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Fäkale Mikrobiota-Transplantation bei dekompensierter Zirrhose (FMTDC)

6. Januar 2017 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Fäkale Mikrobiota-Transplantation im Vergleich zur Standardtherapie bei dekompensierter Zirrhose: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Es wird vermutet, dass ein Ungleichgewicht der Darmbakterien eine Schlüsselrolle beim Fortschreiten der Leberzirrhose spielt, und es besteht die Hoffnung, dass die Manipulation dieser Bakterien von Vorteil sein könnte. Diese Studie wird feststellen, ob die Transplantation fäkaler Mikrobiota eine wirksame und sichere Behandlung für dekompensierte Zirrhose ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zwei Gruppen stationärer Patienten mit dekompensierter Zirrhose werden mithilfe eines Zufallssequenzgenerators in Versuchs- und Kontrollgruppen randomisiert. Zwei Gruppen erhalten traditionelle Behandlungen und die experimentelle Gruppe erhält eine zusätzliche Behandlung mit fäkaler Mikrobiota-Transplantation über Endoskop und/oder Zenema. Die Leberfunktionsparameter, Komplikationen bei unerwünschten Ereignissen, systemische Entzündungsmarker, Struktur der Darmschleimhaut, Permeabilitätsänderungen in der Darmschleimhautbarriere, Mikrobiota-Zusammensetzung wird beurteilt und danach nach 1 Monat und 3 Monaten und die Probanden werden klinisch auf Verbesserung oder Verschlechterung untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Chendu, China, 610500
        • Rekrutierung
        • IEC of Chengdu Medical College
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. >18 Jahre alt
  2. Einverständnis zur Teilnahme an dieser klinischen Studie und unterzeichnete Einverständniserklärung, Nachbeobachtungszeit mehr als 3 Monate.
  3. Befolgen Sie die diagnostischen Kriterien einer dekompensierten Leberzirrhose, einschließlich Leberfunktionsschäden, klinischer Manifestationen einer portalen Hypertonie sowie Labor- und Bildgebungsstudien.

Ausschlusskriterien:

  1. Anhaltende bakterielle Infektion, die eine Antibiotikabehandlung erfordert.
  2. aktueller oder früherer erheblicher Alkoholkonsum über einen Zeitraum von mehr als drei aufeinanderfolgenden Monaten innerhalb eines Jahres vor dem Screening (erheblicher Alkoholkonsum ist definiert als mehr als 20 g/Tag bei Frauen und mehr als 30 g/Tag bei Männern im Durchschnitt) .
  3. aufeinanderfolgende Monate innerhalb eines Jahres vor dem Screening.
  4. Behandlung mit Antibiotika oder Probiotika in den letzten 3 Monaten.
  5. Unfähigkeit, eine gastrointestinale Endoskopie sicher durchzuführen.
  6. Keine Vorgeschichte einer spontanen bakteriellen Peritonitis oder einer Magen-Darm-Blutung.(14 Tage).
  7. Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  8. Aktive, schwere medizinische Erkrankung mit einer voraussichtlichen Lebenserwartung von weniger als 5 Jahren.
  9. Missbrauch von Wirkstoffen, einschließlich inhalierter oder injizierter Medikamente, im Jahr vor dem Screening.
  10. Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft, mögliche Schwangerschaft und Unwilligkeit, während der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden, Stillen.
  11. Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers die Einhaltung der Vorschriften oder den Abschluss der Studie behindern würde.
  12. Vorgeschichte einer schweren (anaphylaktischen) Nahrungsmittelallergie.
  13. Gastroparese oder veränderte Magenmotilität in der Vorgeschichte –
  14. Psychische Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: FMT
Fäkale Mikrobiota-Transplantation mittels Endoskop und/oder Zenema und den traditionellen Behandlungen
Biologisch: FMT
Fäkale Mikrobiota-Transplantation und die traditionellen Behandlungen für dekompensierte Zirrhose in Teil 1
Andere Namen:
  • Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Aktiver Komparator: Die traditionellen Behandlungen
Sonstiges: traditionelle Behandlungen
Traditionelle Behandlungen für dekompensierte Zirrhose in Teil 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Komplikationen bei unerwünschten Ereignissen bei allen Patienten in beiden Gruppen
Zeitfenster: 3 Monate
Unerwünschte Ereignisse wie die allgemeine Situation, die Stuhlgangsituation und mögliche klinische Ereignisse, einschließlich: Neuauftreten von Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt in beiden Gruppen; Entwicklung eines neuen Auftretens von Aszites in beiden Gruppen.; Anzahl der Fälle von spontaner bakterieller Peritonitis in beiden Gruppen. Fälle von akutem oder chronischem Leberversagen in beiden Gruppen.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des Leberfunktionstests im Vergleich zum Ausgangswert in beiden Gruppen.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Reduzierung systemischer Entzündungsmarker wie TNF-α in beiden Gruppen.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Reduzierung systemischer Entzündungsmarker wie IL-6 in beiden Gruppen.
Zeitfenster: 3 Monate
Unter Verbesserung versteht man eine Verbesserung der Darmschleimhautstruktur vor und nach der Behandlung.
3 Monate
Reduzierung systemischer Entzündungsmarker wie Serum-Endotoxine in beiden Gruppen.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Diaminoxidase (DAO)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Histologische Veränderungen in der Darmbiopsie in beiden Gruppen.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Zusammensetzung der Mikrobiota
Zeitfenster: 3 Monate
Tiefensequenzierung der Mikrobiota zu Studienbeginn und nach der FMT.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Xiao-an Li, Ph.D, First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FMT-GYH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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