Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af farmakokinetikken og sikkerheden af ​​rekombinant faktor VIIa-fusionsprotein (rVIIa-FP, CSL689) hos patienter med medfødt faktor VII-mangel

25. april 2017 opdateret af: CSL Behring

Multicenter, randomiseret, åbent, parallelarm, enkeltdosis, farmakokinetisk undersøgelse af rVIIa-FP (CSL689) hos forsøgspersoner med medfødt faktor VII-mangel

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge farmakokinetikken (PK) og sikkerheden af ​​rVIIa-FP (CSL689) hos i alt 10 til 16 mandlige eller kvindelige voksne med arvelig koagulationsfaktor VII (FVII) mangel. Forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis af deres rutinemæssige FVII-erstatningsprodukt (dvs. enten rekombinant aktiveret koagulation FVII [rFVIIa, eptacog alfa (aktiveret)] eller plasma-afledt FVII [pdFVII]) som en komparator og vil derefter blive tilfældigt tildelt en enkelt lav dosis eller en enkelt høj dosis af undersøgelsesproduktet CSL689 (8 forsøgspersoner pr. CSL689 dosisniveau). Serielle blodprøver til PK-analyse vil blive taget op til 24 timer efter eptacog alfa (aktiveret) eller pdFVII-injektionen og op til 48 timer efter CSL689-injektionen. Emnets sikkerhed vil blive overvåget rutinemæssigt gennem hele undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Njmegen, Holland, 6500
        • Site Reference 5280023
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0372
        • Site Reference # 5780001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Påvist medfødt FVII-mangel.
  • Alder ≥ 18 år.
  • FVII-niveau < 2 % af normale niveauer.
  • Minimum 50 tidligere eksponeringsdage for pdFVII (inklusive protrombinkomplekskoncentrater [PCC'er]) eller rFVIIa.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller risikofaktorer for tromboemboliske hændelser, herunder kendt dyb venetrombose.
  • Inhibitor mod FVII eller rFVIIa, aktuel eller historisk.
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for hamsterprotein, over for CSL689 eller over for et hvilket som helst hjælpestof af CSL689.
  • Kendt eller mistænkt allergi over for rFVIIa eller hamsterprotein.
  • Større operation inden for 1 måned før screening.
  • Avanceret aterosklerotisk sygdom (dvs. kendt historie med iskæmisk hjertesygdom eller iskæmisk slagtilfælde).
  • Human immundefektvirus (HIV)-positive forsøgspersoner med cluster of differentiation 4 (CD4)+ lymfocyttal på < 200/µL ved screening.
  • Brug af et forsøgsmiddel inden for 30 dage før undersøgelsen.
  • Brug af samtidig behandling er ikke tilladt under undersøgelsen (dvs. andre blodpladehæmmere, desmopressin, fibrinolysehæmmere, undtagen hvis det anvendes som lokal behandling [f.eks. mod orale blødninger])

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lavdosis CSL689
Enkelt dosis af forsøgspersonens rutinemæssige FVII-erstatningsterapi (enten eptacog alfa [aktiveret] [dvs. komparatorlægemiddel 1] eller pdFVII [dvs. komparatorlægemiddel 2]), efterfulgt af en enkelt dosis CSL689 i den lave dosis
Biologisk: Eptacog alfa (aktiveret) eller pdFVII

Komparatorlægemiddel 1: Rekombinant aktiveret FVII (rFVIIa). Forsøgspersoner med eptacog alfa (aktiveret) som deres rutinemæssige FVII-erstatningsterapi vil modtage en enkelt dosis eptacog alfa (aktiveret) i undersøgelsen.

Komparatorlægemiddel 2: Plasma-afledt FVII (pdFVII). Forsøgspersoner med pdFVII som deres rutinemæssige FVII-erstatningsterapi vil modtage en enkelt injektion af pdFVII i undersøgelsen.

Biologisk: CSL689
Eksperimentelt lægemiddel: Rekombinant fusionsprotein, der forbinder aktiveret FVII med albumin (rVIIa-FP). Forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis CSL689 i enten en lav dosis (arm 1) eller en høj dosis (arm 2)
Eksperimentel: Højdosis CSL689
Enkeltdosis af forsøgspersonens rutinemæssige FVII-erstatningsterapi (enten eptacog alfa [aktiveret] [dvs. komparatorlægemiddel 1] eller pdFVII [dvs. komparatorlægemiddel 2]), efterfulgt af en enkelt dosis CSL689 i den høje dosis.
Biologisk: Eptacog alfa (aktiveret) eller pdFVII

Komparatorlægemiddel 1: Rekombinant aktiveret FVII (rFVIIa). Forsøgspersoner med eptacog alfa (aktiveret) som deres rutinemæssige FVII-erstatningsterapi vil modtage en enkelt dosis eptacog alfa (aktiveret) i undersøgelsen.

Komparatorlægemiddel 2: Plasma-afledt FVII (pdFVII). Forsøgspersoner med pdFVII som deres rutinemæssige FVII-erstatningsterapi vil modtage en enkelt injektion af pdFVII i undersøgelsen.

Biologisk: CSL689
Eksperimentelt lægemiddel: Rekombinant fusionsprotein, der forbinder aktiveret FVII med albumin (rVIIa-FP). Forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis CSL689 i enten en lav dosis (arm 1) eller en høj dosis (arm 2)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Terminal halveringstid af plasma FVIIa aktivitet
Tidsramme: Op til 48 timer efter CSL689 injektion
Op til 48 timer efter CSL689 injektion
Maksimal observeret plasma FVIIa aktivitet
Tidsramme: Før injektion og på op til 9 tidspunkter indtil 48 timer efter injektion
Før injektion og på op til 9 tidspunkter indtil 48 timer efter injektion
Areal under kurven (AUC0-t)
Tidsramme: Før injektion og på op til 9 tidspunkter indtil 48 timer efter injektion
Areal under plasma FVIIa aktivitet versus tid kurve fra tidspunkt 0 til sidste prøve med kvantificerbar aktivitet
Før injektion og på op til 9 tidspunkter indtil 48 timer efter injektion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total clearance
Tidsramme: Før injektion og på op til 9 tidspunkter indtil 48 timer efter injektion
Total clearance af plasma FVIIa aktivitet
Før injektion og på op til 9 tidspunkter indtil 48 timer efter injektion
Distributionsvolumen af ​​terminalfasen
Tidsramme: Før injektion og på op til 9 tidspunkter indtil 48 timer efter injektion
Før injektion og på op til 9 tidspunkter indtil 48 timer efter injektion
AUC(0-inf)
Tidsramme: Før injektion og på op til 9 tidspunkter indtil 48 timer efter injektion
Areal under plasma FVIIa aktivitet versus tid kurve fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendeligt
Før injektion og på op til 9 tidspunkter indtil 48 timer efter injektion
Inkrementel genopretning
Tidsramme: Før injektion og på op til 9 tidspunkter indtil 48 timer efter injektion
Inkrementel genvinding af plasma FVIIa aktivitet
Før injektion og på op til 9 tidspunkter indtil 48 timer efter injektion
Tidspunkt for forekomst af maksimal observeret plasma FVIIa aktivitet
Tidsramme: Før injektion og på op til 9 tidspunkter indtil 48 timer efter injektion
Før injektion og på op til 9 tidspunkter indtil 48 timer efter injektion
Antal forsøgspersoner med antistoffer mod kinesisk hamster-ovarieprotein og FVII
Tidsramme: Op til 30 dage efter CSL689 injektion
Op til 30 dage efter CSL689 injektion
Antal forsøgspersoner med inhibitorer mod FVII
Tidsramme: Op til 30 dage efter CSL689 injektion
Op til 30 dage efter CSL689 injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CSL Behring

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Alex Veldman, CSL Behring

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CSL689_1002
  • 2014-002982-32 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt koagulationsfaktor VII mangel

Kliniske forsøg med Eptacog alfa (aktiveret) eller pdFVII

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger