Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tazemetostatu u uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B

6 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Eisai Co., Ltd.

Badanie fazy 1 tazemetostatu u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B

Jest to wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie fazy 1, mające na celu ocenę tolerancji, bezpieczeństwa, farmakokinetyki i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej tazemetostatu u uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym (NHL) z komórek B.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
7

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japonia
        • Eisai Trial Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia
        • Eisai Trial Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z rozpoznaniem histologicznym chłoniaka nieziarniczego B-komórkowego
  • Uczestnik, który ma mierzalną chorobę
  • Uczestnik, który przeszedł wcześniej chemioterapię ogólnoustrojową i/lub terapię przeciwciałami
  • Uczestnik, który miał postępującą chorobę (PD) lub nie miał odpowiedzi (całkowitej odpowiedzi [CR] lub częściowej odpowiedzi [PR]) w poprzedniej terapii systemowej lub nawrót lub progresja po poprzedniej terapii systemowej
  • Uczestnik ze statusem sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1
  • Uczestnik, którego oczekiwana długość życia wynosi ≥3 miesiące od rozpoczęcia podawania badanego leku
  • Uczestnik z prawidłową czynnością nerek, szpiku kostnego i wątroby
  • Uczestnik z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) > 50%
  • Uczestnik płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥20 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • Uczestnik, który wyraził pisemną zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik z wcześniejszą ekspozycją na inhibitor EZH2
  • Uczestnik z historią lub obecnością inwazji nerwów ośrodkowych
  • Uczestnik allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych
  • Uczestnik z medyczną potrzebą dalszego stosowania silnych lub umiarkowanych inhibitorów CYP3A lub P-gp albo silnego lub umiarkowanego induktora CYP3A (w tym dziurawca).
  • Uczestnik ze znacznym upośledzeniem krążenia
  • Uczestnik z wydłużeniem skorygowanego odstępu QT za pomocą wzoru Fridericii (QTcF) do > 480 milisekund (ms)
  • Uczestnik z zakrzepicą żylną lub zatorowością płucną w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku
  • Uczestnik z powikłaniami marskości wątroby, śródmiąższowego zapalenia płuc lub zwłóknienia płuc
  • Uczestnik z aktywną infekcją wymagającą leczenia systemowego
  • Kobiety w wieku rozrodczym lub mężczyźni w wieku rozrodczym, którzy nie zgadzają się na stosowanie medycznie skutecznej metody antykoncepcji w okresie od przed świadomą zgodą do w trakcie badania klinicznego i 30 dni później od ostatniego podania badanego leku
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Uczestnik, który został uznany za nieodpowiedniego do udziału w badaniu przez badacza lub badacza pomocniczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Tazemetostat 800 mg
Uczestnicy otrzymają doustnie tazemetostat w dawce początkowej 800 miligramów (mg) w dawce pojedynczej (cykl 0) i 800 mg dwa razy na dobę w dawce ciągłej (cykl 1 i kolejne) (czas trwania cyklu 0 = 4 dni) (cykl 1 i późniejszy czas trwania = 28 dni).
Lek: Tazemetostat
Tabletki tazemetostatu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Cykl 0 i cykl 1 (cykl 0=4 dni, cykl 1=28 dni)
DLT zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 4.03 (NCI CTCAE v4.03) Narodowego Instytutu Raka zostały zdefiniowane jako: 1) neutropenia 4. stopnia trwająca dłużej niż (>) 7 dni; 2) większa lub równa (>=) gorączka neutropeniczna stopnia 3; 3) małopłytkowość stopnia 4. i małopłytkowość stopnia 3. z krwawieniem; 4) niedokrwistość 4. stopnia lub niedokrwistość wymagająca przetoczenia erytrocytów; 5) >= nudności, wymioty lub biegunka stopnia 3, które utrzymywały się przez >7 dni pomimo maksymalnego leczenia zachowawczego; 6) >= niehematologiczne nieprawidłowości laboratoryjne stopnia 3 z objawami klinicznymi utrzymującymi się > 7 dni; 7) Inna toksyczność stopnia 3 trwająca >7 dni lub toksyczność niehematologiczna stopnia 4 o dowolnym czasie trwania; 8) Niepowodzenie w podaniu >=75 procent (%) planowanej liczby podań badanego leku w Cyklu 1 w wyniku toksyczności związanej z leczeniem. Tutaj zgłoszono liczbę uczestników, którzy mieli DLT.
Cykl 0 i cykl 1 (cykl 0=4 dni, cykl 1=28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z leczonymi nagłymi zdarzeniami niepożądanymi (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 40 miesięcy)
TEAE zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane (AE), które pojawiło się w czasie od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce leku, które nie występowało przed leczeniem lub pojawiło się ponownie w trakcie leczenia, które występowało przed leczeniem, ale ustało przed leczeniem lub nasiliło się podczas leczenia w stosunku do stanu przed leczeniem, kiedy AE było ciągłe. Liczbę uczestników z TEAE zgłoszono na podstawie ich oceny bezpieczeństwa testów laboratoryjnych, badania fizykalnego, regularnych pomiarów parametrów życiowych, masy ciała, echokardiogramów/skanów akwizycji wielokrotnej (MUGA) w celu oceny frakcji wyrzutowej lewej komory, stanu sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology (ECOG-PS) i wartości parametrów elektrokardiogramów. SAE zdefiniowano jako nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce spowodowało śmierć; zagrażał życiu; spowodował trwałą lub znaczną niepełnosprawność; była wadą wrodzoną lub medycznie istotna z innych powodów niż wyżej wymienione kryteria.
Od daty pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 40 miesięcy)
Cmax: maksymalne stężenie w osoczu tazemetostatu i jego metabolitu ER-897387
Ramy czasowe: Cykl 0 Dzień 1: 0-72 godzin po podaniu (Czas trwania cyklu 0 = 4 dni)
Cykl 0 Dzień 1: 0-72 godzin po podaniu (Czas trwania cyklu 0 = 4 dni)
Tmax: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) tazemetostatu i jego metabolitu ER-897387
Ramy czasowe: Cykl 0 Dzień 1: 0-72 godzin po podaniu (Czas trwania cyklu 0 = 4 dni)
Cykl 0 Dzień 1: 0-72 godzin po podaniu (Czas trwania cyklu 0 = 4 dni)
AUC(0-12 godzin): pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do 12 godzin po podaniu tazemetostatu i jego metabolitu ER-897387
Ramy czasowe: Cykl 0 Dzień 1: 0-12 godzin po podaniu (Czas trwania cyklu 0 = 4 dni)
Cykl 0 Dzień 1: 0-12 godzin po podaniu (Czas trwania cyklu 0 = 4 dni)
AUC(0-t godzin): pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia tazemetostatu i jego metabolitu ER-897387
Ramy czasowe: Cykl 0 Dzień 1: 0-72 godzin po podaniu (Czas trwania cyklu 0 = 4 dni)
Cykl 0 Dzień 1: 0-72 godzin po podaniu (Czas trwania cyklu 0 = 4 dni)
AUC(0-nieskończoność): pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do nieskończoności tazemetostatu i jego metabolitu ER-897387
Ramy czasowe: Cykl 0 Dzień 1: 0-72 godzin po podaniu (Czas trwania cyklu 0 = 4 dni)
Cykl 0 Dzień 1: 0-72 godzin po podaniu (Czas trwania cyklu 0 = 4 dni)
Lambda z: stała szybkości eliminacji w fazie końcowej tazemetostatu i jego metabolitu ER-897387
Ramy czasowe: Cykl 0 Dzień 1: 0-72 godzin po podaniu (Czas trwania cyklu 0 = 4 dni)
Lambda z określono na podstawie końcowego nachylenia krzywej stężenia w osoczu przekształconej logarytmicznie, stosując metodę regresji liniowej.
Cykl 0 Dzień 1: 0-72 godzin po podaniu (Czas trwania cyklu 0 = 4 dni)
T1/2: Końcowy okres półtrwania tazemetostatu i jego metabolitu ER-897387
Ramy czasowe: Cykl 0 Dzień 1: 0-72 godzin po podaniu (Czas trwania cyklu 0 = 4 dni); Cykl 1 Dzień 15: 0-12 godzin po podaniu (Długość cyklu 1 = 28 dni)
Cykl 0 Dzień 1: 0-72 godzin po podaniu (Czas trwania cyklu 0 = 4 dni); Cykl 1 Dzień 15: 0-12 godzin po podaniu (Długość cyklu 1 = 28 dni)
CL/F: Pozorny całkowity klirens ustrojowy tazemetostatu
Ramy czasowe: Cykl 0 Dzień 1: 0-72 godzin po podaniu (Czas trwania cyklu 0 = 4 dni)
Cykl 0 Dzień 1: 0-72 godzin po podaniu (Czas trwania cyklu 0 = 4 dni)
Vz/F: pozorna objętość dystrybucji w końcowej fazie tazemetostatu
Ramy czasowe: Cykl 0 Dzień 1: 0-72 godzin po podaniu (Czas trwania cyklu 0 = 4 dni); Cykl 1 Dzień 15: 0-12 godzin po podaniu (Długość cyklu 1 = 28 dni)
Vz/F dla cyklu 0 w dniu 1 obliczono jako dawkę podzieloną przez ([lambda z]*[AUC0-nieskończoność]), a dla cyklu 1 w dniu 15 obliczono jako dawkę podzieloną przez ([lambda z]*[AUC0-tau]) .
Cykl 0 Dzień 1: 0-72 godzin po podaniu (Czas trwania cyklu 0 = 4 dni); Cykl 1 Dzień 15: 0-12 godzin po podaniu (Długość cyklu 1 = 28 dni)
MRT: średni czas przebywania tazemetostatu i jego metabolitu ER-897387
Ramy czasowe: Cykl 0 Dzień 1: 0-72 godzin po podaniu (Czas trwania cyklu 0 = 4 dni)
MRT tazemetostatu i jego metabolitu ER-897387 obliczono jako MRT=AUMC(0-nieskończoność)/AUC(0-nieskończoność), gdzie AUMC(0-nieskończoność) było polem pod krzywą pierwszego momentu ekstrapolowanym do nieskończoności, a AUC(0 -nieskończoność) był obszarem pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego.
Cykl 0 Dzień 1: 0-72 godzin po podaniu (Czas trwania cyklu 0 = 4 dni)
AUC(0-tau): pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas w odstępie między kolejnymi dawkami tazemetostatu i jego metabolitu ER-897387
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 15: 0-12 godzin po podaniu (Długość cyklu 1 = 28 dni)
Cykl 1 Dzień 15: 0-12 godzin po podaniu (Długość cyklu 1 = 28 dni)
Css,Av: średnie stężenie tazemetostatu i jego metabolitu w osoczu w stanie stacjonarnym ER-897387
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 15: 0-12 godzin po podaniu (Długość cyklu 1 = 28 dni)
Cykl 1 Dzień 15: 0-12 godzin po podaniu (Długość cyklu 1 = 28 dni)
Css,Max: maksymalne stężenie tazemetostatu i jego metabolitu w osoczu w stanie stacjonarnym ER-897387
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 15: 0-12 godzin po podaniu (Długość cyklu 1 = 28 dni)
Cykl 1 Dzień 15: 0-12 godzin po podaniu (Długość cyklu 1 = 28 dni)
Css,Min: minimalne stężenie tazemetostatu i jego metabolitu w osoczu w stanie stacjonarnym ER-897387
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 15: 0-12 godzin po podaniu (Długość cyklu 1 = 28 dni)
Cykl 1 Dzień 15: 0-12 godzin po podaniu (Długość cyklu 1 = 28 dni)
PTF: Współczynnik fluktuacji szczytowych i dolnych tazemetostatu i jego metabolitu ER-897387
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 15: 0-12 godzin po podaniu (Długość cyklu 1 = 28 dni)
PTF w całym przedziale dawkowania w stanie stacjonarnym, obliczony jako PTF (%) = ([Cmax - Cmin]/Cav) pomnożone przez 100. Tutaj Cmin oznacza minimalne stężenie w osoczu, Cmax oznacza maksymalne stężenie w osoczu, a Cav oznacza średnie stężenie leku i metabolitu w osoczu.
Cykl 1 Dzień 15: 0-12 godzin po podaniu (Długość cyklu 1 = 28 dni)
Tss,Max: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) w stanie stacjonarnym tazemetostatu i jego metabolitu ER-897387
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 15: 0-12 godzin po podaniu (Długość cyklu 1 = 28 dni)
Cykl 1 Dzień 15: 0-12 godzin po podaniu (Długość cyklu 1 = 28 dni)
CLss/F: Pozorny całkowity klirens ustrojowy tazemetostatu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 15: 0-12 godzin po podaniu (Długość cyklu 1 = 28 dni)
Cykl 1 Dzień 15: 0-12 godzin po podaniu (Długość cyklu 1 = 28 dni)
Rac (Cmax): Współczynnik akumulacji Cmax dla tazemetostatu i jego metabolitu ER-897387
Ramy czasowe: Cykl 0 Dzień 1: 0-72 godzin po podaniu (czas trwania cyklu 0 = 4 dni) i Cykl 1 Dzień 15: 0-12 godzin po podaniu (czas trwania cyklu 1 = 28 dni)
Rac (Cmax) obliczono jako stosunek maksymalnego zaobserwowanego stężenia w stanie stacjonarnym (Css,max) w 15. dniu cyklu 1 do Cmax w 1. dniu cyklu 0.
Cykl 0 Dzień 1: 0-72 godzin po podaniu (czas trwania cyklu 0 = 4 dni) i Cykl 1 Dzień 15: 0-12 godzin po podaniu (czas trwania cyklu 1 = 28 dni)
Rac (AUC): Współczynnik kumulacji AUC dla tazemetostatu i jego metabolitu ER-897387
Ramy czasowe: Cykl 0 Dzień 1: 0-72 godzin po podaniu (czas trwania cyklu 0 = 4 dni) i Cykl 1 Dzień 15: 0-12 godzin po podaniu (czas trwania cyklu 1 = 28 dni)
Rac (AUC) obliczono jako stosunek AUC(0-tau) w 15. dniu cyklu 1 do AUC(0-12 godzin) w 1. dniu cyklu 0.
Cykl 0 Dzień 1: 0-72 godzin po podaniu (czas trwania cyklu 0 = 4 dni) i Cykl 1 Dzień 15: 0-12 godzin po podaniu (czas trwania cyklu 1 = 28 dni)
RSS: Współczynnik akumulacji w stanie stacjonarnym tazemetostatu i jego metabolitu ER-897387
Ramy czasowe: Cykl 0 Dzień 1: 0-72 godzin po podaniu (czas trwania cyklu 0 = 4 dni) i Cykl 1 Dzień 15: 0-12 godzin po podaniu (czas trwania cyklu 1 = 28 dni)
Rss obliczono jako stosunek AUC(0-tau) w 15. dniu cyklu 1 do AUC(0-nieskończoność) w 1. dniu cyklu 0.
Cykl 0 Dzień 1: 0-72 godzin po podaniu (czas trwania cyklu 0 = 4 dni) i Cykl 1 Dzień 15: 0-12 godzin po podaniu (czas trwania cyklu 1 = 28 dni)
Ae: ilość niezmienionego tazemetostatu wydalanego z moczem
Ramy czasowe: Cykl 0 Dzień 1: 0-72 godzin po podaniu (Czas trwania cyklu 0 = 4 dni); Cykl 1 Dzień 15: 0-12 godzin po podaniu (Długość cyklu 1 = 28 dni)
Cykl 0 Dzień 1: 0-72 godzin po podaniu (Czas trwania cyklu 0 = 4 dni); Cykl 1 Dzień 15: 0-12 godzin po podaniu (Długość cyklu 1 = 28 dni)
Fe: część dawki tazemetostatu wydalana z moczem
Ramy czasowe: Cykl 0 Dzień 1: 0-72 godzin po podaniu (Czas trwania cyklu 0 = 4 dni); Cykl 1 Dzień 15: 0-12 godzin po podaniu (Długość cyklu 1 = 28 dni)
Frakcję dawki wydaloną z moczem obliczono jako: Skumulowana ilość niezmienionego leku wydalona z moczem (Ae)/Dawka*100.
Cykl 0 Dzień 1: 0-72 godzin po podaniu (Czas trwania cyklu 0 = 4 dni); Cykl 1 Dzień 15: 0-12 godzin po podaniu (Długość cyklu 1 = 28 dni)
CLR: klirens nerkowy tazemetostatu
Ramy czasowe: Cykl 0 Dzień 1: 0-72 godzin po podaniu (Czas trwania cyklu 0 = 4 dni); Cykl 1 Dzień 15: 0-12 godzin po podaniu (Długość cyklu 1 = 28 dni)
Cykl 0 Dzień 1: 0-72 godzin po podaniu (Czas trwania cyklu 0 = 4 dni); Cykl 1 Dzień 15: 0-12 godzin po podaniu (Długość cyklu 1 = 28 dni)
Procent uczestników z obiektywną odpowiedzią
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 39 miesięcy)
Obiektywna odpowiedź została oceniona przez badacza na podstawie kryteriów odpowiedzi Klasyfikacji Lugano (CT-Based). Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy uzyskali najlepszą ogólną odpowiedź (BOR) odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR). CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych (węzły chłonne inne niż docelowe). Wszystkie patologiczne węzły chłonne (docelowe lub niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie ich krótkiej osi do mniej niż (
Od daty podania pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 39 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eisai Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • E7438-J081-106

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający lub oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B

Badania kliniczne na Tazemetostat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami