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Monitoraggio del trattamento e del recupero dei sintomi post trauma cranico

19 maggio 2022 aggiornato da: University of Manitoba

Trattamento e monitoraggio del recupero dei sintomi di lesioni cerebrali post traumatiche (TBI).

Questa proposta mira a indagare l'effetto di un trattamento promettente per i sintomi post-traumatici persistenti del trauma cranico (TBI) e a monitorare il recupero del paziente con trauma cranico mediante una tecnica obiettiva insieme a valutazioni cliniche standard. Lo strumento di trattamento è l'applicazione della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) alla corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC) del cervello. L'efficacia del trattamento e il monitoraggio del recupero dei pazienti con trauma cranico saranno oggettivamente valutati utilizzando l'elettrovestibulografia (EVestGTM); questo sarà in parallelo con le valutazioni cliniche e standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il trauma cranico è un problema di salute significativo principalmente a causa delle sue plausibili sequele prolungate e della mancanza di misure obiettive per il recupero. Il trattamento convenzionale dopo un trauma cranico è la riabilitazione fisica che aiuta il recupero funzionale motorio. Tuttavia, di solito ci sono alcuni sintomi post-TBI persistenti invalidanti (per lo più neurologici) che non rispondono all'attuale riabilitazione clinica e fisica. rTMS, d'altra parte, è una tecnica di neuromodulazione cerebrale promettente, ben tollerata e non invasiva che è emersa come strumento terapeutico per una varietà di condizioni neurologiche. Pertanto, l'obiettivo dei ricercatori di indagare l'effetto del trattamento rTMS sui sintomi post-TBI nei pazienti identificati dai collaboratori medici (Drs. Mansouri e Salter). Altrettanto importante è avere una misura obiettiva dell'efficacia del trattamento e del recupero dei sintomi del paziente. EVestGTM è una tecnica non invasiva per registrare l'attività neurale dall'apparato vestibolare e dai nuclei vestibolari nell'orecchio esterno. Dopo un trauma cranico, le persone sperimentano comunemente problemi di equilibrio (vestibolare) e vertigini, oltre a pensieri confusi. Considerando i ben noti collegamenti anatomici bidirezionali del sistema vestibolare, a seguito di un trauma cranico da impatto, si prevede che i segnali EVestG cambino e i nostri studi pilota mostrano un grande potenziale di EVestG per monitorare l'impatto del trauma cranico. Pertanto, i ricercatori mirano a utilizzare EVestG come misura oggettiva per monitorare il percorso di recupero durante e dopo il trattamento rTMS in parallelo alle valutazioni cliniche e neuropsicologiche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3L2P4
        • Riverview Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per i pazienti:

1. I partecipanti devono avere un'età compresa tra 18 e 70 anni e aver avuto un trauma cranico negli ultimi 12 mesi prima dell'inclusione e presenza di sintomi persistenti di trauma cranico al momento dell'inclusione, come confermato dai medici co-ricercatori.

Criteri di esclusione:

  1. Uso di farmaci neuro o psicoattivi come pubblicato nelle raccomandazioni
  2. Uso attivo di droghe illecite
  3. Storia dell'epilessia
  4. Storia di qualsiasi altra lesione cerebrale inclusi tumori, lesioni infettive, vascolari o metaboliche
  5. Malattie cardiache gravi o recenti
  6. Alcolismo
  7. Gravidanza
  8. La presenza di oggetti metallici nel corpo; gli impianti dentali vanno bene ma i portatori di pacemaker sono da escludere; tutto ciò che non è sicuro sotto la risonanza magnetica sarebbe considerato non sicuro per la TMS [26].
  9. Mancanza di capacità di comunicare adeguatamente (capire, leggere, parlare) in inglese e comprendere il protocollo sperimentale.
  10. Contenzioso in corso (ad esempio, pazienti con azioni pendenti relative a denunce di invalidità, contenzioso o altri tipi di compensazione finanziaria).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Bobina attiva
I partecipanti a questo braccio riceveranno un intervento attivo di rTMS (trattamento).
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica attiva ripetitiva (rTMS)
I trattamenti saranno somministrati giornalmente (cinque giorni alla settimana) per due settimane, seguiti da tre giorni la terza settimana (totale di 13 trattamenti). I pazienti di entrambi i gruppi di trattamento reale e fittizio saranno sottoposti a trattamento rTMS di treni di impulsi della durata di 1,5 secondi a 20 Hz per un totale di 25 treni con intervallo intertreno di 10 secondi applicato a DLPFC bilateralmente al 100% della soglia motoria a riposo. Pertanto, ci sarà un totale di 1500 impulsi per due lati del cervello al giorno, che è ben all'interno del limite di sicurezza dell'applicazione rTMS. Durante gli intervalli tra i treni, ai pazienti verrà presentata una serie di oggetti e azioni e verrà loro chiesto di nominarli. Le immagini verranno proiettate sulla parete di fronte al paziente con una durata di tre secondi per ciascuna immagine. Lo scopo è mantenere attivo il cervello mentre lo stimoliamo con rTMS.
Comparatore fittizio: Falso
I partecipanti a questo braccio riceveranno un finto intervento rTMS (trattamento).
Dispositivo: Simulata stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)
Sham rTMS è simile a Active rTMS ma invece di una bobina reale, utilizza una bobina che attenua gli impulsi in modo tale che nessuna corrente venga indotta nel cervello.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio RPQ nelle sessioni post-trattamento
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento (4 settimane dopo il basale)
RPQ è il questionario sui sintomi post commozione cerebrale di Rivermead. La scala va da 0 a 64 punti, con punteggi più alti che rappresentano un numero maggiore o la gravità dei sintomi riportati.
Immediatamente dopo il trattamento (4 settimane dopo il basale)
Cambiamento rispetto al basale nelle caratteristiche del potenziale del campo EVestG durante le sessioni post-trattamento
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento (4 settimane dopo il basale)
EVestG è la valutazione elettrovestibulografica, in cui vengono estratte le caratteristiche del potenziale del campo neurale. La misura qui è un calcolo dell'area sotto la curva AP. L'area è un prodotto del numero di campioni (1/41667 s ciascuno) e della tensione normalizzata (normalizzata in modo che il picco del potenziale di campo abbia una grandezza di 1). Il risultato viene sommato su tutti i potenziali di campo rilevati. A causa della normalizzazione, in senso pratico questo valore fornisce una metrica di quanto ampia o stretta sia la forma del potenziale di campo calcolato.
Immediatamente dopo il trattamento (4 settimane dopo il basale)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio MoCA nelle sessioni post-trattamento.
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento (4 settimane dopo il basale)
MoCA è la valutazione cognitiva di Montreal; la scala va da 0 a 30 punti. Punteggi più alti indicano una maggiore capacità cognitiva.
Immediatamente dopo il trattamento (4 settimane dopo il basale)
Variazione rispetto al basale nel punteggio MADRS durante le sessioni post-trattamento
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento (4 settimane dopo il basale)
MADRS è la scala di valutazione della depressione di Montgomery Asberg. I punteggi vanno da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano che il soggetto ha un grado più elevato di depressione.
Immediatamente dopo il trattamento (4 settimane dopo il basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Manitoba

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B2015:032

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni cerebrali, traumatiche

Prove cliniche su Stimolazione magnetica transcranica attiva ripetitiva (rTMS)

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