Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling en herstel Monitoring van post TBI-symptomen

19 mei 2022 bijgewerkt door: University of Manitoba

Behandeling en herstel Monitoring van symptomen van posttraumatisch hersenletsel (TBI).

Dit voorstel heeft tot doel het effect te onderzoeken van een veelbelovende behandeling voor aanhoudende symptomen van posttraumatisch hersenletsel (TBI), en het herstel van een TBI-patiënt te volgen door middel van een objectieve techniek samen met standaard klinische beoordelingen. Het behandelingsinstrument is de toepassing van herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) op de dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) van de hersenen. De werkzaamheid van de behandeling en het monitoren van het herstel van TBI-patiënten zal objectief worden beoordeeld met behulp van Electrovestibulography (EVestGTM); dit zal parallel lopen met klinische en standaardbeoordelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

TBI is een aanzienlijk gezondheidsprobleem, voornamelijk vanwege de plausibele langdurige gevolgen en het ontbreken van objectieve maatregelen voor herstel. De conventionele behandeling na een TBI is fysieke revalidatie die helpt bij motorisch functioneel herstel. Er zijn echter meestal enkele invaliderende aanhoudende post-TBI-symptomen (meestal neurologische) die niet reageren op de huidige klinische en fysieke revalidatie. rTMS, aan de andere kant, is een veelbelovende, goed verdragen, niet-invasieve techniek voor neuromodulatie van de hersenen die naar voren is gekomen als een therapeutisch hulpmiddel voor een verscheidenheid aan neurologische aandoeningen. Het doel van de onderzoekers is dus om het effect van rTMS-behandeling op post-TBI-symptomen te onderzoeken bij patiënten geïdentificeerd door de medische medewerkers (Drs. Mansouri en Salter). Even belangrijk is het hebben van een objectieve maatstaf voor de doeltreffendheid van de behandeling en het herstel van de symptomen van de patiënt. EVestGTM is een niet-invasieve techniek om neurale activiteit van het vestibulaire apparaat en vestibulaire kernen in het uitwendige oor vast te leggen. Na een hoofdletsel ervaren mensen vaak evenwichts- (vestibulaire) problemen en duizeligheid, evenals verward denken. Gezien de bekende bidirectionele anatomische verbindingen van het vestibulaire systeem, wordt verwacht dat EVestG-signalen na een TBI-impact zullen veranderen, en onze pilotstudies tonen een groot potentieel van EVestG om de impact van TBI te monitoren. De onderzoekers streven er dus naar om EVestG te gebruiken als een objectieve maatstaf om het hersteltraject tijdens en na de rTMS-behandeling te volgen, parallel aan klinische en neuropsychologische beoordelingen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
22

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3L2P4
        • Riverview Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria voor patiënten:

1. Deelnemers moeten tussen de 18 en 70 jaar oud zijn, een TBI hebben gehad in de laatste 12 maanden voorafgaand aan opname en aanwezigheid van aanhoudende TBI-symptomen op het moment van opname, zoals bevestigd door de mede-onderzoekersartsen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebruik van neuro- of psychoactieve medicatie zoals gepubliceerd in aanbevelingen
  2. Actief gebruik van illegale drugs
  3. Geschiedenis van epilepsie
  4. Geschiedenis van andere hersenlaesies, waaronder tumoren, infectieuze, vasculaire of metabole laesies
  5. Ernstige of recente hartaandoeningen
  6. Alcoholisme
  7. Zwangerschap
  8. De aanwezigheid van metalen voorwerpen in het lichaam; tandheelkundige implantaten zijn prima, maar mensen met een pacemaker moeten worden uitgesloten; alles wat onveilig is onder MRI zou als onveilig worden beschouwd voor TMS [26].
  9. Gebrek aan het vermogen om adequaat te communiceren (begrijpen, lezen, spreken) in het Engels en het experimentele protocol te begrijpen.
  10. Lopende rechtszaken (d.w.z. patiënten met lopende acties met betrekking tot invaliditeitsrapporten, rechtszaken of andere vormen van financiële compensatie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Actieve spoel
Deelnemers van deze arm krijgen actieve rTMS-interventie (behandeling).
Apparaat: Actieve repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)
De behandelingen worden gedurende twee weken dagelijks (vijf dagen/week) toegediend, gevolgd door drie dagen in de derde week (in totaal 13 behandelingen). Patiënten van zowel echte als schijnbehandelingsgroepen ondergaan een rTMS-behandeling van pulsen van 1,5 seconden bij 20 Hz voor een totaal van 25 treinen met intertrain-interval van 10 seconden bilateraal toegepast op DLPFC bij 100% van de motorische rustdrempel. Er zullen dus in totaal 1500 pulsen per twee hersenhelften per dag zijn, wat ruim binnen de veiligheidslimiet van de rTMS-toepassing valt. Tijdens de intertrain-intervallen krijgen de patiënten een reeks objecten en acties te zien en wordt gevraagd om ze een naam te geven. De beelden worden voor de patiënt op de muur geprojecteerd met een duur van drie seconden voor elk beeld. Het doel is om de hersenen actief te houden terwijl we ze stimuleren met rTMS.
Sham-vergelijker: Schijnvertoning
Deelnemers van deze arm krijgen een sham rTMS-interventie (behandeling).
Apparaat: Sham repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)
Sham rTMS is vergelijkbaar met Active rTMS, maar in plaats van een echte spoel gebruikt het een spoel die de pulsen verzwakt zodat er geen stroom in de hersenen wordt geïnduceerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in RPQ-score tijdens sessies na behandeling
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de behandeling (4 weken na baseline)
RPQ is de Rivermead Post Hersenschudding Symptomen Vragenlijst. De schaal loopt van 0 tot 64 punten, waarbij hogere scores een groter aantal of een grotere ernst van de gemelde symptomen vertegenwoordigen.
Onmiddellijk na de behandeling (4 weken na baseline)
Wijziging ten opzichte van de basislijn in de functies van EVestG Field Potential tijdens postbehandelingssessies
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de behandeling (4 weken na baseline)
EVestG is de Electrovestibulography-beoordeling, waarin kenmerken van het neurale veldpotentieel worden geëxtraheerd. De meting is hier een berekening van de oppervlakte onder de AP-curve. Het gebied is een product van het aantal monsters (elk 1/41667 s) en de genormaliseerde spanning (genormaliseerd zodat de veldpotentiaalpiek een grootte van 1 heeft). Het resultaat wordt opgeteld over alle gedetecteerde veldpotentialen. Vanwege de normalisatie geeft deze waarde in praktische zin een metriek van hoe breed of smal de berekende veldpotentiaalvorm is.
Onmiddellijk na de behandeling (4 weken na baseline)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in MoCA-score tijdens sessies na behandeling.
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de behandeling (4 weken na baseline)
MoCA is de Montreal Cognitive Assessment; de schaal loopt van 0 tot 30 punten. Hogere scores duiden op een hoger cognitief vermogen.
Onmiddellijk na de behandeling (4 weken na baseline)
Verandering ten opzichte van baseline in MADRS-score tijdens sessies na behandeling
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de behandeling (4 weken na baseline)
MADRS is de Montgomery Asberg Depression Rating Scale. Scores variëren van 0 tot 60, waarbij hogere scores betekenen dat het onderwerp een hogere mate van depressie heeft.
Onmiddellijk na de behandeling (4 weken na baseline)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Manitoba

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 mei 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • B2015:032

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen