Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rak piersi, seksualność i czarny Cohosh (Cimicifuga)

17 marca 2017 zaktualizowane przez: Carolina Furtado Macruz, Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo

Wpływ Cimicifuga Racemosa L. Nutt na seksualność kobiet z rakiem piersi stosujących tamoksyfen lub inhibitor aromatazy

Celem tego badania jest ocena wpływu Cimicifuga racemosa na seksualność kobiet z rakiem piersi stosujących tamoksyfen lub inhibitor aromatazy za pomocą kwestionariuszy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do badania zostanie zrekrutowanych 60 kobiet leczonych z powodu raka piersi, stosujących tamoksyfen lub inhibitor aromatazy, będących w okresie menopauzy, z uderzeniami gorąca i prowadzących współżycie seksualne lub bez. Odpowiedzą na kwestionariusze: Kuppermana, Światowej Organizacji Zdrowia Jakości Życia (WHOQOL), a osoby aktywne seksualnie będą miały Wskaźnik Funkcji Seksualnych Kobiet (FSFI). Grupa kontrolna będzie liczyć 30 pacjentów stosujących sam tamoksyfen lub inhibitor. Druga grupa będzie liczyć 30 pacjentów otrzymujących tamoksyfen lub inhibitor i zacznie od 2 tabletek dziennie suchego ekstraktu z Cimicifuga racemosa. Będą obserwowani przez 6 miesięcy i wypełnią kwestionariusze podczas pierwszej wizyty, 3-miesięcznej i 6-miesięcznej obserwacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 01225001
        • Rekrutacyjny
        • Carolina Furtado Macruz
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

44 lata do 64 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w okresie menopauzy z rakiem piersi leczone i stosujące tamoksyfen lub inhibitor aromatazy.
  • Z uderzeniami gorąca iz aktywnym życiem seksualnym lub bez.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety nie chorowały na raka piersi
  • nie stosować tamoksyfenu ani inhibitora aromatazy
  • nie w okresie menopauzy i nie mieć uderzeń gorąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Cimicifuga racemosa

Druga grupa będzie liczyć 30 pacjentów otrzymujących tamoksyfen 20 mg doustnie dziennie lub eksemestan (inhibitor aromatazy) 25 mg doustnie raz dziennie po posiłku i zacznie od 2 tabletek dziennie suchego ekstraktu Cimicifuga racemosa.

Każda tabletka zawiera 20 mg suchego ekstraktu Cimicifuga racemosa standaryzowanego na zawartość glikozydów triterpenowych wyrażonych w 26-dezoksyaktynie od 1 mg do 1,25 mg. Będzie prowadzony 1 tabletka 12/12 godzin przez 6 miesięcy.

Zgłoszenie kwestionariusza WHOQOL (The World Health Organization Quality of life) do oceny na pierwszej wizycie, 3-miesięcznej i 6-miesięcznej obserwacji kontrolnej.

Zastosowanie kwestionariusza FSFI do oceny funkcji seksualnych na pierwszej wizycie, 3-miesięczna i 6-miesięczna kontrola.
Behawioralne: Kwestionariusz WHOQOL
WHO definiuje jakość życia jako postrzeganie przez jednostki swojej pozycji życiowej w kontekście kultury i systemów wartości, w których żyją oraz w odniesieniu do swoich celów, oczekiwań, standardów i trosk.
Inne nazwy:
  • Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia
Behawioralne: Kwestionariusz FSFI
Zastosowanie kwestionariusza FSFI do oceny funkcji seksualnych na pierwszej wizycie, 3-miesięczna i 6-miesięczna kontrola.
Inne nazwy:
  • Kwestionariusz wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI).
Behawioralne: skali Kuppermana
Skala Kuppermana jest narzędziem pomagającym ocenić nasilenie objawów menopauzy
Inne nazwy:
  • Wskaźnik menopauzy Blatta-Kuppermana
Lek: Cimicifuga racemosa
Wpływ Cimicifuga racemosa na seksualność kobiet z rakiem piersi
Inne nazwy:
  • Czarny Cohosh
Lek: tamoksyfen
Wpływ Cimicifuga racemosa na seksualność kobiet z rakiem piersi stosujących tamoksyfen
Lek: eksemestan
Wpływ Cimicifuga racemosa na seksualność kobiet z rakiem piersi za pomocą inhibitora aromatazy.
Inne nazwy:
  • inhibitor aromatazy
Komparator placebo: Kontrola

Grupa kontrolna będzie liczyć 30 pacjentów otrzymujących tamoksyfen 20 mg doustnie dziennie lub eksemestan (inhibitor aromatazy) 25 mg doustnie raz dziennie po posiłku. Będą obserwowani przez 6 miesięcy i odpowiedzą na skalę Kuppermana, kwestionariusz WHOQOL i kwestionariusz FSFI podczas pierwszej wizyty, 3-miesięczna i 6-miesięczna kontrola.

Zgłoszenie kwestionariusza WHOQOL (The World Health Organization Quality of life) do oceny na pierwszej wizycie, 3-miesięcznej i 6-miesięcznej obserwacji kontrolnej.

Zastosowanie kwestionariusza FSFI do oceny funkcji seksualnych na pierwszej wizycie, 3-miesięczna i 6-miesięczna kontrola.
Behawioralne: Kwestionariusz WHOQOL
WHO definiuje jakość życia jako postrzeganie przez jednostki swojej pozycji życiowej w kontekście kultury i systemów wartości, w których żyją oraz w odniesieniu do swoich celów, oczekiwań, standardów i trosk.
Inne nazwy:
  • Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia
Behawioralne: Kwestionariusz FSFI
Zastosowanie kwestionariusza FSFI do oceny funkcji seksualnych na pierwszej wizycie, 3-miesięczna i 6-miesięczna kontrola.
Inne nazwy:
  • Kwestionariusz wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI).
Behawioralne: skali Kuppermana
Skala Kuppermana jest narzędziem pomagającym ocenić nasilenie objawów menopauzy
Inne nazwy:
  • Wskaźnik menopauzy Blatta-Kuppermana
Lek: tamoksyfen
Wpływ Cimicifuga racemosa na seksualność kobiet z rakiem piersi stosujących tamoksyfen
Lek: eksemestan
Wpływ Cimicifuga racemosa na seksualność kobiet z rakiem piersi za pomocą inhibitora aromatazy.
Inne nazwy:
  • inhibitor aromatazy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uderzenia gorąca (liczba uderzeń gorąca)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Określ wynik uderzeń gorąca
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcje seksualne (wynik kwestionariusza funkcji seksualnych (FSFI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Określ wynik kwestionariusza funkcji seksualnych (FSFI)
3 miesiące
Funkcje seksualne (wynik kwestionariusza funkcji seksualnych (FSFI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Określ wynik kwestionariusza funkcji seksualnych (FSFI)
6 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia (wyniki kwestionariusza jakości życia (WHOQOL)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Określ wyniki kwestionariusza jakości życia (WHOQOL)
3 miesiące
Jakość życia (wyniki kwestionariusza jakości życia (WHOQOL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Określ wyniki kwestionariusza jakości życia (WHOQOL)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Black cohosh, Irmandade da Santa Casa Misericordia Sao Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 349441

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Kiedy zakończę rekrutację i analizę wyników.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwestionariusz WHOQOL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami