comme dangereux pour TMS [26].
  9. Manque de capacité à communiquer adéquatement (comprendre, lire, parler) en anglais et à comprendre le protocole expérimental.
  10. Litiges en cours (c.-à-d. patients ayant des actions en cours concernant des rapports d'invalidité, des litiges ou d'autres types de compensation financière).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Bobine active
Les participants de ce bras recevront une intervention SMTr active (traitement).
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne répétitive active (rTMS)
Les traitements seront administrés quotidiennement (cinq jours/semaine) pendant deux semaines, suivis de trois jours la troisième semaine (total de 13 traitements). Les patients des groupes de traitement réel et factice subiront un traitement SMTr de trains d'impulsions d'une durée de 1,5 seconde à 20 Hz pour un total de 25 trains avec un intervalle intertrain de 10 secondes appliqué au DLPFC bilatéralement à 100 % du seuil moteur au repos. Ainsi, il y aura un total de 1500 impulsions par deux côtés du cerveau par jour, ce qui est bien en deçà de la limite de sécurité de l'application rTMS. Pendant les intervalles intertrains, les patients se verront présenter une série d'objets et d'actions et leur demander de les nommer. Les images seront projetées sur le mur devant le patient avec une durée de trois secondes pour chaque image. L'objectif est de garder le cerveau actif pendant que nous le stimulons avec la SMTr.
Comparateur factice: Faux
Les participants de ce bras recevront une intervention SMTr factice (traitement).
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne répétitive (SMTr) factice
Sham rTMS est similaire à Active rTMS mais au lieu d'une véritable bobine, il utilise une bobine qui atténue les impulsions de sorte qu'aucun courant ne sera induit dans le cerveau.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score RPQ lors des séances post-traitement
Délai: Immédiatement après le traitement (4 semaines après la ligne de base)
RPQ est le questionnaire sur les symptômes de commotion cérébrale de Rivermead. L'échelle va de 0 à 64 points, les scores les plus élevés représentant un plus grand nombre ou une plus grande gravité des symptômes signalés.
Immédiatement après le traitement (4 semaines après la ligne de base)
Changement par rapport à la ligne de base dans les caractéristiques du potentiel de champ EVestG lors des séances post-traitement
Délai: Immédiatement après le traitement (4 semaines après la ligne de base)
EVestG est l'évaluation de l'électrovestibulographie, dans laquelle les caractéristiques du potentiel du champ neuronal sont extraites. La mesure ici est un calcul de l'aire sous la courbe AP. La zone est un produit du nombre d'échantillons (1/41667 s chacun) et de la tension normalisée (normalisée de sorte que le pic de potentiel de champ ait une magnitude de 1). Le résultat est additionné sur tous les potentiels de champ détectés. En raison de la normalisation, dans un sens pratique, cette valeur donne une mesure de la largeur ou de l'étroitesse de la forme de potentiel de champ calculée.
Immédiatement après le traitement (4 semaines après la ligne de base)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score MoCA lors des séances post-traitement.
Délai: Immédiatement après le traitement (4 semaines après la ligne de base)
MoCA est l'évaluation cognitive de Montréal; l'échelle va de 0 à 30 points. Des scores plus élevés indiquent une capacité cognitive plus élevée.
Immédiatement après le traitement (4 semaines après la ligne de base)
Changement par rapport à la ligne de base du score MADRS lors des séances post-traitement
Délai: Immédiatement après le traitement (4 semaines après la ligne de base)
MADRS est l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg. Les scores vont de 0 à 60, les scores les plus élevés signifiant que le sujet a un degré de dépression plus élevé.
Immédiatement après le traitement (4 semaines après la ligne de base)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Manitoba

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 avril 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 mai 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • B2015:032

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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