Schlafapnoe und Wiederauftreten von Vorhofflimmern (SAAFIR)

Das Schlafapnoe-Syndrom (SAS) ist eine häufige, aber oft nicht diagnostizierte Erkrankung, die mit erheblicher kardiovaskulärer Morbidität und Mortalität einhergeht. Die SAS-Prävalenz bei Vorhofflimmern (AF) beträgt 20 % bis 75 %. SAS ist sowohl mit myokardialer Fibrose als auch mit elektrischem Umbau verbunden, die beide das Wiederauftreten von Vorhofflimmern trotz medizinischer Behandlung oder atrialer Ablation begünstigen. Der Anteil der Patienten mit SAS ist bei Patienten mit hochfrequentem paroxysmalem Vorhofflimmern und anhaltendem Vorhofflimmern höher als bei Patienten mit niederfrequentem paroxysmalem Vorhofflimmern. Darüber hinaus verdoppelt unbehandeltes SAS das Risiko eines erneuten Vorhofflimmerns nach elektrischer Kardioversion. Bemerkenswert ist, dass angesichts der großen Zahl potenzieller Kandidaten bisher nicht alle Patienten mit Vorhofflimmern trotz neuerer internationaler Leitlinien auf SAS gescreent werden.

Beobachtungsstudien deuten darauf hin, dass die Behandlung von SAS das Wiederauftreten von Vorhofflimmern verhindern kann, aber keine randomisierte Studie belegt dies mit einem angemessenen Evidenzniveau. Darüber hinaus hat sich die SAS-Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) bei anderen Pathologien mit kardiovaskulären Folgen wie Schlaganfall und in geringerem Maße bei Bluthochdruck als wirksam erwiesen. In mehreren Ländern, einschließlich Frankreich, wird CPAP von den staatlichen Gesundheitsdiensten erstattet. Es gibt jedoch nur wenige Daten zur Kostenwirksamkeit der SAS-Behandlung vom Standpunkt der kardiovaskulären Gesundheitskosten und keine Studie zu Vorhofflimmern. Die Grenzen kleiner randomisierter Studien und Beobachtungskohorten werden ziemlich deutlich durch die jüngsten Ergebnisse einer randomisierten Studie, der SERVE-HF-Studie, die die Frage einer zentralen SAS-Behandlung zur Sterblichkeit bei Patienten mit systolischer Herzinsuffizienz aufwarf. Diese multizentrische randomisierte Studie zeigte keinen Unterschied in der globalen Sterblichkeit zwischen den Gruppen, sogar eine erhöhte OR für kardiovaskulären Tod bei Patienten, die wegen zentraler SAS behandelt wurden. In diesem Zusammenhang ist die Notwendigkeit einer randomisierten Studie bei Vorhofflimmern mit einem Datensicherheits- und Überwachungsgremium sogar noch wichtiger, um die Ergebnisse von Beobachtungsstudien zu bestätigen.

Unsere Hypothese ist, dass das SAS-Screening (und die SAS-Behandlung bei positivem Screening) bei Patienten mit rezidivierendem Vorhofflimmern das Risiko eines erneuten Vorhofflimmerns und damit verbundene Gesundheitskosten verringern wird.

SAS wird bei Patienten mit Vorhofflimmern weitgehend unterdiagnostiziert, und ein Screening wird empfohlen, obwohl es keine hochrangigen Beweise für die Wirksamkeit der SAS-Behandlung bei einem Wiederauftreten von Vorhofflimmern gibt und immer noch geringe Ressourcen in Bezug auf das SAS-Screening und das Fehlen einer Kosten-Nutzen-Analyse vorhanden sind.

Die Prüfärzte schlagen ein Studiendesign vor, bei dem Patienten für das SAS-Screening in zwei Gruppen randomisiert werden:

• die Kontrollgruppe erhält die übliche Behandlung und Nachsorge von Vorhofflimmern;
• Die Interventionsgruppe profitiert zusätzlich zur üblichen Behandlung von Vorhofflimmern von einem Screening auf SAS und gegebenenfalls einer Behandlung (mittelschweres bis schweres SAS, definiert durch einen Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) > 15/h).

Die Kosteneffektivität eines systematischen SAS-Screenings bei Vorhofflimmern wurde trotz der persönlichen und wirtschaftlichen Belastung durch die SAS-Behandlung nie untersucht. Die Forscher werden die Auswirkungen auf die direkten medizinischen Kosten eines systematischen SAS-Screenings und einer systematischen Behandlung bei Patienten mit Vorhofflimmern analysieren und untersuchen, ob die SAS-Therapie die Nutzung von Gesundheitsressourcen und die Kosten durch eine Verringerung des Wiederauftretens von Vorhofflimmern verringern würde.

Das Hauptziel dieses Projekts ist es, die Wirkung des SAS-Screenings (und der Behandlung, wenn das SAS mittelschwer bis schwer ist, definiert durch einen Apnoe-Hypopnoe-Index > 15 / h) auf das Wiederauftreten von Vorhofflimmern über einen Nachbeobachtungszeitraum von 24 Monaten zu bewerten. bei Patienten in optimaler medizinischer Behandlung nach AF-Ablation.

Eine parallele, randomisierte (Verhältnis 1:1), prospektive, offene, verblindete (PROBE), multizentrische, kontrollierte Überlegenheitsstudie mit 2 Gruppen.

Die Kontrollgruppe erhält die übliche Behandlung und Nachsorge von AF. Die Interventionsgruppe profitiert zusätzlich zur üblichen Behandlung von Vorhofflimmern von einem SAS-Screening und gegebenenfalls einer Behandlung.

Um den Übergang von der Kontroll- zur Interventionsgruppe zu minimieren, wird bei den Patienten der Kontrollgruppe am Ende der 2-jährigen Nachsorge ein Polygraph durchgeführt. Beide Gruppen werden nach Zentrum stratifiziert.

Die SAS-Diagnose wird durch Polygraphie durchgeführt, die anhand internationaler Kriterien bewertet wird (American Academy of Sleep Medicine 2012). Wenn AHI > 15/h, wird die Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) oder Unterkiefer-Repositionsgerät (MRD) basierend auf Art und Schweregrad der SAS begonnen.

Beide Gruppen werden über 24 Monate vom Kardiologen und bei den wegen SAS behandelten Patienten vom Somnologen/Pneumologen nachbeobachtet.