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Sequentielles Regime von Bendamustin-Debulking, gefolgt von CAL-101 und GA101-Induktion und -Erhaltung bei CLL (CLL2-BCG)

7. Mai 2024 aktualisiert von: German CLL Study Group

Prospektive, offene, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer sequenziellen Behandlung mit Bendamustin, gefolgt von GA101 (Obinutuzumab) und CAL-101 (Idelalisib), gefolgt von CAL-101 und GA101 als Erhaltungstherapie bei CLL-Patienten

Die CLL2-BCG-Studie ist eine prospektive, offene, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines sequentiellen Behandlungsschemas mit einem Debulking mit Bendamustin, gefolgt von einer Induktion mit GA101 (Obinutuzumab) und CAL-101 (Idelalisib ) gefolgt von CAL-101 und GA101-Erhaltung bei CLL-Patienten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In die CLL2-BCG-Studie werden insgesamt 62 Patienten einer Allcomer-CLL-Population (unabhängig von körperlicher Fitness, Vortherapien und prognostischen Faktoren) mit einer Behandlungsindikation eingeschlossen. Die Patienten erhalten 2 Zyklen einer Debulking-Behandlung mit Bendamustin, sofern keine Kontraindikationen (z. Refraktärität) vorhanden sind oder ein Debulking aufgrund geringer Tumorlast nicht indiziert ist. Danach werden 6 Zyklen Induktionsbehandlung mit GA101 (Obinutuzumab, 3 Dosen im ersten Zyklus und monatlich in den Zyklen 2-6) und CAL-101 (Idelalisib, kontinuierlich ab Zyklus 2) angewendet. Die Gesamtansprechrate des primären Endpunkts wird beim letzten Re-Staging (2 Monate nach Ende der Induktionsbehandlung) bewertet. Patienten, die von der Behandlung profitieren, erhalten eine weitere Therapie mit GA101 (3 Monate) und CAL-101 (kontinuierlich) in einer Erhaltungsphase für bis zu 24 Monate. Die Erhaltungstherapie wird abgebrochen, wenn eine vollständige Remission erreicht und eine MRD-Negativität (Minimal Residual Disease) im peripheren Blut bestätigt wird oder wenn eine inakzeptable Toxizität oder Progression auftritt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland, 50935
        • German CLL Study Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • dokumentierte chronische lymphatische Leukämie (CLL), die gemäß den Kriterien der International Working Group on CLL (iwCLL) behandlungsbedürftig ist
  • angemessene hämatologische Funktion: Thrombozyten ≥ 25.000/µl, Neutrophile ≥ 1.000/µl und Hämoglobin ≥ 8,0 g/dL, es sei denn, dies ist direkt auf die CLL des Patienten zurückzuführen (z. Knochenmarkinfiltration)
  • ausreichende Nierenfunktion: eine Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min berechnet nach der modifizierten Formel von Cockcroft und Gault oder direkt gemessen mit 24 Std. Urinsammlung
  • ausreichende Leberfunktion: Gesamtbilirubin ≤1,5x, Aspartataminotransferase (AST) / Alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5x der institutionellen Obergrenze des Normalwerts (ULN), es sei denn, dies ist direkt auf die CLL des Patienten oder das Gilbert-Syndrom zurückzuführen
  • negativer serologischer Test auf Hepatitis B, negativer Test auf Hepatitis-C-RNA und negativer HIV-Test innerhalb von 6 Wochen vor der Registrierung
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 bis 2, ECOG 3 ist nur in Verbindung mit CLL zulässig
  • Lebenserwartung ≥ 6 Monate
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und den Zeitplan für den Studienbesuch und andere Protokollanforderungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Transformation von CLL (d.h. Richters Transformation, prolymphozytäre Leukämie)
  • bekannte Beteiligung des zentralen Nervensystems (ZNS).
  • bestätigte progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML)
  • andere bösartige Erkrankungen als CLL, die derzeit systemische Therapien erfordern
  • unkontrollierte Infektion, die eine systemische Behandlung erfordert
  • jede Komorbidität oder Beeinträchtigung des Organsystems, die mit einem CIRS-Score von 4 bewertet wird, ausgenommen das Augen-/Ohren-/Nase-/Rachen-/Larynx-Organsystem oder jede andere lebensbedrohliche Krankheit, Erkrankung oder Organsystemfunktionsstörung, die - in Meinung des Prüfarztes - könnte die Sicherheit des Patienten gefährden oder die Resorption oder den Metabolismus der Studienmedikamente beeinträchtigen (z. B. Unfähigkeit, Tabletten zu schlucken oder beeinträchtigte Resorption im Magen-Darm-Trakt)
  • anhaltende entzündliche Darmerkrankung
  • andauernde medikamenteninduzierte Pneumonitis
  • Verwendung von Prüfsubstanzen, die mit dem Studienmedikament interferieren würden ≤28 Tage vor der Registrierung
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen GA101 (Obinutuzumab), CAL-101 (Idelalisib) oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Schwangere und stillende Mütter
  • fruchtbare Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie sind chirurgisch steril oder ≥ 2 Jahre nach Beginn der Menopause, oder bereit, während der Studienbehandlung zwei zuverlässige Verhütungsmethoden anzuwenden, darunter eine hochwirksame (Pearl Index <1) und eine zusätzliche wirksame (Barriere-) Methode und für 18 Monate nach Ende der Studienbehandlung
  • Impfung mit einem Lebendimpfstoff ≤28 Tage vor der Registrierung
  • Rechtsunfähigkeit
  • Gefangene oder Subjekte, die durch behördliche oder gerichtliche Anordnung institutionalisiert sind
  • Personen, die in Abhängigkeit vom Sponsor oder einem Prüfer stehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Bendamustin + GA101 + CAL-101
Bendamustin: 70 mg/m2 i.v. GA101: 1000 mg CAL-101: 150 mg p.o.
Arzneimittel: Bendamustin
Volumenabbau: Zyklen 1 - 2, d1 & 2: 70 mg/m2 i.v.
Arzneimittel: GA101

Induktion: Zyklus 1: d1: 100 mg, d1(oder2): 900 mg, d8 & 15: 1000 mg; Zyklus 2–6: d1: 1000 mg

Erhaltung: Zyklus 1-8 (Dauer 12 Wochen): d1 1000 mg.

Andere Namen:
  • Obinutuzumab
Arzneimittel: CAL-101

Induktion: Zyklus 2-6: d1-28: 150 mg p.o.

Erhaltung: Zyklen 1-8 (Dauer 12 Wochen): d1-84 150 mg p.o.

Andere Namen:
  • Idelalisib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 84 Tage nach Beginn des letzten Induktionszyklus
Anteil der Patienten, die gemäß den Kriterien der internationalen Arbeitsgruppe für chronische lymphatische Leukämie ansprachen
84 Tage nach Beginn des letzten Induktionszyklus

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (AEs) und unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: bis zu 40 Monate nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Art, Häufigkeit und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen (AEs) und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI) und ihre Beziehung zur Studienbehandlung
bis zu 40 Monate nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Rate der minimalen Resterkrankung (MRD)
Zeitfenster: bis zu 40 Monate
Rate der MRD-Antworten im peripheren Blut, gemessen durch Immunphänotypisierung
bis zu 40 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
German CLL Study Group

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Gilead Sciences
Hoffmann-La Roche

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Paula Cramer, Dr. med., German CLL Study Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLL2-BCG
  • 2014-000582-47 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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