Behandling og gjenopprettingsovervåking av post TBI-symptomer
Behandling og restitusjonsovervåking av posttraumatisk hjerneskade (TBI) symptomer
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3L2P4
- Riverview Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for pasienter:
1. Deltakerne må være i alderen 18-70 år, og ha hatt TBI i de siste 12 månedene før inkludering og tilstedeværelse av vedvarende TBI-symptomer på inklusjonstidspunktet, som bekreftet av medforskerlegene.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av nevro- eller psykoaktive medisiner som publisert i anbefalinger
- Aktiv bruk av illegale rusmidler
- Historie om epilepsi
- Anamnese med andre hjernelesjoner, inkludert svulster, smittsomme, vaskulære eller metabolske lesjoner
- Alvorlige eller nylige hjertesykdommer
- Alkoholisme
- Svangerskap
- Tilstedeværelsen av metalliske gjenstander i kroppen; tannimplantater er fine, men folk med pacemakere skal utelukkes; alt som er utrygt under MR vil bli ansett som utrygt for TMS [26].
- Mangel på evne til adekvat kommunikasjon (forstå, lese, snakke) på engelsk og forstå den eksperimentelle protokollen.
- Ventende rettssaker (dvs. pasienter med verserende handlinger angående uførhetsrapporter, rettssaker eller andre typer økonomisk kompensasjon).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Active Coil
Deltakere i denne armen vil motta aktiv rTMS-intervensjon (behandling).
|
Behandlingene vil bli administrert daglig (fem dager/uke) i to uker, etterfulgt av tre dager den tredje uken (totalt 13 behandlinger).
Pasienter fra både ekte og falske behandlingsgrupper vil gjennomgå rTMS-behandling av 1,5-sekunders varighetstog av pulser ved 20 Hz i totalt 25 tog med intertogintervall på 10 sekunder påført DLPFC bilateralt ved 100 % av hvilemotorterskelen.
Dermed blir det totalt 1500 pulser per to sider av hjernen per dag, som er godt innenfor sikkerhetsgrensen for rTMS-applikasjonen.
I løpet av intertrain-intervallene vil pasientene bli presentert en rekke objekter og handlinger og be om å navngi dem.
Bildene vil bli projisert på veggen foran pasienten med en varighet på tre sekunder for hvert bilde.
Målet er å holde hjernen aktiv mens vi stimulerer den med rTMS.
|
|
Sham-komparator: Sham
Deltakere i denne armen vil motta falsk rTMS-intervensjon (behandling).
|
Sham rTMS ligner på Active rTMS, men i stedet for en ekte spole, bruker den en spole som demper pulsene slik at ingen strøm vil bli indusert i hjernen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i RPQ-poengsum ved økter etter behandling
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling (4 uker etter baseline)
|
RPQ er Rivermead Post Concussion Symptoms Questionnaire.
Skalaen varierer fra 0 til 64 poeng, med høyere score som representerer et større antall eller alvorlighetsgrad av rapporterte symptomer.
|
Umiddelbart etter behandling (4 uker etter baseline)
|
|
Endring fra baseline i EVestG-feltpotensialets funksjoner ved postbehandlingsøkter
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling (4 uker etter baseline)
|
EVestG er Electrovestibulography-vurderingen, der trekk ved det nevrale feltpotensialet trekkes ut.
Målingen her er en beregning av arealet under AP-kurven.
Arealet er et produkt av antall prøver (1 / 41667 s hver) og den normaliserte spenningen (normalisert slik at feltpotensialtoppen har en størrelsesorden på 1).
Resultatet summeres over alle detekterte feltpotensialene.
På grunn av normaliseringen gir denne verdien i praktisk forstand en metrikk for hvor bred eller smal den beregnede feltpotensialformen er.
|
Umiddelbart etter behandling (4 uker etter baseline)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i MoCA-poengsum ved økter etter behandling.
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling (4 uker etter baseline)
|
MoCA er Montreal Cognitive Assessment; skalaen går fra 0 til 30 poeng.
Høyere skårer indikerer en høyere kognitiv evne.
|
Umiddelbart etter behandling (4 uker etter baseline)
|
|
Endring fra baseline i MADRS-score ved etterbehandlingsøkter
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling (4 uker etter baseline)
|
MADRS er Montgomery Asberg Depression Rating Scale.
Poeng varierer fra 0 til 60, med høyere poengsum betyr at personen har en høyere grad av depresjon.
|
Umiddelbart etter behandling (4 uker etter baseline)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- B2015:032
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .