Neuartige Strategien für die innovative Beschaffung verstorbener Spender
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- University of Maryland
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Derzeit aufgeführt, um eine Nierentransplantation eines verstorbenen Spenders zu erhalten
- Kann die Einwilligungserklärung vollständig verstehen
- Empfänger über 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Empfänger, die sich zum Zeitpunkt der Transplantation einer bilateralen nativen Nephrektomie unterziehen
- Empfänger, die sich einer dualen Transplantation (Leber-Niere, Niere-Pankreas, pädiatrische En-bloc-Transplantation) unterziehen
- Personen, die die Einverständniserklärung nicht verstehen können
- Empfänger unter 18 Jahren
- Empfänger, die Desensibilisierungsprotokolle für hohe Konzentrationen an spenderspezifischen Antikörpern erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Arm 1
Patienten, die für diesen Arm ausgewählt wurden, erhalten die linke Niere aus der neuen Methode der Organentnahme.
|
Die Ermittler werden eine prospektive Untersuchung der Organentnahmen durchführen, bei denen die linke Niere vor Beendigung der Herztätigkeit entfernt wird.
Die zweite Niere wird standardmäßig entfernt.
Zu diesem Zweck werden die Forscher Techniken anwenden, die bei der Nierentransplantation von Lebendspendern verwendet werden.
Insbesondere wird ein spezialisierter Gefäßhefter verwendet, um die Nierenarterie auf Höhe der Aorta zu durchtrennen, gefolgt von der Vene auf Höhe der Hohlvene.
Als solches wird keine "Manschette" der abdominalen Aorta oder Hohlvene an den Zielnieren vorhanden sein.
Nach der Entnahme aus dem Körper werden die Nieren, genau wie bei einer Lebendspende-Nierentransplantation, sofort gespült.
Da diese Ex-vivo-Spülung bereits für die Nierentransplantation an Leichen durchgeführt wird, sollten für die Durchführung dieses Teils des Verfahrens keine zusätzlichen Kosten anfallen.
Im Rahmen der vorgeschlagenen Studie sind etwa 15 Minuten zusätzliche chirurgische Dissektion (vor dem Anhalten des Herzens) erforderlich.
|
|
Aktiver Komparator: Arm 2
Patienten, die für diesen Arm ausgewählt wurden, erhalten den normalen Behandlungsstandard der operativen Niere ab der Entnahme.
|
Die Ermittler werden die rechte Niere im Rahmen der Pflegeverfahren für eine Nierentransplantation bei Leichen entfernen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ablauf der Organbeschaffung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Überleben des renalen Allotransplantats
|
1 Jahr
|
|
Nierenqualität
Zeitfenster: 3 Monate
|
Auftreten einer verzögerten Funktion des Nierentransplantats
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 00071879
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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