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Auswirkungen auf die medizinische Versorgung von Patienten mit rheumatischen Erkrankungen in einem Krankenhaus in Mexiko während der COVID-19-Pandemie

26. September 2022 aktualisiert von: Virginia Pascual Ramos, National Institute of Medical Sciences and Nutrition, Salvador Zubiran

Auswirkungen auf die medizinische Versorgung von Patienten mit rheumatischen Erkrankungen in einem Tertiärkrankenhaus in Mexiko während der COVID-19-Pandemie

Das National Institute of Medical Sciences and Nutrition ist ein nationales Referenzzentrum für rheumatische Erkrankungen, das zu den National Institutes of Health gehört und auf Bundesebene gegründet wurde. Mehr als 8.000 Patienten mit unterschiedlichsten rheumatologischen Diagnosen werden medizinisch versorgt.

Im März 2020 erklärte die WHO den Ausbruch von COVID-19 als Pandemie. Der erste Fall wurde im Februar 2020 in Mexiko registriert. Im März 2020 forderte die mexikanische Regierung unsere Institution auf, die Gesundheitsversorgung ausschließlich auf COVID-19-Patienten zu beschränken; dementsprechend wurden und werden bis August 2020 noch ambulante Sprechstunden durchgeführt.

In der Zwischenzeit hat die Abteilung für Immunologie und Rheumatologie, wenn möglich, eine "bedarfsgesteuerte", nicht organisierte Patientenversorgung per E-Mail und Telefon eingerichtet; Nichtsdestotrotz und aufgrund des mittleren bis niedrigen sozioökonomischen Status der meisten unserer Patienten und der begrenzten technischen Ressourcen, die in unserer Einrichtung verfügbar sind, war der Versuch eine Herausforderung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieses Projekts ist es, die Wahrnehmung der Patienten in Bezug auf den Zugang zu medizinischer Versorgung und zu Medikamenten, den Zugang zur Kommunikation mit ihrem primären Rheumatologen und die Risikowahrnehmung der Patienten in Bezug auf die COVID-19-Krankheit zu untersuchen. Hierfür wird eine gerichtete Umfrage (lokal entwickelter Fragebogen) angewendet und zu erforschen, wie sich die Wiedereingliederung in die gewohnte medizinische Versorgung positiv auf die Krankheitsaktivität, die Lebensqualität und die Psychopathologie des Patienten (Depression, Angst und posttraumatischer Stress) auswirkt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

670

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle ambulanten Patienten mit rheumatischen Erkrankungen des Nationalen Instituts für medizinische Wissenschaften und Ernährung, die ihre übliche medizinische Versorgung unterstützen, nachdem sie während der COVID-19-Pandemie gestoppt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer rheumatischen Erkrankungsdiagnose gemäß ihrem primären Rheumatologen, die einer Teilnahme zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer nicht bestätigten rheumatischen Erkrankung
  • Patienten, die für einen Zeitraum von > 1 Jahr aus der ambulanten Nachsorge verloren gegangen sind
  • Patientinnen mit Schwangerschaftsplänen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Rheumatische Erkrankungen ambulant

Alle ambulanten Patienten mit rheumatischen Erkrankungen des Nationalen Instituts für medizinische Wissenschaften und Ernährung, die ihre übliche medizinische Versorgung unterstützen, nachdem sie während der COVID-19-Pandemie gestoppt wurden.

Um zu untersuchen, wie sich die Krankheitsaktivität des Patienten, die Lebensqualität des Patienten und die Psychopathologie mit der Wiedereingliederung in die medizinische Versorgung verändern werden, Randomisierung von 200 ambulanten Patienten mit rheumatischen Erkrankungen, die auf RAPID-3 (Krankheitsaktivität/Schwere der Krankheit), WHOQOL ansprechen -BREF-Instrument (Lebensqualität), DASS-21-Instrument (Depression und Angst), IER-R (Posttraumatischer Stress)
Sonstiges: COVID-19-Umfrage
Ein lokal entwickelter Fragebogen, um den Zugang zu medizinischer Versorgung und zu Medikamenten, den Zugang zur Kommunikation mit ihrem primären Rheumatologen und die Risikowahrnehmung der Patienten in Bezug auf die COVID-19-Krankheit zu untersuchen
Sonstiges: RAPID-3
Das Instrument misst die Funktion, den Schmerz und die globale Statuseinschätzung des Patienten und entspricht der Aktivitätskrankheit
Sonstiges: WHOQOL-BREF
Das Instrument misst die Lebensqualität des Patienten (4 Dimensionen: Physik, Phykologie, Soziales und Umwelt)
Sonstiges: DASS-21-Instrument (Depression und Angst)
Das Instrument misst das Vorhandensein von Depressionen und Angstzuständen
Sonstiges: IER-R (posttraumatischer Stress)
Das Instrument misst das Vorhandensein von posttraumatischem Stress

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Musters der üblichen medizinischen Versorgung bei Patienten mit rheumatischen Erkrankungen
Zeitfenster: Bei Studieneinschluss (Erstärztliche Sprechstunde nachträglich zur Eröffnung der externen Ambulanz, nach COVID-19 Pandemie)
Ermittlung des Anteils der betroffenen Rheumapatienten in ihrer üblichen medizinischen Versorgung während der COVID-19-Pandemie in unserer Einrichtung mit der COVID-19-Umfrage (Entwicklung vor Ort)
Bei Studieneinschluss (Erstärztliche Sprechstunde nachträglich zur Eröffnung der externen Ambulanz, nach COVID-19 Pandemie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Aktivitätskrankheit des Patienten
Zeitfenster: In der ersten Arztkonsultation posterior zur Öffnung der externen Ambulanz (nach COVID-19 Pandemie) bis 6 Monate Nachsorge
Veränderung der Krankheitsaktivität, gemessen als RAPID-3 der Patienten mit rheumatischer Erkrankung in einer 6-monatigen Nachbeobachtung. Die Ergebnisse werden auf einer Skala von 0 bis 30 a > Zahl > Krankheitsaktivität ausgedrückt
In der ersten Arztkonsultation posterior zur Öffnung der externen Ambulanz (nach COVID-19 Pandemie) bis 6 Monate Nachsorge
Änderung der Aktivität des Patienten Krankheitsmessungen durch ihren Rheumatologen
Zeitfenster: In der ersten Arztkonsultation posterior zur Öffnung der externen Ambulanz (nach COVID-19 Pandemie) bis 6 Monate Nachsorge
Veränderung der vom Rheumatologen gemessenen Krankheitsaktivität (4 Fragen) der Patienten mit rheumatischen Erkrankungen in einer 6-monatigen Nachuntersuchung. Die Ergebnisse werden in 3 Kategorien ausgedrückt (ohne Aktivität, geringe Aktivität, mäßige Aktivität, hohe Aktivität)
In der ersten Arztkonsultation posterior zur Öffnung der externen Ambulanz (nach COVID-19 Pandemie) bis 6 Monate Nachsorge
Veränderung der Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: In der ersten Arztkonsultation posterior zur Öffnung der externen Ambulanz (nach COVID-19 Pandemie) bis 6 Monate Nachsorge
Veränderung der Lebensqualität gemessen als WHOQOL-BREF der Patienten mit rheumatischer Erkrankung in einer 6-monatigen Nachbeobachtung. Die Ergebnisse werden mit einer Skala von 0 bis 100 a > Zahl > Lebensqualität ausdrücken
In der ersten Arztkonsultation posterior zur Öffnung der externen Ambulanz (nach COVID-19 Pandemie) bis 6 Monate Nachsorge
Veränderung der Depression und Angst des Patienten
Zeitfenster: In der ersten Arztkonsultation posterior zur Öffnung der externen Ambulanz (nach COVID-19 Pandemie) bis 6 Monate Nachsorge
Veränderung der Psychopathologie, gemessen als DASS-21-Instrument (Depression und Angst) der Patienten mit rheumatischer Erkrankung in einer 6-monatigen Nachbeobachtung. Die Ergebnisse werden mit einer Skala von 0 bis 8 ausgedrückt, wobei ein Schnittpunkt von > 8 auf das Vorhandensein von Depression und Stress hindeutet und > 5 auf das Vorhandensein von Angst hindeutet
In der ersten Arztkonsultation posterior zur Öffnung der externen Ambulanz (nach COVID-19 Pandemie) bis 6 Monate Nachsorge
Veränderung des posttraumatischen Stresses des Patienten
Zeitfenster: In der ersten Arztkonsultation posterior zur Öffnung der externen Ambulanz (nach COVID-19 Pandemie) bis 6 Monate Nachsorge
Veränderung der Psychopathologie, gemessen als IER-R (posttraumatischer Stress) der Patienten mit rheumatischer Erkrankung in einer 6-monatigen Nachbeobachtung. Die Ergebnisse werden mit einer Skala von 0 bis 88 ausgedrückt, wobei ein Schnittpunkt > 24 signifikant wäre
In der ersten Arztkonsultation posterior zur Öffnung der externen Ambulanz (nach COVID-19 Pandemie) bis 6 Monate Nachsorge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Medical Sciences and Nutrition, Salvador Zubiran

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRE-3467

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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