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Spontane fetale EEG-Aufzeichnung während der Wehen

16. Januar 2024 aktualisiert von: Martin Frasch, University of Washington

Kann das spontane fetale EEG während der Wehen mit dem etablierten Herzfrequenzüberwachungssystem mit fetalen Kopfhautelektroden aufgezeichnet werden?

Hierbei handelt es sich um eine Pilot-Machbarkeitsstudie für eine neue Anwendung eines zugelassenen Gerätesystems zur Überwachung der fetalen Herzfrequenz. Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit des Erwerbs der neuen Modalität der bioelektrischen Aktivität des menschlichen Fötus, EEG, zu validieren, abgeleitet vom routinemäßig verwendeten Monitor für die fetale Herzfrequenz (FHR) der Kopfhaut.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der Forscher besteht darin, die Machbarkeit des Erwerbs der neuen Modalität der bioelektrischen Aktivität des menschlichen Fötus, EEG, zu validieren, abgeleitet vom routinemäßig verwendeten FHR-Monitor der Kopfhaut.

Die Forscher gehen davon aus, dass bei einigen Neugeborenen eine Azidämie anhand des pH-Werts des Nabelschnurbluts festgestellt wird. Bei diesen Babys werden die Forscher die EEG-Aufzeichnungen zurückverfolgen, um weiter zu validieren, ob die EEG-FHR-Muster dieses Ergebnis vorhersagen. Im fetalen Schafmodell der menschlichen Arbeit konnten die Forscher den Beginn einer Azidämie <55 Minuten vor dem starken Abfall des pH-Werts auf <7,00 beobachten. Dies entsprach einem durchschnittlichen pH-Wert von 7,20.

Die Forscher nehmen an, dass sie in der Lage sein werden, während der Wehen ein fetales EEG zu erfassen, so dass die normalen Verhaltensschlafzustände beobachtet und deren Störung, gefolgt von der Entstehung des pathognomonischen EEG-FHR-Musters, bei beginnender Azidämie beobachtet werden.

Risikoschwangere Frauen, die routinemäßig zur intrapartalen Überwachung aufgenommen werden, werden bei der Platzierung des Fetal Scalp Monitor (FSM) um ihre Zustimmung gebeten. Die Befestigung erfolgt so, dass kein direkter Kontakt zur Mutter oder zum Baby hergestellt wird und somit kein Strom vom Gerät zur Mutter oder zum Baby möglich ist. Das Gerät zur Überwachung der fetalen EEG-Gesundheit ist an den routinemäßig verwendeten GE HC Corometrix 250cx-Monitor für die fetale Herzfrequenz (FHR) angeschlossen. Die EEG-Aufzeichnung beginnt erst, wenn das FSM angeschlossen ist. Die Anbringung des FSM erfolgt aufgrund der medizinischen Notwendigkeit und nicht aufgrund der Notwendigkeit einer EEG-Aufzeichnung.

Die Dauer der Aufzeichnung hängt von der Arbeitsdauer ab. Die Ermittler werden jedoch eine Mindestdauer von 30 Minuten anstreben und so lange wie medizinisch möglich pro Proband fortfahren.

Das fetale EEG wird wie veröffentlicht analysiert. Den schnellsten Hinweis zum analytischen Ansatz finden Sie hier: http://dx.doi.org/10.1371/journal.pone.0108119.g001

Nabelschnurblutgas bei der Entbindung wird aus der elektronischen Krankenakte erfasst, da es routinemäßig bei der Geburt erfasst wird. Grundlegende klinische Merkmale von Müttern und Neugeborenen (BMI, APGAR-Werte, Anzahl der Schwangerschaften und Lebendgeburten, Alter der Mutter und des Fötus bei der Geburt) werden ebenfalls aus der Krankenakte entnommen.

B. Erfahrungen und Vorarbeiten. Beschreiben Sie kurz die Erfahrungen oder Vorarbeiten oder Daten (falls vorhanden), die Sie oder Ihr Team haben und die die Durchführbarkeit und/oder Sicherheit dieser Studie unterstützen. Neun Jahre Forschung und Entwicklung zeigen, dass fetale EEG-Messungen den Grad der Azidämie bei der Geburt vorhersagen können. Sicherheitstests vor Ort zur Aufzeichnung des fetalen EEG während der Wehen erfolgreich durchgeführt, wie beschrieben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
11

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Schwangere Frauen im gebärfähigen Alter, die zum Zeitpunkt der Geburt Wehen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gebärende Frauen mit medizinischen Schwangerschaftskomplikationen wie IUGR, Bluthochdruck, Diabetes oder Fettleibigkeit (BMI über 30).

Ausschlusskriterien:

  1. Mütterliche oder fetale Infektion oder Blutungsstörung;
  2. Eine Geburt per Kaiserschnitt ist nur dann ausgeschlossen, wenn dies a priori entschieden wird;
  3. Nicht Englisch sprechend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufzeichnung des spontanen EEG während der Wehen
Zeitfenster: 12-monatiger Rekrutierungszeitraum
Die Forscher werden die spontane fetale EEG-Aktivität während der Wehen mit einem speziell angefertigten, vom IRB zugelassenen fetalen EEG-Gerät aufzeichnen. Die Gültigkeit der aufgezeichneten Daten wird anhand der physiologischen Eigenschaften der Daten wie Amplituden- und Frequenzeigenschaften sowie der Verhaltenszustandsarchitektur (Dauer der Niederspannungs-/Hochfrequenz- und Hochspannungs-/Niederfrequenzzustände sowie der Zustände) analysiert unbestimmte Zustände). Die Daten werden in Verbindung mit den begleitenden fetalen Herzfrequenzaufzeichnungen analysiert, die auch Verhaltensschwankungen zeigen.
12-monatiger Rekrutierungszeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fetale Azidämie
Zeitfenster: 12-monatiger Rekrutierungszeitraum
EEG-Aufzeichnungen werden verwendet, um zu validieren, ob die EEG-FHR-Muster einen Hinweis auf eine intrapartale fetale Azidämie geben
12-monatiger Rekrutierungszeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Washington

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Martin G Frasch, MD, PhD, University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00003276

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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