Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sekventiel kur for Bendamustine-debulking efterfulgt af CAL-101 og GA101-induktion og -vedligeholdelse i CLL (CLL2-BCG)

7. maj 2024 opdateret af: German CLL Study Group

Prospektivt, åbent, multicenter fase II-forsøg til evaluering af effektivitet og sikkerhed af et sekventielt regime af Bendamustine efterfulgt af GA101 (Obinutuzumab) og CAL-101 (Idelalisib) efterfulgt af CAL-101 og GA101 vedligeholdelse hos CLL-patienter

CLL2-BCG-studiet er et prospektivt, åbent, multicenter fase II-forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​et sekventielt regime af en debulking med bendamustin efterfulgt af en induktion med GA101 (obinutuzumab) og CAL-101 (idelalisib) ) efterfulgt af CAL-101 og GA101-vedligeholdelse hos CLL-patienter

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I CLL2-BCG-studiet vil i alt 62 patienter fra en allcomer CLL-population (uanset fysisk form, tidligere behandlinger og prognostiske faktorer) med indikation for behandling blive inkluderet. Patienterne vil modtage 2 cyklusser af debulking-behandling med bendamustin, medmindre kontraindikationer (f.eks. refraktæritet) er til stede, eller en debulking er ikke indiceret på grund af en lav tumorbyrde. Derefter vil 6 cyklusser af induktionsbehandling med GA101 (obinutuzumab, 3 doser i første cyklus og månedlig i cyklus 2-6) og CAL-101 (idelalisib, kontinuerligt begyndende i cyklus 2) blive anvendt. Det primære endepunkt overordnede responsrate vil blive vurderet ved den endelige genoptagelse (2 måneder efter afslutningen af ​​induktionsbehandlingen). Patienter, der nyder godt af behandling, modtager yderligere behandling med GA101 (3 månedlige) og CAL-101 (kontinuerligt) i en vedligeholdelsesfase i op til 24 måneder. Vedligeholdelsesbehandling vil blive standset i tilfælde af opnåelse af en fuldstændig remission og bekræftelse af MRD (minimal residual disease) negativitet i perifert blod, eller hvis der opstår uacceptabel toksicitet eller progression.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50935
        • German CLL Study Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • dokumenteret kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), der kræver behandling i henhold til International Working Group on CLL (iwCLL) kriterier
  • tilstrækkelig hæmatologisk funktion: blodplader ≥ 25.000/µl, neutrofiler ≥ 1.000/µl og hæmoglobin ≥ 8,0 g/dL, medmindre de direkte kan tilskrives patientens CLL (f.eks. knoglemarvsinfiltration)
  • tilstrækkelig nyrefunktion: en kreatininclearance ≥30 ml/min beregnet i henhold til den modificerede formel for Cockcroft og Gault eller direkte målt med 24 timer. urinopsamling
  • tilstrækkelig leverfunktion: total bilirubin ≤1,5x, aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5x den institutionelle øvre grænse for normalværdi (ULN), medmindre det direkte kan tilskrives patientens CLL eller Gilberts syndrom
  • negativ serologisk test for hepatitis B, negativ test for hepatitis-C RNA og negativ HIV test inden for 6 uger før registrering
  • alder ≥ 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 til 2, ECOG 3 er kun tilladt, hvis det er relateret til CLL
  • forventet levetid ≥ 6 måneder
  • evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke og til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav

Ekskluderingskriterier:

  • transformation af CLL (dvs. Richters transformation, prolymfocytisk leukæmi)
  • kendt involvering af centralnervesystemet (CNS).
  • bekræftet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
  • andre maligniteter end CLL, der i øjeblikket kræver systemisk behandling
  • ukontrolleret infektion, der kræver systemisk behandling
  • enhver komorbiditet eller nedsat organsystem vurderet med en kumulativ sygdomsvurderingsskala (CIRS)-score på 4, eksklusive øjne/ører/næse/hals/strubeorgansystem eller enhver anden livstruende sygdom, medicinsk tilstand eller organsystemdysfunktion, som - i investigators mening - kunne kompromittere patientens sikkerhed eller forstyrre absorptionen eller metabolismen af ​​undersøgelseslægemidlerne (f.eks. manglende evne til at sluge tabletter eller nedsat resorption i mave-tarmkanalen)
  • igangværende inflammatorisk tarmsygdom
  • igangværende lægemiddelinduceret pneumonitis
  • brug af forsøgsmidler, som ville interferere med undersøgelseslægemidlet ≤28 dage før registrering
  • kendt overfølsomhed over for GA101 (obinutuzumab), CAL-101 (idelalisib) eller et eller flere af hjælpestofferne
  • gravide kvinder og ammende mødre
  • fertile mænd eller kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de er kirurgisk sterile eller ≥ 2 år efter overgangsalderens begyndelse, eller er villige til at bruge to metoder til pålidelig prævention, herunder en yderst effektiv (Pearl Index <1) og en yderligere effektiv (barriere) metode under undersøgelsesbehandlingen og i 18 måneder efter endt undersøgelsesbehandling
  • vaccination med en levende vaccine ≤28 dage før registrering
  • juridisk inhabilitet
  • fanger eller forsøgspersoner, der er institutionaliseret ved regulering eller retskendelse
  • personer, der er afhængige af sponsoren eller en efterforsker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Bendamustine + GA101 + CAL-101
Bendamustin: 70 mg/m2 i.v. GA101: 1000 mg CAL-101: 150 mg p.o.
Medicin: Bendamustine
Debulking: Cyklus 1 - 2, d1 & 2: 70 mg/m2 i.v.
Medicin: GA101

Induktion: Cyklus 1: d1: 100mg, d1(eller2): 900mg, d8 & 15: 1000mg; Cyklus 2-6: d1: 1000mg

Vedligeholdelse: Cyklus 1-8 (Varighed 12 uger): d1 1000 mg.

Andre navne:
  • Obinutuzumab
Medicin: CAL-101

Induktion: Cyklus 2-6: d1-28: 150 mg p.o.

Vedligeholdelse: Cyklus 1-8 (Varighed 12 uger): d1-84 150 mg p.o.

Andre navne:
  • Idelalisib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 84 dage efter starten af ​​den sidste induktionscyklus
Andel af patienter, der reagerer i henhold til international arbejdsgruppe om kronisk lymfatisk leukæmi kriterier
84 dage efter starten af ​​den sidste induktionscyklus

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser (AE'er) og bivirkninger af særlig interesse (AESI)
Tidsramme: op til 40 måneder efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Type, hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er) og bivirkninger af særlig interesse (AESI) og deres forhold til undersøgelsesbehandling
op til 40 måneder efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Rate af minimal resterende sygdom (MRD)
Tidsramme: op til 40 måneder
Rate af MRD-responser i perifert blod målt ved immunfænotyping
op til 40 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
German CLL Study Group

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Gilead Sciences
Hoffmann-La Roche

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Paula Cramer, Dr. med., German CLL Study Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLL2-BCG
  • 2014-000582-47 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med Bendamustine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger