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Brustkrebs, Sexualität und Traubensilberkerze (Cimicifuga)

17. März 2017 aktualisiert von: Carolina Furtado Macruz, Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo

Auswirkungen von Cimicifuga Racemosa L. Nutt auf die Sexualität von Frauen mit Brustkrebs, die Tamoxifen oder Aromatasehemmer verwenden

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Cimicifuga racemosa auf die Sexualität von Frauen mit Brustkrebs unter Verwendung von Tamoxifen oder Aromatasehemmern durch Fragebögen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Für die Studie werden 60 Frauen rekrutiert, die mit Brustkrebs behandelt werden, Tamoxifen oder Aromatasehemmer verwenden, in den Wechseljahren sind, Hitzewallungen haben und mit oder ohne Sexualleben haben. Sie werden die Fragebögen beantworten: Kupperman, World Health Organization Quality of Life (WHOQOL) und diejenigen, die sexuell aktiv sind, haben den Female Sexual Function Index (FSFI). Die Kontrollgruppe besteht aus 30 Patienten, die Tamoxifen allein oder als Inhibitor verwenden. Die andere Gruppe besteht aus 30 Patienten, die Tamoxifen oder Inhibitoren erhalten, und beginnt mit 2 Tabletten Trockenextrakt aus Cimicifuga racemosa pro Tag. Sie werden 6 Monate lang beobachtet und beantworten Fragebögen beim ersten Besuch, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 01225001
        • Rekrutierung
        • Carolina Furtado Macruz
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

44 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen in den Wechseljahren mit Brustkrebs behandelt und mit Tamoxifen oder Aromatasehemmer.
  • Mit Hitzewallungen und mit oder ohne aktives Sexualleben.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen hatten keinen Brustkrebs
  • Verwenden Sie kein Tamoxifen oder Aromatasehemmer
  • nicht in den Wechseljahren und keine Hitzewallungen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Cimicifuga racemosa

Die andere Gruppe besteht aus 30 Patienten, die Tamoxifen 20 mg täglich oral oder Exemestan (Aromatasehemmer) 25 mg oral einmal täglich nach einer Mahlzeit erhalten, und beginnen mit 2 Tabletten Trockenextrakt aus Cimicifuga racemosa pro Tag.

Jede Tablette enthält 20 mg Trockenextrakt aus Cimicifuga racemosa, standardisiert zwischen 1 mg und 1,25 mg Triterpenglykoside, ausgedrückt in 26-Desoxyactein. Geführt wird 1 Tablette 12/12 Stunden für 6 Monate.

WHOQOL-Fragebogen (The World Health Organization Quality of Life) Antrag auf Bewertung beim ersten Besuch, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up.

FSFI-Fragebogenanwendung zur Bewertung der Sexualfunktion beim ersten Besuch, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up.
Verhalten: WHOQOL-Fragebogen
Die WHO definiert Lebensqualität als individuelle Wahrnehmung ihrer Position im Leben im Kontext der Kultur und der Wertesysteme, in denen sie leben, und in Bezug auf ihre Ziele, Erwartungen, Standards und Anliegen.
Andere Namen:
  • Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation
Verhalten: FSFI-Fragebogen
FSFI-Fragebogenanwendung zur Bewertung der Sexualfunktion beim ersten Besuch, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up.
Andere Namen:
  • Fragebogen zum weiblichen Sexualfunktionsindex (FSFI).
Verhalten: Kupferman-Skala
Die Kupperman-Skala ist ein Hilfsmittel, um den Schweregrad von Wechseljahrsbeschwerden einzuschätzen
Andere Namen:
  • Blatt-Kupperman-Menopausenindex
Arzneimittel: Cimicifuga racemosa
Die Auswirkungen von Cimicifuga racemosa auf die Sexualität von Frauen mit Brustkrebs
Andere Namen:
  • Traubensilberkerze
Arzneimittel: Tamoxifen
Die Auswirkungen von Cimicifuga racemosa auf die Sexualität von Frauen mit Brustkrebs, die Tamoxifen verwenden
Arzneimittel: Exemestan
Die Wirkung von Cimicifuga racemosa auf die Sexualität von Frauen mit Brustkrebs unter Verwendung von Aromatasehemmern.
Andere Namen:
  • Aromatasehemmer
Placebo-Komparator: Kontrolle

Die Kontrollgruppe besteht aus 30 Patienten, die Tamoxifen 20 mg täglich oral oder Exemestan (Aromatasehemmer) 25 mg oral einmal täglich nach einer Mahlzeit erhalten. Sie werden 6 Monate lang beobachtet und beantworten die Kupperman-Skala, den WHOQOL-Fragebogen und den FSFI-Fragebogen beim ersten Besuch, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up.

WHOQOL-Fragebogen (The World Health Organization Quality of Life) Antrag auf Bewertung beim ersten Besuch, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up.

FSFI-Fragebogenanwendung zur Bewertung der Sexualfunktion beim ersten Besuch, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up.
Verhalten: WHOQOL-Fragebogen
Die WHO definiert Lebensqualität als individuelle Wahrnehmung ihrer Position im Leben im Kontext der Kultur und der Wertesysteme, in denen sie leben, und in Bezug auf ihre Ziele, Erwartungen, Standards und Anliegen.
Andere Namen:
  • Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation
Verhalten: FSFI-Fragebogen
FSFI-Fragebogenanwendung zur Bewertung der Sexualfunktion beim ersten Besuch, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up.
Andere Namen:
  • Fragebogen zum weiblichen Sexualfunktionsindex (FSFI).
Verhalten: Kupferman-Skala
Die Kupperman-Skala ist ein Hilfsmittel, um den Schweregrad von Wechseljahrsbeschwerden einzuschätzen
Andere Namen:
  • Blatt-Kupperman-Menopausenindex
Arzneimittel: Tamoxifen
Die Auswirkungen von Cimicifuga racemosa auf die Sexualität von Frauen mit Brustkrebs, die Tamoxifen verwenden
Arzneimittel: Exemestan
Die Wirkung von Cimicifuga racemosa auf die Sexualität von Frauen mit Brustkrebs unter Verwendung von Aromatasehemmern.
Andere Namen:
  • Aromatasehemmer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hitzewallungen (Score von Hitzewallungen)
Zeitfenster: 6 Monate
Bestimmen Sie die Punktzahl von Hitzewallungen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sexualfunktion (Score des Fragebogens zur Sexualfunktion (FSFI)
Zeitfenster: 3 Monate
Bestimmen Sie die Punktzahl des Fragebogens zur sexuellen Funktion (FSFI)
3 Monate
Sexualfunktion (Score des Fragebogens zur Sexualfunktion (FSFI)
Zeitfenster: 6 Monate
Bestimmen Sie die Punktzahl des Fragebogens zur sexuellen Funktion (FSFI)
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (Fragebogenwerte zur Lebensqualität (WHOQOL)
Zeitfenster: 3 Monate
Bestimmen Sie die Fragebogenergebnisse zur Lebensqualität (WHOQOL)
3 Monate
Lebensqualität (Fragebogenwerte zur Lebensqualität (WHOQOL)
Zeitfenster: 6 Monate
Bestimmen Sie die Fragebogenergebnisse zur Lebensqualität (WHOQOL)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Black cohosh, Irmandade da Santa Casa Misericordia Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 349441

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Wenn ich meine Rekrutierung und Analyse der Ergebnisse abgeschlossen habe.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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