Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling och återhämtning Övervakning av post TBI-symtom

19 maj 2022 uppdaterad av: University of Manitoba

Behandling och återhämtning Övervakning av posttraumatisk hjärnskada (TBI) symtom

Detta förslag syftar till att undersöka effekten av en lovande behandling för ihållande posttraumatisk hjärnskada (TBI) symtom och att övervaka TBI-patientens återhämtning med en objektiv teknik tillsammans med kliniska standardbedömningar. Behandlingsverktyget är appliceringen av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) på den dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC) i hjärnan. Behandlingens effektivitet och övervakning av TBI-patienters återhämtning kommer att bedömas objektivt med hjälp av elektrovestibulografi (EVestGTM); detta kommer att ske parallellt med kliniska och standardiserade bedömningar.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

TBI är ett betydande hälsoproblem främst på grund av dess troliga långvariga följdsjukdomar och bristen på objektiva åtgärder för återhämtning. Den konventionella behandlingen efter en TBI är fysisk rehabilitering som hjälper till med motorisk funktionell återhämtning. Det finns dock vanligtvis några invalidiserande ihållande symtom efter TBI (mest neurologiska) som inte svarar på den aktuella kliniska och fysiska rehabiliteringen. rTMS, å andra sidan, är en lovande, vältolererad, icke-invasiv hjärnans neuromoduleringsteknik som har dykt upp som ett terapeutiskt verktyg för en mängd olika neurologiska tillstånd. Således är forskarnas mål att undersöka effekten av rTMS-behandling på symtom efter TBI hos patienter som identifierats av medicinska medarbetare (Drs. Mansouri och Salter). Lika viktigt är att ha ett objektivt mått på behandlingens effektivitet och patientens symtomåterhämtning. EVestGTM är en icke-invasiv teknik för att registrera neural aktivitet från den vestibulära apparaten och vestibulära kärnor i det yttre örat. Efter en huvudskada upplever människor vanligtvis balansproblem (vestibulära) och yrsel, såväl som förvirrat tänkande. Med tanke på de välkända dubbelriktade anatomiska länkarna i det vestibulära systemet, efter en påverkan TBI, förväntas EVestG-signaler förändras, och våra pilotstudier visar en stor potential hos EVestG för att övervaka effekten av TBI. Således siktar forskarna på att använda EVestG som ett objektivt mått för att övervaka återhämtningsvägen under och efter rTMS-behandlingen parallellt med kliniska och neuropsykologiska bedömningar.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
22

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3L2P4
        • Riverview Health Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier för patienter:

1. Deltagarna måste vara i åldern 18-70 år och ha haft TBI under de senaste 12 månaderna före inkluderingen och närvaro av ihållande TBI-symtom vid tidpunkten för inkluderingen, vilket bekräftats av medutredarnas läkare.

Exklusions kriterier:

  1. Användning av neuro- eller psykoaktiva läkemedel som publicerats i rekommendationer
  2. Aktivt bruk av illegala droger
  3. Epilepsis historia
  4. Historik om andra hjärnskador inklusive tumörer, infektionsskador, vaskulära eller metaboliska lesioner
  5. Allvarliga eller nyligen genomförda hjärtsjukdomar
  6. Alkoholism
  7. Graviditet
  8. Närvaron av metalliska föremål i kroppen; tandimplantat är bra men personer med pacemaker ska uteslutas; allt som är osäkert under MRT skulle anses vara osäkert för TMS [26].
  9. Bristande förmåga att adekvat kommunicera (förstå, läsa, tala) på engelska och förstå experimentprotokollet.
  10. Pågående rättstvister (d.v.s. patienter med pågående åtgärder avseende invaliditetsrapporter, rättstvister eller andra typer av ekonomisk kompensation).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Active Coil
Deltagare i denna arm kommer att få aktiv rTMS-intervention (behandling).
Enhet: Aktiv repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
Behandlingarna kommer att ges dagligen (fem dagar/vecka) i två veckor, följt av tre dagar den tredje veckan (totalt 13 behandlingar). Patienter i både riktiga och skenbehandlingsgrupper kommer att genomgå rTMS-behandling av 1,5 sekunder långa pulståg vid 20 Hz under totalt 25 tåg med ett mellantågsintervall på 10 sekunder applicerat på DLPFC bilateralt vid 100 % av vilomotorns tröskel. Det blir alltså totalt 1500 pulser per två sidor av hjärnan per dag, vilket är väl inom säkerhetsgränsen för rTMS-applikationen. Under mellanträningsintervallen kommer patienterna att presenteras en rad föremål och handlingar och be att namnge dem. Bilderna kommer att projiceras på väggen framför patienten med en varaktighet på tre sekunder för varje bild. Syftet är att hålla hjärnan aktiv samtidigt som vi stimulerar den med rTMS.
Sham Comparator: Bluff
Deltagare i denna arm kommer att få sken-rTMS-intervention (behandling).
Enhet: Sham-repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
Sham rTMS liknar Active rTMS men istället för en riktig spole använder den en spole som dämpar pulserna så att ingen ström kommer att induceras i hjärnan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen i RPQ-poäng vid efterbehandlingssessioner
Tidsram: Omedelbart efter behandling (4 veckor efter baslinjen)
RPQ är Rivermead Post Concussion Symptoms Questionnaire. Skalan sträcker sig från 0 till 64 poäng, med högre poäng representerar ett större antal eller svårighetsgrad av rapporterade symtom.
Omedelbart efter behandling (4 veckor efter baslinjen)
Ändring från baslinjen i EVestG Field Potentials funktioner vid efterbehandlingssessioner
Tidsram: Omedelbart efter behandling (4 veckor efter baslinjen)
EVestG är den elektrovestibulografiska bedömningen, där drag av neurala fältpotentialen extraheras. Mätningen här är en beräkning av arean under AP-kurvan. Arean är en produkt av antalet sampel (1 / 41667 s vardera) och den normaliserade spänningen (normaliserad så att fältpotentialtoppen har en magnitud på 1). Resultatet summeras över alla detekterade fältpotentialer. På grund av normaliseringen ger detta värde i praktisk mening ett mått på hur bred eller smal den beräknade fältpotentialformen är.
Omedelbart efter behandling (4 veckor efter baslinjen)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i MoCA-poäng vid efterbehandlingssessioner.
Tidsram: Omedelbart efter behandling (4 veckor efter baslinjen)
MoCA är Montreal Cognitive Assessment; skalan sträcker sig från 0 till 30 poäng. Högre poäng indikerar en högre kognitiv förmåga.
Omedelbart efter behandling (4 veckor efter baslinjen)
Ändring från baslinjen i MADRS-poäng vid efterbehandlingssessioner
Tidsram: Omedelbart efter behandling (4 veckor efter baslinjen)
MADRS är Montgomery Asberg Depression Rating Scale. Poäng varierar från 0 till 60, med högre poäng betyder att personen har en högre grad av depression.
Omedelbart efter behandling (4 veckor efter baslinjen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Manitoba

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
16 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 april 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
27 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
14 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 maj 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • B2015:032

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar