Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling og genopretningsovervågning af post TBI-symptomer

19. maj 2022 opdateret af: University of Manitoba

Behandling og bedring Monitorering af posttraumatisk hjerneskade (TBI) symptomer

Dette forslag har til formål at undersøge effekten af ​​en lovende behandling for vedvarende posttraumatisk hjerneskade (TBI) symptomer og at overvåge TBI-patientens helbredelse ved hjælp af en objektiv teknik sammen med standard kliniske vurderinger. Behandlingsværktøjet er anvendelsen af ​​repetitiv transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) til den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) i hjernen. Behandlingens effektivitet og overvågning af TBI-patienters helbredelse vil blive objektivt vurderet ved hjælp af elektrovestibulografi (EVestGTM); dette vil være sideløbende med kliniske og standardvurderinger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

TBI er et betydeligt sundhedsproblem, primært på grund af dets sandsynlige langvarige følgesygdomme og mangel på objektive foranstaltninger til bedring. Den konventionelle behandling efter en TBI er fysisk genoptræning, der hjælper med motorisk funktionel restitution. Der er dog normalt nogle invaliderende vedvarende post-TBI-symptomer (for det meste neurologiske), som ikke reagerer på den aktuelle kliniske og fysiske rehabilitering. rTMS, på den anden side, er en lovende, veltolereret, ikke-invasiv hjerne neuromodulationsteknik, der er dukket op som et terapeutisk værktøj til en række neurologiske tilstande. Således er forskernes mål at undersøge effekten af ​​rTMS-behandling på post-TBI-symptomer hos patienter identificeret af de medicinske samarbejdspartnere (Drs. Mansouri og Salter). Lige så vigtigt er det at have et objektivt mål for behandlingseffektivitet og patientens symptomer. EVestGTM er en ikke-invasiv teknik til at registrere neural aktivitet fra det vestibulære apparat og vestibulære kerner i det ydre øre. Efter en hovedskade oplever folk almindeligvis balanceproblemer (vestibulære) og svimmelhed såvel som forvirrede tænkning. I betragtning af de velkendte tovejs anatomiske forbindelser i det vestibulære system, efter en påvirknings-TBI, forventes EVestG-signaler at ændre sig, og vores pilotstudier viser et stort potentiale for EVestG til at overvåge virkningen af ​​TBI. Forskerne sigter således mod at bruge EVestG som en objektiv målestok til at overvåge genopretningsvejen under og efter rTMS-behandlingen parallelt med kliniske og neuropsykologiske vurderinger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3L2P4
        • Riverview Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for patienter:

1. Deltagerne skal være i alderen 18-70 år og have haft TBI inden for de sidste 12 måneder før inklusion og tilstedeværelse af vedvarende TBI-symptomer på inklusionstidspunktet som bekræftet af co-investigator-lægerne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af neuro- eller psykoaktive lægemidler som offentliggjort i anbefalinger
  2. Aktiv brug af ulovlige stoffer
  3. Epilepsis historie
  4. Anamnese med andre hjernelæsioner inklusive tumorer, infektiøse, vaskulære eller metaboliske læsioner
  5. Alvorlige eller nylige hjertesygdomme
  6. Alkoholisme
  7. Graviditet
  8. Tilstedeværelsen af ​​metalliske genstande i kroppen; tandimplantater er fine, men folk med pacemakere skal udelukkes; alt, der er usikkert under MR, vil blive betragtet som usikkert for TMS [26].
  9. Manglende evne til tilstrækkeligt at kommunikere (forstå, læse, tale) på engelsk og forstå den eksperimentelle protokol.
  10. Verserende retssager (dvs. patienter med verserende handlinger vedrørende handicaprapporter, retssager eller andre former for økonomisk kompensation).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Aktiv spole
Deltagere i denne arm vil modtage aktiv rTMS-intervention (behandling).
Enhed: Aktiv gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)
Behandlingerne vil blive administreret dagligt (fem dage/uge) i to uger, efterfulgt af tre dage i tredje uge (i alt 13 behandlinger). Patienter fra både reelle og falske behandlingsgrupper vil gennemgå rTMS-behandling af 1,5-sekunders varighed af pulstog ved 20 Hz i i alt 25 tog med intertrain-interval på 10 sekunder påført DLPFC bilateralt ved 100 % af den hvilende motoriske tærskel. Der vil således være i alt 1500 pulser pr. to sider af hjernen om dagen, hvilket er et godt stykke inden for sikkerhedsgrænsen for rTMS-applikationen. I løbet af intertrain-intervallerne vil patienterne blive præsenteret for en række objekter og handlinger og bede om at navngive dem. Billederne vil blive projiceret på væggen foran patienten med en varighed på tre sekunder for hvert billede. Målet er at holde hjernen aktiv, mens vi stimulerer den med rTMS.
Sham-komparator: Falsk
Deltagere i denne arm vil modtage falsk rTMS-intervention (behandling).
Enhed: Sham-repetitiv transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)
Sham rTMS ligner Active rTMS, men i stedet for en rigtig spole bruger den en spole, der dæmper impulserne, så der ikke vil blive induceret strøm i hjernen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i RPQ-score ved efterbehandlingssessioner
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling (4 uger efter baseline)
RPQ er Rivermead Post Concussion Symptoms Questionnaire. Skalaen går fra 0 til 64 point, hvor højere score repræsenterer et større antal eller sværhedsgrad af rapporterede symptomer.
Umiddelbart efter behandling (4 uger efter baseline)
Ændring fra baseline i EVestG-feltpotentialets funktioner ved postbehandlingssessioner
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling (4 uger efter baseline)
EVestG er den elektrovestibulografiske vurdering, hvor træk ved det neurale feltpotentiale udvindes. Målingen her er en beregning af arealet under AP-kurven. Arealet er et produkt af antallet af prøver (1 / 41667 s hver) og den normaliserede spænding (normaliseret, så feltpotentialespidsen har en størrelse på 1). Resultatet summeres over alle detekterede feltpotentialer. På grund af normaliseringen giver denne værdi i praktisk forstand en metrik for, hvor bred eller smal den beregnede feltpotentiale form er.
Umiddelbart efter behandling (4 uger efter baseline)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i MoCA-score ved efterbehandlingssessioner.
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling (4 uger efter baseline)
MoCA er Montreal Cognitive Assessment; skalaen går fra 0 til 30 point. Højere score indikerer en højere kognitiv evne.
Umiddelbart efter behandling (4 uger efter baseline)
Ændring fra baseline i MADRS-score ved post-behandlingssessioner
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling (4 uger efter baseline)
MADRS er Montgomery Asberg Depression Rating Scale. Scoringer spænder fra 0 til 60, hvor højere score betyder, at forsøgspersonen har en højere grad af depression.
Umiddelbart efter behandling (4 uger efter baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Manitoba

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B2015:032

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerneskader, traumatiske

Kliniske forsøg med Aktiv gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger