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Eine Studie zu Tazemetostat bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

6. April 2022 aktualisiert von: Eisai Co., Ltd.

Eine Phase-1-Studie zu Tazemetostat bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

Dies ist eine multizentrische, einarmige, offene Phase-1-Studie zur Bewertung der Verträglichkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und vorläufigen Antitumoraktivität von Tazemetostat bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (NHL).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
7

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan
        • Eisai Trial Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • Eisai Trial Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit histologischer Diagnose eines B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphoms
  • Teilnehmer mit messbarer Krankheit
  • Teilnehmer, der eine vorherige Therapie mit systemischer Chemotherapie und/oder Antikörpertherapie hatte
  • Teilnehmer mit fortschreitender Erkrankung (PD) oder ohne Ansprechen (vollständiges Ansprechen [CR] oder partielles Ansprechen [PR]) auf eine vorherige systemische Therapie oder bei einem Rückfall oder Fortschreiten nach einer vorherigen systemischen Therapie
  • Teilnehmer mit einem Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1
  • Teilnehmer mit einer Lebenserwartung von ≥ 3 Monaten ab Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
  • Teilnehmer mit ausreichender Nieren-, Knochenmark- und Leberfunktion
  • Teilnehmer mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) > 50 %
  • Männlicher und weiblicher Teilnehmer ≥ 20 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  • Teilnehmer, der der Teilnahme an der Studie schriftlich zugestimmt hat

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit vorheriger Exposition gegenüber EZH2-Inhibitor
  • Teilnehmer mit einer Geschichte oder einem Vorhandensein von Zentralnerveninvasion
  • Teilnehmer mit allogener Stammzelltransplantation
  • Teilnehmer mit medizinischer Notwendigkeit für die fortgesetzte Anwendung von starken oder mäßigen Inhibitoren von CYP3A oder P-gp oder starken oder mäßigen Induktoren von CYP3A (einschließlich Johanniskraut).
  • Teilnehmer mit erheblicher kardiovaskulärer Beeinträchtigung
  • Teilnehmer mit Verlängerung des korrigierten QT-Intervalls nach Fridericias Formel (QTcF) auf > 480 Millisekunden (ms)
  • Teilnehmer mit Venenthrombose oder Lungenembolie innerhalb der letzten 3 Monate vor Beginn des Studienmedikaments
  • Teilnehmer mit Komplikationen einer Leberzirrhose, interstitiellen Pneumonie oder Lungenfibrose
  • Teilnehmer mit aktiver Infektion, die eine systemische Therapie erfordert
  • Frauen im gebärfähigen Alter oder Männer im schwangerschaftsfähigen Alter, die nicht damit einverstanden sind, eine medizinisch wirksame Methode zur Empfängnisverhütung für Zeiträume vor der Einverständniserklärung bis während der klinischen Studie und 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments anzuwenden
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Teilnehmer, die vom Prüfarzt oder Unterprüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie erachtet wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tazemetostat 800 mg
Die Teilnehmer erhalten orales Tazemetostat mit einer Anfangsdosis von 800 Milligramm (mg) als Einzeldosis (Zyklus 0) und 800 mg zweimal täglich als kontinuierliche Dosierung (Zyklus 1 und später) (Zyklus 0 Dauer = 4 Tage) (Zyklus 1 und spätere Dauer = 28 Tage).
Arzneimittel: Tazemetostat
Tazemetostat-Tabletten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Zyklus 0 und Zyklus 1 (Zyklus 0=4 Tage, Zyklus 1=28 Tage)
DLTs gemäß National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.03 (NCI CTCAE v4.03) wurden definiert als: 1) Neutropenie Grad 4 für mehr als (>) 7 Tage; 2) größer oder gleich (>=) febrile Neutropenie Grad 3; 3) Thrombozytopenie Grad 4 und Thrombozytopenie Grad 3 mit Blutungen; 4) Anämie Grad 4 oder Anämie, die eine Erythrozytentransfusion erfordert; 5) >= Grad 3 Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall, die trotz maximaler medizinischer Therapie > 7 Tage anhielten; 6) Nicht-hämatologische Laboranomalien >=Grad 3 mit klinischen Symptomen, die >7 Tage anhielten; 7) andere Toxizität Grad 3, die länger als 7 Tage andauert, oder nicht-hämatologische Toxizität Grad 4 beliebiger Dauer; 8) Nichtverabreichung von >=75 Prozent (%) der geplanten Verabreichungszahl des Studienmedikaments in Zyklus 1 als Folge von behandlungsbedingter Toxizität. Hier wurde die Anzahl der Teilnehmer mit DLT angegeben.
Zyklus 0 und Zyklus 1 (Zyklus 0=4 Tage, Zyklus 1=28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 40 Monate)
TEAE wurde als ein unerwünschtes Ereignis (AE) definiert, das während der Zeit von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Arzneimittels auftrat, bei der Vorbehandlung nicht vorhanden war oder während der Behandlung wieder auftrat, bei der Vorbehandlung vorhanden war, aber vor der Behandlung aufhörte oder sich in seinem Schweregrad verschlechterte während der Behandlung relativ zum Zustand vor der Behandlung, wenn AE kontinuierlich war. Die Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs wurde auf der Grundlage ihrer Sicherheitsbewertungen von Labortests, körperlicher Untersuchung, regelmäßiger Messung der Vitalfunktionen, Körpergewicht, Echokardiogramme/Multigated Acquisition (MUGA)-Scans zur Beurteilung der linksventrikulären Ejektionsfraktion und des Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group angegeben (ECOG-PS) und Elektrokardiogrammparameterwerte. SAE wurde als unerwünschtes medizinisches Ereignis definiert, das bei jeder Dosis zum Tod führte; war lebensbedrohlich; zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung geführt hat; eine angeborene Anomalie war oder aus anderen Gründen als den oben genannten Kriterien medizinisch wichtig war.
Ab dem Datum der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 40 Monate)
Cmax: Maximale Plasmakonzentration von Tazemetostat und seinem Metaboliten ER-897387
Zeitfenster: Zyklus 0 Tag 1: 0–72 Stunden nach der Einnahme (Zyklus 0 Länge = 4 Tage)
Zyklus 0 Tag 1: 0–72 Stunden nach der Einnahme (Zyklus 0 Länge = 4 Tage)
Tmax: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) von Tazemetostat und seinem Metaboliten ER-897387
Zeitfenster: Zyklus 0 Tag 1: 0–72 Stunden nach der Einnahme (Zyklus 0 Länge = 4 Tage)
Zyklus 0 Tag 1: 0–72 Stunden nach der Einnahme (Zyklus 0 Länge = 4 Tage)
AUC (0–12 Stunden): Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 12 Stunden nach der Gabe von Tazemetostat und seinem Metaboliten ER-897387
Zeitfenster: Zyklus 0 Tag 1: 0–12 Stunden nach der Einnahme (Zyklus 0 Länge = 4 Tage)
Zyklus 0 Tag 1: 0–12 Stunden nach der Einnahme (Zyklus 0 Länge = 4 Tage)
AUC (0-t Stunden): Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration von Tazemetostat und seinem Metaboliten ER-897387
Zeitfenster: Zyklus 0 Tag 1: 0–72 Stunden nach der Einnahme (Zyklus 0 Länge = 4 Tage)
Zyklus 0 Tag 1: 0–72 Stunden nach der Einnahme (Zyklus 0 Länge = 4 Tage)
AUC(0-unendlich): Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich von Tazemetostat und seinem Metaboliten ER-897387
Zeitfenster: Zyklus 0 Tag 1: 0–72 Stunden nach der Einnahme (Zyklus 0 Länge = 4 Tage)
Zyklus 0 Tag 1: 0–72 Stunden nach der Einnahme (Zyklus 0 Länge = 4 Tage)
Lambda z: Konstante der Eliminationsrate in der Endphase von Tazemetostat und seinem Metaboliten ER-897387
Zeitfenster: Zyklus 0 Tag 1: 0–72 Stunden nach der Einnahme (Zyklus 0 Länge = 4 Tage)
Lambda z wurde aus der Endsteigung der logarithmisch transformierten Plasmakonzentrationskurve unter Verwendung des linearen Regressionsverfahrens bestimmt.
Zyklus 0 Tag 1: 0–72 Stunden nach der Einnahme (Zyklus 0 Länge = 4 Tage)
T1/2: Terminale Halbwertszeit von Tazemetostat und seinem Metaboliten ER-897387
Zeitfenster: Zyklus 0 Tag 1: 0–72 Stunden nach der Dosis (Zyklus 0 Länge = 4 Tage); Zyklus 1 Tag 15: 0-12 Stunden nach der Dosis (Zyklus 1 Länge = 28 Tage)
Zyklus 0 Tag 1: 0–72 Stunden nach der Dosis (Zyklus 0 Länge = 4 Tage); Zyklus 1 Tag 15: 0-12 Stunden nach der Dosis (Zyklus 1 Länge = 28 Tage)
CL/F: Scheinbare Gesamtkörper-Clearance von Tazemetostat
Zeitfenster: Zyklus 0 Tag 1: 0–72 Stunden nach der Einnahme (Zyklus 0 Länge = 4 Tage)
Zyklus 0 Tag 1: 0–72 Stunden nach der Einnahme (Zyklus 0 Länge = 4 Tage)
Vz/F: Scheinbares Verteilungsvolumen in der Terminalphase von Tazemetostat
Zeitfenster: Zyklus 0 Tag 1: 0–72 Stunden nach der Dosis (Zyklus 0 Länge = 4 Tage); Zyklus 1 Tag 15: 0-12 Stunden nach der Dosis (Zyklus 1 Länge = 28 Tage)
Vz/F für Zyklus 0 Tag 1 wurde berechnet als Dosis dividiert durch ([lambda z]*[AUC0-unendlich]) und für Zyklus 1 Tag 15 wurde berechnet als Dosis dividiert durch ([lambda z]*[AUC0-tau]) .
Zyklus 0 Tag 1: 0–72 Stunden nach der Dosis (Zyklus 0 Länge = 4 Tage); Zyklus 1 Tag 15: 0-12 Stunden nach der Dosis (Zyklus 1 Länge = 28 Tage)
MRT: Mittlere Verweilzeit von Tazemetostat und seinem Metaboliten ER-897387
Zeitfenster: Zyklus 0 Tag 1: 0–72 Stunden nach der Einnahme (Zyklus 0 Länge = 4 Tage)
Die MRT von Tazemetostat und seinem Metaboliten ER-897387 wurde berechnet als MRT=AUMC(0-unendlich)/AUC(0-unendlich), wobei AUMC(0-unendlich) die Fläche unter der First-Moment-Kurve, extrapoliert auf unendlich, und AUC(0) war -unendlich) war die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von der Nullzeit bis zur unendlichen Zeit extrapoliert.
Zyklus 0 Tag 1: 0–72 Stunden nach der Einnahme (Zyklus 0 Länge = 4 Tage)
AUC(0-tau): Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall von Tazemetostat und seinem Metaboliten ER-897387
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 15: 0-12 Stunden nach der Dosis (Zyklus 1 Länge = 28 Tage)
Zyklus 1 Tag 15: 0-12 Stunden nach der Dosis (Zyklus 1 Länge = 28 Tage)
Css,Av: Durchschnittliche Steady-State-Plasmakonzentration von Tazemetostat und seinem Metaboliten ER-897387
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 15: 0-12 Stunden nach der Dosis (Zyklus 1 Länge = 28 Tage)
Zyklus 1 Tag 15: 0-12 Stunden nach der Dosis (Zyklus 1 Länge = 28 Tage)
Css,Max: Maximale Steady-State-Plasmakonzentration von Tazemetostat und seinem Metaboliten ER-897387
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 15: 0-12 Stunden nach der Dosis (Zyklus 1 Länge = 28 Tage)
Zyklus 1 Tag 15: 0-12 Stunden nach der Dosis (Zyklus 1 Länge = 28 Tage)
Css,Min: Minimale Steady-State-Plasmakonzentration von Tazemetostat und seinem Metaboliten ER-897387
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 15: 0-12 Stunden nach der Dosis (Zyklus 1 Länge = 28 Tage)
Zyklus 1 Tag 15: 0-12 Stunden nach der Dosis (Zyklus 1 Länge = 28 Tage)
PTF: Peak-Trough-Fluktuationsverhältnis von Tazemetostat und seinem Metaboliten ER-897387
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 15: 0-12 Stunden nach der Dosis (Zyklus 1 Länge = 28 Tage)
Der PTF innerhalb des vollständigen Dosierungsintervalls im Steady State, berechnet als PTF (%) = ([Cmax – Cmin]/Cav) multipliziert mit 100. Hier bedeutet Cmin die minimale Plasmakonzentration, Cmax bedeutet die maximale Plasmakonzentration und Cav bedeutet die durchschnittliche Plasmakonzentration von Arzneimittel und Metabolit.
Zyklus 1 Tag 15: 0-12 Stunden nach der Dosis (Zyklus 1 Länge = 28 Tage)
Tss,Max: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) im Steady State von Tazemetostat und seinem Metaboliten ER-897387
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 15: 0-12 Stunden nach der Dosis (Zyklus 1 Länge = 28 Tage)
Zyklus 1 Tag 15: 0-12 Stunden nach der Dosis (Zyklus 1 Länge = 28 Tage)
CLss/F: Scheinbare Gesamtkörper-Clearance von Tazemetostat im Steady State
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 15: 0-12 Stunden nach der Dosis (Zyklus 1 Länge = 28 Tage)
Zyklus 1 Tag 15: 0-12 Stunden nach der Dosis (Zyklus 1 Länge = 28 Tage)
Rac (Cmax): Akkumulationsverhältnis von Cmax für Tazemetostat und seinen Metaboliten ER-897387
Zeitfenster: Zyklus 0 Tag 1: 0–72 Stunden nach der Einnahme (Zyklus 0 Länge = 4 Tage) und Zyklus 1 Tag 15: 0–12 Stunden nach der Einnahme (Zyklus 1 Länge = 28 Tage)
Rac (Cmax) wurde als Verhältnis der maximal beobachteten Konzentration im Steady State (Css,max) an Tag 15 von Zyklus 1 dividiert durch Cmax an Tag 1 von Zyklus 0 berechnet.
Zyklus 0 Tag 1: 0–72 Stunden nach der Einnahme (Zyklus 0 Länge = 4 Tage) und Zyklus 1 Tag 15: 0–12 Stunden nach der Einnahme (Zyklus 1 Länge = 28 Tage)
Rac (AUC): Akkumulationsverhältnis von AUC für Tazemetostat und seinen Metaboliten ER-897387
Zeitfenster: Zyklus 0 Tag 1: 0–72 Stunden nach der Einnahme (Zyklus 0 Länge = 4 Tage) und Zyklus 1 Tag 15: 0–12 Stunden nach der Einnahme (Zyklus 1 Länge = 28 Tage)
Rac (AUC) wurde als das Verhältnis von AUC(0-tau) an Tag 15 von Zyklus 1 dividiert durch AUC(0-12 Stunden) an Tag 1 von Zyklus 0 berechnet.
Zyklus 0 Tag 1: 0–72 Stunden nach der Einnahme (Zyklus 0 Länge = 4 Tage) und Zyklus 1 Tag 15: 0–12 Stunden nach der Einnahme (Zyklus 1 Länge = 28 Tage)
Rss: Steady-State-Akkumulationsverhältnis von Tazemetostat und seinem Metaboliten ER-897387
Zeitfenster: Zyklus 0 Tag 1: 0–72 Stunden nach der Einnahme (Zyklus 0 Länge = 4 Tage) und Zyklus 1 Tag 15: 0–12 Stunden nach der Einnahme (Zyklus 1 Länge = 28 Tage)
Rss wurde als das Verhältnis von AUC(0-tau) an Tag 15 von Zyklus 1 dividiert durch AUC(0-unendlich) an Tag 1 von Zyklus 0 berechnet.
Zyklus 0 Tag 1: 0–72 Stunden nach der Einnahme (Zyklus 0 Länge = 4 Tage) und Zyklus 1 Tag 15: 0–12 Stunden nach der Einnahme (Zyklus 1 Länge = 28 Tage)
Ae: Menge des unverändert im Urin ausgeschiedenen Arzneimittels Tazemetostat
Zeitfenster: Zyklus 0 Tag 1: 0–72 Stunden nach der Dosis (Zyklus 0 Länge = 4 Tage); Zyklus 1 Tag 15: 0-12 Stunden nach der Dosis (Zyklus 1 Länge = 28 Tage)
Zyklus 0 Tag 1: 0–72 Stunden nach der Dosis (Zyklus 0 Länge = 4 Tage); Zyklus 1 Tag 15: 0-12 Stunden nach der Dosis (Zyklus 1 Länge = 28 Tage)
Fe: Anteil der im Urin ausgeschiedenen Tazemetostat-Dosis
Zeitfenster: Zyklus 0 Tag 1: 0–72 Stunden nach der Dosis (Zyklus 0 Länge = 4 Tage); Zyklus 1 Tag 15: 0-12 Stunden nach der Dosis (Zyklus 1 Länge = 28 Tage)
Der Anteil der im Urin ausgeschiedenen Dosis wurde wie folgt berechnet: Kumulative Menge des unverändert im Urin ausgeschiedenen Arzneimittels (Ae)/Dosis*100.
Zyklus 0 Tag 1: 0–72 Stunden nach der Dosis (Zyklus 0 Länge = 4 Tage); Zyklus 1 Tag 15: 0-12 Stunden nach der Dosis (Zyklus 1 Länge = 28 Tage)
CLR: Renale Clearance von Tazemetostat
Zeitfenster: Zyklus 0 Tag 1: 0–72 Stunden nach der Dosis (Zyklus 0 Länge = 4 Tage); Zyklus 1 Tag 15: 0-12 Stunden nach der Dosis (Zyklus 1 Länge = 28 Tage)
Zyklus 0 Tag 1: 0–72 Stunden nach der Dosis (Zyklus 0 Länge = 4 Tage); Zyklus 1 Tag 15: 0-12 Stunden nach der Dosis (Zyklus 1 Länge = 28 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Antwort
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten Dokumentation einer Krankheitsprogression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (bis zu 39 Monate)
Das objektive Ansprechen wurde vom Prüfarzt anhand der Ansprechkriterien der Lugano-Klassifikation (CT-basiert) beurteilt. Die objektive Ansprechrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die ein bestes Gesamtansprechen (BOR) von vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) hatten. CR wurde als das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen (Nicht-Lymphknoten) definiert. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziellymphknoten) müssen eine Verringerung ihrer kurzen Achse auf weniger als (
Vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten Dokumentation einer Krankheitsprogression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (bis zu 39 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eisai Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • E7438-J081-106

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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