Søvnapné og tilbakefall av atrieflimmer (SAAFIR)

Søvnapnésyndrom (SAS) er en vanlig, men ofte udiagnostisert lidelse assosiert med betydelig kardiovaskulær sykelighet og dødelighet. SAS-prevalens ved atrieflimmer (AF) er 20 % til 75 %. SAS er assosiert med både myokardfibrose og elektrisk ombygging som begge favoriserer tilbakefall av AF til tross for medisinsk behandling eller atrieablasjon. Andel pasienter med SAS er høyere hos pasienter med høyfrekvent paroksysmal AF og vedvarende AF enn de med lavfrekvent paroksysmal AF. Videre dobler ubehandlet SAS risikoen for tilbakefall av AF etter elektrisk kardioversjon. Bemerkelsesverdig, til nå, gitt det store antallet potensielle kandidater, er ikke alle pasienter med AF screenet for SAS til tross for nylige internasjonale retningslinjer.

Observasjonsstudier tyder på at behandling av SAS kan forhindre tilbakefall av AF-episoder, men ingen randomisert studie viser dette med tilstrekkelig bevisnivå. I tillegg har SAS-behandling med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) bevist sin effekt på andre patologier på kardiovaskulære utfall som hjerneslag og i mindre grad hypertensjon. I flere land, inkludert Frankrike, refunderes CPAP av nasjonale helsetjenester. Det er imidlertid få data om kostnadseffektiviteten av SAS-behandling fra et synspunkt av kardiovaskulære helsekostnader og ingen studie i AF. Grensene for små randomiserte studier og observasjonskohorter er ganske illustrert av helt ferske resultater fra en randomisert studie, SERVE-HF-studien, som reiste spørsmålet om sentral SAS-behandling på dødelighet hos pasienter med systolisk hjertesvikt. Denne randomiserte multisenterstudien viste ingen forskjell i global dødelighet mellom grupper, med til og med økt OR for kardiovaskulær død hos pasienter behandlet for sentral SAS. I denne sammenhengen er behovet for en randomisert studie i AF, med et datasikkerhets- og overvåkingstavle, enda viktigere for å bekrefte resultater fra observasjonsstudier.

Vår hypotese er at SAS-screening (og SAS-behandling hvis screeningen er positiv) hos pasienter med tilbakevendende AF vil redusere risikoen for tilbakefall av AF, og dermed redusere tilhørende helsekostnader.

SAS er i stor grad underdiagnostisert hos AF-pasienter, og screening anbefales til tross for mangel på høynivåbevis på effekt av SAS-behandling ved tilbakefall av AF, og fortsatt lave ressurser når det gjelder SAS-screening og fravær av kostnadseffektivitetsanalyse.

Etterforskerne foreslår et studiedesign der pasienter randomiseres for SAS-screening i to grupper:

• kontrollgruppen vil få vanlig pleie og oppfølging av AF;
• intervensjonsgruppen vil ha nytte av screening for SAS og behandling hvis relevant (moderat til alvorlig SAS definert ved en apné hypopnea indeks (AHI)> 15/t), i tillegg til vanlig behandling av AF.

Kostnadseffektiviteten av en systematisk screening for SAS i AF har aldri blitt studert til tross for den personlige og økonomiske belastningen ved SAS-behandling. Etterforskerne vil analysere konsekvensene for de direkte medisinske kostnadene ved systematisk SAS-screening og behandling hos pasienter med AF og om SAS-behandling vil redusere ressursutnyttelsen og kostnadene i helsevesenet via redusert tilbakefall av AF.

Hovedmålet med dette prosjektet er å vurdere effekten av SAS-screening (og behandling hvis SAS er moderat til alvorlig, definert ved en apnéhypopnéindeks >15/t) på tilbakefall av AF over en tjuefire måneders oppfølgingsperiode, hos pasienter på optimal medisinsk behandling etter AF-ablasjon.

En parallell, randomisert (1:1-forhold), prospektivt åpent blindende endepunkt (PROBE), multisentrisk kontrollert forsøk på overlegenhet med 2 grupper.

Kontrollgruppen vil få vanlig pleie og oppfølging av AF. Intervensjonsgruppen vil ha nytte av screening av SAS og eventuelt behandling, i tillegg til vanlig behandling av AF.

For å minimere overgang fra kontroll til intervensjonsgruppe, vil pasienter i kontrollgruppen utføre en polygraf på slutten av 2 års oppfølging. Begge gruppene vil bli stratifisert etter senter.

SAS-diagnose vil bli utført ved polygrafi skåret etter internasjonale kriterier (American Academy of Sleep Medicine 2012). Hvis AHI > 15/t vil behandling startes med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) eller mandibulær reposisjoneringsanordning (MRD) basert på type og alvorlighetsgrad av SAS.

Begge gruppene vil følges over 24 måneder av kardiolog, og av somnolog/lungelege for pasientene behandlet for SAS.