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Untersuchung der Pharmakokinetik und Sicherheit des rekombinanten Faktor-VIIa-Fusionsproteins (rVIIa-FP, CSL689) bei Patienten mit angeborenem Faktor-VII-Mangel

25. April 2017 aktualisiert von: CSL Behring

Multizentrische, randomisierte, offene Parallelarm-Einzeldosis-Pharmakokinetikstudie zu rVIIa-FP (CSL689) bei Patienten mit angeborenem Faktor-VII-Mangel

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Pharmakokinetik (PK) und Sicherheit von rVIIa-FP (CSL689) bei insgesamt 10 bis 16 männlichen oder weiblichen Erwachsenen mit angeborenem Mangel an Gerinnungsfaktor VII (FVII). Die Probanden erhalten eine Einzeldosis ihres routinemäßigen FVII-Ersatzprodukts (d. h. entweder rekombinanter aktivierter Gerinnungs-FVII [rFVIIa, Eptacog alfa (aktiviert)] oder aus Plasma gewonnener FVII [pdFVII]) als Vergleichspräparat und werden dann nach dem Zufallsprinzip a einzelne niedrige Dosis oder eine einzelne hohe Dosis des Studienprodukts CSL689 (8 Probanden pro CSL689-Dosisstufe). Serielle Blutproben für die PK-Analyse werden bis zu 24 Stunden nach der Injektion von Eptacog alfa (aktiviert) oder pdFVII und bis zu 48 Stunden nach der CSL689-Injektion entnommen. Die Sicherheit der Probanden wird während der gesamten Studie routinemäßig überwacht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
9

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Njmegen, Niederlande, 6500
        • Site Reference 5280023
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0372
        • Site Reference # 5780001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nachgewiesener angeborener FVII-Mangel.
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • FVII-Spiegel < 2 % der normalen Spiegel.
  • Mindestens 50 vorherige Expositionstage gegenüber pdFVII (einschließlich Prothrombinkomplexkonzentraten [PCCs]) oder rFVIIa.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse, einschließlich bekannter tiefer Venenthrombosen.
  • Inhibitor für FVII oder rFVIIa, aktuell oder historisch.
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber Hamsterprotein, CSL689 oder einem Hilfsstoff von CSL689.
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen rFVIIa oder Hamsterprotein.
  • Größere Operation innerhalb von 1 Monat vor dem Screening.
  • Fortgeschrittene atherosklerotische Erkrankung (dh bekannte Vorgeschichte einer ischämischen Herzerkrankung oder eines ischämischen Schlaganfalls).
  • Humanes Immundefizienzvirus (HIV)-positive Probanden mit Differenzierungscluster 4 (CD4)+ Lymphozytenzahl von < 200/µL beim Screening.
  • Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor der Studie.
  • Anwendung einer Begleittherapie, die während der Studie nicht erlaubt ist (z. B. andere Thrombozytenhemmer, Desmopressin, Fibrinolysehemmer, außer wenn sie als lokale Behandlung verwendet werden [z. B. bei Mundblutungen])

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Niedrig dosiertes CSL689
Einzeldosis der routinemäßigen FVII-Ersatztherapie des Probanden (entweder Eptacog alfa [aktiviert] [dh Vergleichsmedikament 1] oder pdFVII [dh Vergleichsmedikament 2]), gefolgt von einer Einzeldosis CSL689 in der niedrigen Dosis
Biologisch: Eptacog alfa (aktiviert) oder pdFVII

Vergleichsarzneimittel 1: Rekombinanter aktivierter FVII (rFVIIa). Patienten mit Eptacog alfa (aktiviert) als routinemäßige FVII-Ersatztherapie erhalten in der Studie eine Einzeldosis Eptacog alfa (aktiviert).

Vergleichsmedikament 2: Aus Plasma gewonnener FVII (pdFVII). Probanden mit pdFVII als routinemäßige FVII-Ersatztherapie erhalten in der Studie eine einzige pdFVII-Injektion.

Biologisch: CSL689
Experimentelles Medikament: Rekombinantes Fusionsprotein, das aktivierten FVII mit Albumin verbindet (rVIIa-FP). Die Probanden erhalten eine Einzeldosis CSL689 entweder in einer niedrigen Dosis (Arm 1) oder in einer hohen Dosis (Arm 2).
Experimental: Hochdosiertes CSL689
Einzeldosis der routinemäßigen FVII-Ersatztherapie des Probanden (entweder Eptacog alfa [aktiviert] [dh Vergleichsmedikament 1] oder pdFVII [dh Vergleichsmedikament 2]), gefolgt von einer Einzeldosis CSL689 in der hohen Dosis.
Biologisch: Eptacog alfa (aktiviert) oder pdFVII

Vergleichsarzneimittel 1: Rekombinanter aktivierter FVII (rFVIIa). Patienten mit Eptacog alfa (aktiviert) als routinemäßige FVII-Ersatztherapie erhalten in der Studie eine Einzeldosis Eptacog alfa (aktiviert).

Vergleichsmedikament 2: Aus Plasma gewonnener FVII (pdFVII). Probanden mit pdFVII als routinemäßige FVII-Ersatztherapie erhalten in der Studie eine einzige pdFVII-Injektion.

Biologisch: CSL689
Experimentelles Medikament: Rekombinantes Fusionsprotein, das aktivierten FVII mit Albumin verbindet (rVIIa-FP). Die Probanden erhalten eine Einzeldosis CSL689 entweder in einer niedrigen Dosis (Arm 1) oder in einer hohen Dosis (Arm 2).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Terminale Halbwertszeit der Plasma-FVIIa-Aktivität
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der CSL689-Injektion
Bis zu 48 Stunden nach der CSL689-Injektion
Maximal beobachtete Plasma-FVIIa-Aktivität
Zeitfenster: Vor der Injektion und zu bis zu 9 Zeitpunkten bis 48 Stunden nach der Injektion
Vor der Injektion und zu bis zu 9 Zeitpunkten bis 48 Stunden nach der Injektion
Fläche unter der Kurve (AUC0-t)
Zeitfenster: Vor der Injektion und zu bis zu 9 Zeitpunkten bis 48 Stunden nach der Injektion
Kurve der Fläche unter Plasma-FVIIa-Aktivität gegen die Zeit vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten Probe mit quantifizierbarer Aktivität
Vor der Injektion und zu bis zu 9 Zeitpunkten bis 48 Stunden nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtfreigabe
Zeitfenster: Vor der Injektion und zu bis zu 9 Zeitpunkten bis 48 Stunden nach der Injektion
Gesamtclearance der Plasma-FVIIa-Aktivität
Vor der Injektion und zu bis zu 9 Zeitpunkten bis 48 Stunden nach der Injektion
Verteilungsvolumen der terminalen Phase
Zeitfenster: Vor der Injektion und zu bis zu 9 Zeitpunkten bis 48 Stunden nach der Injektion
Vor der Injektion und zu bis zu 9 Zeitpunkten bis 48 Stunden nach der Injektion
AUC(0-inf)
Zeitfenster: Vor der Injektion und zu bis zu 9 Zeitpunkten bis 48 Stunden nach der Injektion
Kurve der Fläche unter der Plasma-FVIIa-Aktivität gegen die Zeit vom Zeitpunkt 0 bis unendlich extrapoliert
Vor der Injektion und zu bis zu 9 Zeitpunkten bis 48 Stunden nach der Injektion
Inkrementelle Wiederherstellung
Zeitfenster: Vor der Injektion und zu bis zu 9 Zeitpunkten bis 48 Stunden nach der Injektion
Inkrementelle Wiederherstellung der Plasma-FVIIa-Aktivität
Vor der Injektion und zu bis zu 9 Zeitpunkten bis 48 Stunden nach der Injektion
Zeitpunkt des Auftretens der maximalen beobachteten Plasma-FVIIa-Aktivität
Zeitfenster: Vor der Injektion und zu bis zu 9 Zeitpunkten bis 48 Stunden nach der Injektion
Vor der Injektion und zu bis zu 9 Zeitpunkten bis 48 Stunden nach der Injektion
Anzahl der Probanden mit Antikörpern gegen Eierstockprotein des Chinesischen Hamsters und FVII
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der CSL689-Injektion
Bis zu 30 Tage nach der CSL689-Injektion
Anzahl der Probanden mit Inhibitoren gegen FVII
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der CSL689-Injektion
Bis zu 30 Tage nach der CSL689-Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CSL Behring

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Alex Veldman, CSL Behring

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CSL689_1002
  • 2014-002982-32 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Eptacog alfa (aktiviert) oder pdFVII

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