Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie leczenia i regeneracji objawów po TBI

19 maja 2022 zaktualizowane przez: University of Manitoba

Monitorowanie leczenia i regeneracji objawów pourazowego uszkodzenia mózgu (TBI).

Ta propozycja ma na celu zbadanie wpływu obiecującego leczenia uporczywych objawów pourazowego uszkodzenia mózgu (TBI) oraz monitorowanie powrotu do zdrowia pacjentów z TBI za pomocą obiektywnej techniki wraz ze standardowymi ocenami klinicznymi. Narzędziem terapeutycznym jest zastosowanie powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC) mózgu. Skuteczność leczenia i monitorowanie powrotu do zdrowia pacjentów z TBI zostanie obiektywnie ocenione za pomocą elektrovestibulografii (EVestGTM); będzie to odbywać się równolegle z ocenami klinicznymi i standardowymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

TBI jest poważnym problemem zdrowotnym, głównie ze względu na prawdopodobne przedłużone następstwa i brak obiektywnych środków umożliwiających powrót do zdrowia. Konwencjonalne leczenie po TBI to rehabilitacja fizyczna, która pomaga w odzyskaniu funkcji motorycznych. Jednak zwykle występują uporczywe objawy po TBI (głównie neurologiczne), które nie odpowiadają na obecną rehabilitację kliniczną i fizyczną. Z drugiej strony rTMS jest obiecującą, dobrze tolerowaną, nieinwazyjną techniką neuromodulacji mózgu, która pojawiła się jako narzędzie terapeutyczne w różnych stanach neurologicznych. Dlatego celem naukowców było zbadanie wpływu leczenia rTMS na objawy po TBI u pacjentów zidentyfikowanych przez współpracowników medycznych (dr. Mansouriego i Saltera). Równie ważne jest posiadanie obiektywnej miary skuteczności leczenia i ustępowania objawów u pacjenta. EVestGTM jest nieinwazyjną techniką rejestrowania aktywności neuronów z aparatu przedsionkowego i jąder przedsionkowych w uchu zewnętrznym. Po urazie głowy ludzie często doświadczają problemów z równowagą (przedsionkowych) i zawrotów głowy, a także dezorientacji w myśleniu. Biorąc pod uwagę dobrze znane dwukierunkowe połączenia anatomiczne układu przedsionkowego, oczekuje się, że po uderzeniu TBI sygnały EVestG ulegną zmianie, a nasze badania pilotażowe pokazują ogromny potencjał EVestG w monitorowaniu wpływu TBI. Dlatego naukowcy zamierzają wykorzystać EVestG jako obiektywną miarę do monitorowania ścieżki powrotu do zdrowia podczas i po leczeniu rTMS, równolegle do ocen klinicznych i neuropsychologicznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3L2P4
        • Riverview Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia dla pacjentów:

1. Uczestnicy muszą być w wieku 18-70 lat i mieć TBI w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed włączeniem oraz obecność utrzymujących się objawów TBI w momencie włączenia, co zostało potwierdzone przez lekarzy prowadzących badanie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie leków neuro- lub psychoaktywnych zgodnie z zaleceniami
  2. Aktywne używanie nielegalnych narkotyków
  3. Historia epilepsji
  4. Historia jakichkolwiek innych uszkodzeń mózgu, w tym guzów, zmian zakaźnych, naczyniowych lub metabolicznych
  5. Ciężkie lub niedawno przebyte choroby serca
  6. Alkoholizm
  7. Ciąża
  8. Obecność metalowych przedmiotów w ciele; implanty dentystyczne są w porządku, ale należy wykluczyć osoby z rozrusznikami serca; wszystko, co jest niebezpieczne w MRI, zostałoby uznane za niebezpieczne dla TMS [26].
  9. Brak umiejętności odpowiedniego komunikowania się (rozumienia, czytania, mówienia) w języku angielskim i rozumienia protokołu eksperymentu.
  10. Toczące się spory sądowe (tj. pacjenci, wobec których toczą się postępowania dotyczące orzeczeń o niepełnosprawności, sporów sądowych lub innych rodzajów rekompensat finansowych).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Cewka aktywna
Uczestnicy tego ramienia otrzymają aktywną interwencję rTMS (leczenie).
Urządzenie: Aktywna powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS)
Zabiegi będą podawane codziennie (pięć dni w tygodniu) przez dwa tygodnie, a następnie przez trzy dni w trzecim tygodniu (łącznie 13 zabiegów). Pacjenci z obu grup leczenia rzeczywistego i pozorowanego zostaną poddani leczeniu rTMS 1,5-sekundowymi ciągami impulsów o częstotliwości 20 Hz w sumie 25 pociągów z 10-sekundową przerwą między pociągami stosowanymi do DLPFC obustronnie przy 100% spoczynkowego progu motorycznego. W sumie będzie 1500 impulsów na dwie strony mózgu dziennie, co mieści się w granicach bezpieczeństwa aplikacji rTMS. W przerwach między pociągami pacjentom prezentowany będzie szereg przedmiotów i czynności oraz prośba o ich nazwanie. Obrazy będą wyświetlane na ścianie przed pacjentem przez trzy sekundy dla każdego obrazu. Celem jest utrzymanie aktywności mózgu podczas stymulacji za pomocą rTMS.
Pozorny komparator: Pozorny
Uczestnicy tego ramienia otrzymają pozorowaną interwencję rTMS (leczenie).
Urządzenie: Pozorowana powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS)
Fałszywy rTMS jest podobny do aktywnego rTMS, ale zamiast prawdziwej cewki wykorzystuje cewkę, która tłumi impulsy w taki sposób, że żaden prąd nie będzie indukowany w mózgu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w wyniku RPQ podczas sesji po leczeniu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po leczeniu (4 tygodnie po punkcie wyjściowym)
RPQ to kwestionariusz objawów po wstrząśnieniu mózgu firmy Rivermead. Skala mieści się w zakresie od 0 do 64 punktów, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą liczbę lub nasilenie zgłaszanych objawów.
Bezpośrednio po leczeniu (4 tygodnie po punkcie wyjściowym)
Zmiana w stosunku do linii bazowej w funkcjach potencjału pola EVestG podczas sesji po leczeniu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po leczeniu (4 tygodnie po punkcie wyjściowym)
EVestG to ocena elektrovestibulografii, w której wyodrębniane są cechy potencjału pola neuronowego. Pomiar tutaj jest obliczeniem pola powierzchni pod krzywą AP. Powierzchnia jest iloczynem liczby próbek (każda po 1/41667 s) i znormalizowanego napięcia (znormalizowanego, aby pik potencjału pola miał wielkość 1). Wynik jest sumowany po wszystkich wykrytych potencjałach pola. Ze względu na normalizację, w praktycznym sensie wartość ta jest miarą tego, jak szeroki lub wąski jest obliczony kształt potencjału pola.
Bezpośrednio po leczeniu (4 tygodnie po punkcie wyjściowym)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w wyniku MoCA podczas sesji po leczeniu.
Ramy czasowe: Bezpośrednio po leczeniu (4 tygodnie po punkcie wyjściowym)
MoCA to montrealska ocena funkcji poznawczych; skala zawiera się w przedziale od 0 do 30 punktów. Wyższe wyniki wskazują na wyższą zdolność poznawczą.
Bezpośrednio po leczeniu (4 tygodnie po punkcie wyjściowym)
Zmiana wyniku MADRS w stosunku do wartości początkowej podczas sesji po leczeniu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po leczeniu (4 tygodnie po punkcie wyjściowym)
MADRS to Skala Oceny Depresji Montgomery Asberg. Wyniki wahają się od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki oznaczają, że badany ma wyższy stopień depresji.
Bezpośrednio po leczeniu (4 tygodnie po punkcie wyjściowym)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Manitoba

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B2015:032

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami